Thông tư 02/QĐHN-BYT quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”

Ngày nay, đời sống người dân ngày càng nâng cao nên nhu cầu sử dụng các sản phẩm chăm sóc, nâng cao sức khỏe cũng tăng theo. Để đảm bảo cung cấp những dược phẩm có chất lượng tốt đến tay người tiêu dùng đòi hỏi phải có những nguyên tắc, tiêu chuẩn chung đối với tất cả các giai đoạn từ sản xuất, phân phối đến bảo quản. Trong bài viết này, hãy cùng INTECH tìm hiểu Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”.

1. Thông tư 02/QĐHN-BYT

Thông tư 02/QĐHN-BYT quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”. Thông tư 02/QĐHN-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 04/10/2013 và Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam chịu trách nhiệm hướng dẫn, kiểm tra và theo dõi triển khai thực hiện.

Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP (Good Storage Practices) là biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” đươc quy định đối với tất cả các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.

Trong thông tư 02/QĐHN-BYT có nêu các nguyên tắc, hướng dẫn thực hiện thực hành tốt bảo quản thuốc đã được ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT. Đây là các nguyên tắc, tiêu chuẩn chung, tuy nhiên, mỗi cơ sở sản xuất, kinh doanh tùy theo điều kiện thực tế mà áp dụng một cách phù hợp nhưng phải luôn đảm bảo chất lượng dược phẩm khi đến tay người tiêu dùng.

Good Storage Practices
Good Storage Practices

Link download: Thông tư 02/QĐHN-BYT quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”.
Thong-tu-02-QĐHN-BYT

2. Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc

Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” yêu cầu một cơ sở đạt chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc khi phải đảm bảo các yêu cầu về nhân sự, nhà kho và trang thiết bị, vệ sinh, thuốc trả về, gửi hàng, hồ sơ tài liệu.

2.1 Nhân sự

Tùy quy mô của từng cơ sở mà kho thuốc phải có đủ nhân viên đảm nhiệm công việc phù hợp với từng vị trí. Những nhân viên phụ trách chuyên môn phải có kinh nghiệm và được đào tạo về dược. Có quy định rõ ràng về công việc và trách nhiệm của từng nhân viên bằng văn bản.

Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định cơ sở, doanh nghiệp phải thường xuyên tổ chức các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức về thực hành tốt bảo quản thuốc. Đảm bảo tất cả nhân viên, kể cả nhân viên về sinh nắm được những quy định mới nhất về bảo quản, quản lý thuốc, áp dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật trong bảo quản thuốc hiệu quả.

2.2 Nhà kho và trang thiết bị

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng ở vị trí cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển. Bảo đảm an toàn cho nguyên vật liệu, thành phẩm, bán thành phẩm tránh khỏi những yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm như nhiệt độ, độ ẩm, sâu bọ, các loài động vật… Được phân thành từng khu vực phù hợp với chức năng và mục đích sử dụng, đặc biệt lưu ý đối với các loại có yêu cầu bảo quản đặc biệt.

Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” yêu cầu nhà kho phải có trang thiết bị tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình bảo quản dược phẩm. Như hệ thống thông gió, điều hòa không khí để đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm trong kho. Hệ thống chiếu sáng đầy đủ cùng với các giá kệ được bố trí hợp lý giúp thực hiện công việc chính xác và hiệu quả. Đầy đủ các thiết bị đảm bảo an toàn, phòng chống cháy nổ như: bình chữa cháy, hệ thống báo cháy tự động…

Kho thuốc đạt chuẩn GSP
Kho thuốc đạt chuẩn GSP

2.3 Vệ sinh

Thông tư 02/QĐHN-BYT quy định khu vực kho phải luôn được giữ gìn sạch sẽ, không có rác thải, côn trùng. Nhân viên kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp khi làm việc và được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Những người bị mắc các bệnh đường hô hấp, hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm còn hở để tránh ảnh hưởng đến chất lượng.

2.4 Các quy trình bảo quản

Tùy theo từng chủng loại thuốc mà có quy trình bảo quản phù hợp để đảm bảo chất lượng. Thực hiện các nguyên tắc luân chuyển, nguyên tắc nhập trước – xuất trước. Trên tất cả các bao bì của thuốc đều phải có nhãn mác rõ ràng, dễ đọc, đầy đủ nội dung theo quy định. Có quy trình thường xuyên kiểm tra, đánh giá để xác định chất lượng sản phẩm. Có hệ thống sổ sách theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

Bao bì dược phẩm
Bao bì dược phẩm

2.5 Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ riêng và được xử lý theo quy định. Thuốc chỉ được đưa vào lưu thông trở lại khi đã được đánh giá bởi bộ phận bảo đảm chất lượng theo quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”.

2.6 Vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng

Việc xuất nhập hoặc cấp phát thuốc chỉ được thiết lập khi có lệnh bằng văn bản. Cần lưu ý đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt trong quá trình vận chuyển, các thuốc độc, thuốc gây nghiện… Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” quy định tài liệu vận chuyển gửi hàng cần ghi rõ:

– Thời gian vận chuyển.

– Tên và địa chỉ khách hàng.

– Tên và địa chỉ người gửi.

– Tên và địa chỉ người vận chuyển.

– Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.

– Điều kiện vận chuyển, bảo quản.

Tất cả tài liệu có liên quan đến vận chuyển, gửi hành phải được hai bên gửi và nhận hàng lưu trữ và bảo quản.

2.7 Hồ sơ tài liệu

Quy trình thao tác chuẩn xác định các phương pháp làm việc luôn được treo ở các vị trí dễ đọc trong kho. Để tham khảo và nhắc nhở nhân viên luôn tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.

Có hệ thống sổ sách ghi lại thông tin các loại thuốc xuất nhập kho theo quy định có pháp luật. Đặc biệt lưu ý đối với các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần.

Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”  là một phần trong hệ thống các quy định liên quan đến bảo đảm chất lượng dược phẩm. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh luôn thực hiện nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” để cung cấp những sản phẩm tốt nhất đến với người tiêu dùng.

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc” đặc biệt là Thông tư 02/QĐHN-BYT. Hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!

Contact Me on Zalo