Tiêu chuẩn phòng sạch 10000 (Class 10000 / ISO 7): Thông số kỹ thuật & ứng dụng

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 là cách gọi phổ biến của cấp độ sạch tương đương ISO Class 7, được sử dụng trong nhiều nhà máy điện tử, sản xuất linh kiện, dược phẩm, thiết bị y tế và các khu vực kiểm soát bụi. Theo ISO 14644-1, ISO 7 được xác định dựa trên nồng độ hạt trong không khí tại các kích thước quy định, không đơn thuần dựa vào số lần trao đổi gió. Với kinh nghiệm thiết kế, thi công phòng sạch và triển khai hệ thống kỹ thuật công nghiệp, INTECH E&C có thể tư vấn giải pháp phù hợp với yêu cầu sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và ngân sách đầu tư của từng nhà máy. Trong bài viết này hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về giới hạn hạt bụi, ứng dụng, thiết kế, thông số kỹ thuật và cách đo kiểm phòng sạch đúng chuẩn cho phòng sạch Class 10000.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 là gì?

Class 10000 có nghĩa là gì?

Class 10000 hay Class 10.000 là cách gọi xuất phát từ Federal Standard 209E (FED-STD-209E) – hệ thống phân loại độ sạch không khí từng được sử dụng rộng rãi tại Mỹ.

Trong hệ thống này, Class 10.000 đề cập đến giới hạn 10.000 hạt trên một foot khối (ft³) có kích thước ≥0,5 µm. Khi quy đổi sang hệ SI, giá trị này xấp xỉ 353.000 hạt/m³; trong hệ thống ISO, giới hạn được chuẩn hóa thành 352.000 hạt/m³. NIST cũng sử dụng định nghĩa Class 10.000 theo FED-STD-209E ở mức khoảng 353.000 hạt/m³ kích thước ≥0,5 µm.

Điều này cần được hiểu đúng:

• “10.000” không có nghĩa phòng chỉ chứa 10.000 hạt bụi.
• Đây là giới hạn nồng độ hạt theo một đơn vị thể tích không khí.
• Kích thước hạt được xét cũng rất quan trọng.
• Class 10.000 là thuật ngữ thuộc hệ thống cũ, không phải tên cấp sạch chính thức trong ISO 14644-1 hiện hành.

Ngày nay, khi thiết kế hoặc lập hồ sơ kỹ thuật, nên sử dụng thuật ngữ ISO Class 7 theo ISO 14644-1:2015 để xác định cấp sạch một cách rõ ràng và thống nhất.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 tương đương ISO Class mấy?

Câu trả lời ngắn gọn là:

Class 10.000 ≈ ISO Class 7 (ISO 7).

Bảng đối chiếu thường được sử dụng như sau:

Các giới hạn trên được xác định theo ISO 14644-1:2015, tiêu chuẩn phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt. NASA cũng công bố bảng đối chiếu cho thấy ISO Class 7 tương ứng với FED-STD-209E Class 10.000.

Điểm quan trọng là dấu “≈” nên được hiểu là đối chiếu tương đương về cấp độ hạt, không có nghĩa hai hệ thống tiêu chuẩn hoàn toàn giống nhau về phương pháp, phạm vi áp dụng hay hồ sơ đánh giá.

Vì sao hiện nay nên dùng ISO Class 7 thay cho Class 10000?

FED-STD-209E là hệ thống cũ. Trong khi đó, ISO 14644-1:2015 hiện là nền tảng quốc tế để phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và clean zone. ISO xác định cấp sạch dựa trên nồng độ các hạt có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước ngưỡng được quy định.

Vì vậy, khi lập:

• URS;
• hồ sơ thiết kế;
• specification;
• hồ sơ đấu thầu;
• hồ sơ nghiệm thu;
• qualification/validation;

nên ghi rõ ISO Class 7 – ISO 14644-1:2015 thay vì chỉ ghi “Class 10.000”.

Lưu ý: Trong tài liệu kỹ thuật có thể ghi “ISO Class 7 (tương đương Class 10.000 theo FED-STD-209E)” ở lần xuất hiện đầu tiên để người đọc dễ đối chiếu.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 tương đương với cấp độ ISO 7

Giới hạn hạt bụi của phòng sạch ISO Class 7

Đây là thông số cốt lõi khi xác định tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000.

Theo ISO 14644-1:2015, ISO Class 7 được phân loại dựa trên nồng độ hạt trong không khí tại các kích thước quy định.

Bảng giới hạn hạt theo ISO 14644-1

Các giá trị trên là nồng độ hạt tích lũy, tức số lượng hạt có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước đang xét. Ví dụ, giới hạn 352.000 hạt/m³ tại ≥0,5 µm bao gồm các hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên, không chỉ riêng nhóm hạt đúng 0,5 µm.

Cách hiểu đúng về giới hạn ISO 7

Không nên chỉ nhìn vào chỉ tiêu ≥0,5 µm rồi kết luận phòng đã đạt ISO 7.

ISO 14644-1 quy định việc phân loại dựa trên các ngưỡng kích thước hạt phù hợp với cấp sạch. Phạm vi phân loại tiêu chuẩn nằm trong khoảng kích thước ngưỡng từ 0,1 đến 5 µm; tiêu chuẩn cũng lưu ý rằng ISO 14644-1 không dùng để xác định bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ hoặc khả năng sống của các hạt trong không khí.

Do đó:

• Particle count không phải là phép đánh giá vi sinh.
• ISO 7 không tự động thể hiện mức độ sạch hóa học.
• Không thể dùng ISO 14644-1 để kết luận toàn bộ hệ thống đáp ứng yêu cầu GMP.
• Các yêu cầu bổ sung phải được xác định theo sản phẩm, quy trình và tiêu chuẩn ngành.

Đo ISO Class 7 ở trạng thái nào?

Khi đánh giá phòng sạch, cần xác định rõ trạng thái đo. Ba trạng thái thường được sử dụng là:

As-built: Phòng đã hoàn thiện với toàn bộ hệ thống được lắp đặt theo thiết kế nhưng chưa đưa thiết bị hoặc quy trình sản xuất vào vận hành.

At-rest: Thiết bị đã được lắp đặt và hệ thống vận hành theo điều kiện quy định nhưng không có nhân sự đang thao tác.

Operational: Phòng hoạt động trong điều kiện vận hành xác định, có nhân sự, thiết bị và các hoạt động sản xuất hoặc mô phỏng sản xuất tương ứng.

Với những dự án có yêu cầu GMP, trạng thái at-rest và in operation cần được xác định, đánh giá theo yêu cầu của hệ thống chất lượng và quy trình qualification. EU GMP Annex 1 cũng yêu cầu phân loại phòng sạch ở trạng thái at rest và in operation đối với sản xuất thuốc vô trùng.

Vì vậy, một báo cáo chỉ ghi “ISO 7” nhưng không thể hiện trạng thái đo sẽ khó phản ánh đầy đủ điều kiện mà phòng được đánh giá.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 nằm ở đâu trong hệ thống cấp sạch?

Có thể thấy, ISO Class càng nhỏ thì giới hạn nồng độ hạt càng thấp, nghĩa là yêu cầu kiểm soát độ sạch càng nghiêm ngặt.

Phòng sạch Class 10000 được ứng dụng ở đâu?

Phòng sạch Class 10000/ISO 7 được ứng dụng trong nhiều ngành công nghiệp cần kiểm soát bụi và các hạt trong không khí nhưng không nhất thiết phải sử dụng cấp sạch rất cao như ISO 5.

Ngành điện tử và sản xuất linh kiện

Đây là một trong những nhóm ứng dụng phổ biến của phòng sạch ISO 7.

Các khu vực có thể yêu cầu cấp sạch này gồm:

• Sản xuất PCB.
• Lắp ráp linh kiện điện tử.
• Lắp ráp module.
• Sản xuất linh kiện nhạy với bụi.
• Kiểm tra và đóng gói sản phẩm.
• Một số khu vực phụ trợ cho dây chuyền sản xuất.

Trong ngành điện tử, việc kiểm soát hạt có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng bề mặt, độ tin cậy linh kiện và tỷ lệ sản phẩm lỗi. Vì vậy, thiết kế phòng sạch cần xem xét đồng thời cấp sạch, luồng người – vật liệu, thiết bị và quy trình thao tác.

Sản xuất thiết bị y tế

ISO 7 có thể được sử dụng cho một số công đoạn:

• Lắp ráp thiết bị y tế.
• Đóng gói.
• Chuẩn bị linh kiện.
• Kiểm soát bụi trong khu vực sản xuất.
• Các công đoạn có yêu cầu môi trường sạch nhưng không cần cấp sạch cao hơn.

Tuy nhiên, cấp sạch cần được xác định từ yêu cầu của sản phẩm và quy trình. Không nên mặc định mọi khu vực sản xuất thiết bị y tế đều phải là ISO 7.

Dược phẩm và phòng thí nghiệm

ISO 7 cũng xuất hiện trong các khu vực dược phẩm, phòng thí nghiệm và các môi trường kiểm soát nhiễm bẩn.

Tuy nhiên, cần đặc biệt lưu ý:

ISO Class 7 không đồng nghĩa với GMP Grade C trong mọi trường hợp.

GMP kiểm soát nhiều yếu tố ngoài nồng độ hạt, bao gồm điều kiện vận hành, kiểm soát vi sinh, vệ sinh, monitoring, hành vi nhân sự và hệ thống kiểm soát nhiễm bẩn.

Trong EU GMP Annex 1 hiện hành, Grade C có giới hạn hạt khác nhau giữa trạng thái at rest và in operation; việc phân loại và monitoring được thực hiện trong một hệ thống qualification và kiểm soát môi trường rộng hơn.

Một số ứng dụng công nghiệp khác

Ngoài điện tử, y tế và dược phẩm, phòng sạch ISO 7 còn có thể được sử dụng trong:

• Sản xuất quang học.
• Cơ khí chính xác.
• Vật liệu đặc biệt.
• Phòng nghiên cứu và phát triển.
• Các khu vực sản xuất cần hạn chế bụi.
• Một số công đoạn lắp ráp và kiểm tra sản phẩm công nghệ cao.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000

Yêu cầu thiết kế phòng sạch Class 10000

Một hệ thống phòng sạch đạt ISO 7 không chỉ phụ thuộc vào máy lạnh hoặc bộ lọc HEPA. Thiết kế cần xem xét đồng thời kiến trúc, HVAC, luồng người – vật liệu, nguồn phát sinh hạt và điều kiện vận hành.

Phân vùng sạch và tổ chức mặt bằng

Trước khi thiết kế HVAC, cần xác định rõ mối quan hệ giữa các khu vực.

Một số nội dung cần xem xét:

• Phân vùng theo cấp sạch.
• Luồng người.
• Luồng nguyên vật liệu.
• Luồng thành phẩm.
• Luồng chất thải.
• Khu vực thay đồ.
• Airlock.
• Pass box.
• Phòng đệm.
• Hướng di chuyển giữa các khu vực.

Mục tiêu là hạn chế giao cắt không cần thiết và giảm nguy cơ đưa chất ô nhiễm từ khu vực ít sạch vào khu vực sạch hơn.

Kiểm soát nguồn phát sinh hạt

Trong phòng sạch, con người thường là một trong những nguồn phát sinh hạt đáng kể. Tuy nhiên, nguồn nhiễm bẩn còn có thể đến từ:

• Trang phục.
• Bao bì và vật tư.
• Xe đẩy.
• Thiết bị sản xuất.
• Vật liệu đóng gói.
• Hoạt động thao tác.
• Mở cửa.
• Bề mặt phòng.
• Hoạt động vệ sinh không phù hợp.

Vì vậy, HVAC không phải biện pháp duy nhất để kiểm soát hạt.

Một hệ thống HVAC có lưu lượng lớn nhưng quy trình ra vào, trang phục, vệ sinh và kiểm soát vật tư không phù hợp vẫn có thể khiến nồng độ hạt tăng cao trong quá trình vận hành.

Nhiệt độ, độ ẩm và pressure cascade

Một hiểu lầm phổ biến là ISO 7 luôn phải duy trì một mức nhiệt độ, độ ẩm hoặc chênh áp cố định.

Thực tế, ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, không đưa ra một giá trị nhiệt độ, RH hay chênh áp duy nhất áp dụng cho mọi phòng ISO 7.

Các thông số này cần được xác định dựa trên:

• Yêu cầu sản phẩm.
• Công nghệ sản xuất.
• Thiết bị.
• Điều kiện làm việc của nhân sự.
• Kiểm soát tĩnh điện.
• Yêu cầu chống nhiễm chéo.
• Yêu cầu của tiêu chuẩn ngành.

Đối với chênh áp, cần xây dựng pressure cascade phù hợp để hỗ trợ hướng di chuyển của không khí từ khu vực sạch hơn sang khu vực ít sạch hơn, hoặc theo chiến lược containment nếu quy trình yêu cầu ngược lại.

Vật liệu hoàn thiện và cấu trúc phòng

Bề mặt phòng sạch cần được lựa chọn theo điều kiện sử dụng thực tế.

Các yêu cầu thường được xem xét gồm:

• Bề mặt phẳng, dễ vệ sinh.
• Hạn chế bám bụi.
• Hạn chế bong tróc.
• Mối nối kín và dễ vệ sinh.
• Chân tường phù hợp.
• Cửa có độ kín phù hợp.
• Cửa tự đóng.
• Interlock tại những vị trí cần kiểm soát việc mở cửa.
• Xử lý các vị trí xuyên vách, xuyên trần và tiếp giáp.

Việc lựa chọn panel, sàn, cửa và phụ kiện không nên chỉ dựa vào giá đầu tư ban đầu. Độ bền, khả năng vệ sinh, khả năng thay thế và chi phí bảo trì cũng ảnh hưởng đáng kể đến tổng chi phí sở hữu.

Thiết kế HVAC và kiểm soát luồng khí cho phòng sạch Class 10000

HVAC là một trong những hệ thống kỹ thuật quan trọng nhất của phòng sạch ISO 7. Tuy nhiên, thiết kế HVAC cần xuất phát từ yêu cầu phòng và quy trình, không nên áp dụng một con số ACH cố định cho mọi dự án.

Xác định lưu lượng và cấu hình hệ thống

Thiết kế cần xác định:

• Lưu lượng gió cấp.
• Lưu lượng gió hồi.
• Gió thải.
• Gió tươi.
• Nhu cầu xử lý nhiệt.
• Nhu cầu xử lý ẩm.
• Yêu cầu áp suất.
• Tải nhiệt từ thiết bị.
• Tải nhiệt từ con người.
• Nguồn phát sinh hạt.

AHU có thể đảm nhiệm các chức năng như xử lý nhiệt độ, độ ẩm, lọc khí và phân phối không khí theo cấu hình của hệ thống.

Với nhà máy có nhiều khu vực cấp sạch khác nhau, HVAC cần được phối hợp với zoning và pressure cascade để hạn chế dòng khí không mong muốn giữa các khu vực.

Hệ thống lọc khí và HEPA

Hệ thống lọc thường được thiết kế theo nhiều cấp, chẳng hạn:

Lọc sơ bộ → lọc trung gian → lọc tinh/HEPA tùy yêu cầu thiết kế.

HEPA có thể là thành phần quan trọng trong giải pháp kiểm soát hạt cho phòng sạch, đặc biệt khi yêu cầu chất lượng không khí và cấu hình hệ thống cần sử dụng lọc HEPA tại AHU hoặc terminal.

Tuy nhiên:

Không nên khẳng định ISO 7 trong mọi trường hợp bắt buộc phải sử dụng HEPA.

Việc lựa chọn cấp lọc cần căn cứ vào mục tiêu kiểm soát hạt, nguồn khí, cấu hình HVAC, vị trí cấp khí và yêu cầu của dự án.

Ngay từ giai đoạn thiết kế cũng nên dự trù không gian và phương án tiếp cận để:

• Kiểm tra lọc.
• Đo chênh áp.
• Thay lọc.
• Bảo trì terminal.
• Kiểm tra rò rỉ khi cần.
• Bảo dưỡng AHU.

ACH không phải tiêu chí duy nhất

ACH (Air Changes per Hour) là số lần trao đổi không khí trong một giờ, thường được sử dụng như một thông số thiết kế HVAC.

Tuy nhiên:

Không thể chỉ dựa vào ACH để kết luận phòng đạt ISO 7.

Hai phòng có cùng ACH nhưng có thể cho kết quả particle count khác nhau do khác biệt về:

• Diện tích và chiều cao phòng.
• Số người.
• Nguồn phát sinh hạt.
• Bố trí máy móc.
• Vị trí cấp – hồi.
• Kiểu dòng khí.
• Tải nhiệt.
• Điều kiện vận hành.
• Quy trình vệ sinh.

Do đó, lưu lượng gió phải được tính toán và kiểm chứng theo tổng thể thiết kế. Kết quả phân loại cuối cùng vẫn cần được xác nhận bằng phép đo nồng độ hạt theo phương pháp phù hợp.

Bố trí cấp – hồi khí và kiểm soát đường đi của khí

Vị trí miệng cấp và hồi khí có ảnh hưởng trực tiếp đến phân bố dòng khí.

Khi bố trí cần hạn chế:

• Vùng chết.
• Xoáy khí không mong muốn.
• Đường khí ngắn giữa cấp và hồi.
• Hiện tượng cuốn bụi từ khu vực bẩn hơn.
• Dòng khí đi qua nguồn phát sinh hạt trước khi tới vùng sản phẩm.

Tùy yêu cầu dự án, có thể thực hiện airflow visualization/smoke study để quan sát hướng chuyển động của dòng khí và đánh giá những khu vực có nguy cơ tích tụ hoặc cuốn nhiễm bẩn.

Yêu cầu về thiết kế và thi công phòng sạch Class 10000

ISO Class 7 có phải GMP Grade C không?

Đây là câu hỏi thường gặp khi thiết kế phòng sạch cho nhà máy dược phẩm.

Hai hệ thống có mục tiêu khác nhau

ISO 14644-1 phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt trong không khí.

Trong khi đó, GMP Grade là một hệ thống kiểm soát môi trường gắn với yêu cầu sản xuất dược phẩm, đặc biệt là sản phẩm vô trùng. Nó bao gồm nhiều yếu tố ngoài particle count như:

• Kiểm soát vi sinh.
• Monitoring.
• Vệ sinh.
• Gowning.
• Quy trình thao tác.
• Kiểm soát nhiễm bẩn.
• Qualification.
• Validation.
• Hệ thống chất lượng.

EU GMP Annex 1 hiện hành quy định việc phân loại phòng sạch ở cả trạng thái at rest và in operation, đồng thời có các giới hạn hạt riêng cho từng Grade.

Khi triển khai cho nhà máy dược phẩm cần xem xét thêm gì?

Ngoài ISO 7, dự án cần xác định:

• Sản phẩm và quy trình sản xuất.
• Thị trường/quy định GMP áp dụng.
• Trạng thái at-rest và in-operation.
• Yêu cầu kiểm soát vi sinh.
• Contamination Control Strategy.
• Gowning.
• Cleaning.
• Environmental monitoring.
• Qualification và validation.

Ví dụ, trong EU GMP Annex 1, giới hạn hạt của Grade C ở trạng thái at rest là 352.000 hạt/m³ đối với hạt ≥0,5 µm và 2.930 hạt/m³ đối với hạt ≥5 µm; nhưng khi in operation, giới hạn thay đổi lên 3.520.000 và 29.300 hạt/m³.

Do đó, không nên tự động quy đổi ISO 7 = GMP Grade C. Có thể có sự tương đồng về một số giới hạn hạt trong một trạng thái nhất định, nhưng hai hệ thống không đồng nhất về phạm vi yêu cầu.

Những sai lầm thường gặp khi triển khai phòng sạch Class 10000

1. Chọn cấp sạch theo cảm tính hoặc chỉ dựa vào báo giá

Cấp sạch phải xuất phát từ yêu cầu sản phẩm và quy trình.

Nếu lựa chọn cấp quá thấp, doanh nghiệp có thể không đáp ứng yêu cầu chất lượng. Ngược lại, thiết kế cấp sạch cao hơn mức cần thiết có thể làm tăng chi phí đầu tư và năng lượng.

2. Dùng ACH để kết luận phòng chắc chắn đạt ISO 7

ACH chỉ là một thông số thiết kế HVAC.

Kết quả phân loại ISO 7 phải được đánh giá bằng nồng độ hạt theo tiêu chuẩn và điều kiện đo đã xác định.

3. Coi HEPA là điều kiện duy nhất của phòng ISO 7

HEPA là một thành phần của hệ thống lọc, nhưng độ sạch của phòng còn phụ thuộc vào:

• Luồng khí.
• Nguồn phát sinh hạt.
• Layout.
• Người.
• Vật tư.
• Thiết bị.
• Vệ sinh.
• Vận hành.

4. Bỏ qua luồng người và vật liệu

Một phòng có thiết kế HVAC tốt nhưng luồng người – vật liệu giao cắt không hợp lý vẫn có thể làm tăng rủi ro nhiễm bẩn.

5. Chỉ đo particle count mà bỏ qua hiệu năng HVAC

Particle count rất quan trọng để phân loại độ sạch, nhưng trong quá trình commissioning và nghiệm thu, các phép kiểm tra liên quan khác có thể cần thiết tùy specification, chẳng hạn kiểm tra lưu lượng, chênh áp, hướng dòng khí, hiệu suất lọc hoặc các thử nghiệm khác theo thiết kế.

ISO 14644-2 cung cấp khung cho việc monitoring nhằm chứng minh sự duy trì hiệu năng liên quan đến độ sạch không khí theo nồng độ hạt.

6. Không tính khả năng bảo trì

Nếu lọc, damper, terminal hoặc AHU khó tiếp cận, chi phí vận hành và bảo trì về sau có thể tăng đáng kể.

7. Không ghi rõ tiêu chuẩn và trạng thái phân loại

Hồ sơ nên thể hiện rõ:

• Tiêu chuẩn áp dụng.
• Phiên bản tiêu chuẩn.
• Cấp sạch.
• Kích thước hạt.
• Trạng thái đo.
• Điều kiện vận hành.
• Phương pháp kiểm tra.
• Tiêu chí chấp nhận.

Chi phí thiết kế và thi công phòng sạch Class 10000 phụ thuộc vào đâu?

Không có một mức giá cố định cho mọi dự án phòng sạch Class 10000. Chi phí phụ thuộc vào quy mô, yêu cầu công nghệ và mức độ hoàn thiện của hệ thống.

Doanh nghiệp không nên chỉ so sánh chi phí đầu tư ban đầu. Với phòng sạch, tổng chi phí sở hữu còn bao gồm:

• Điện năng HVAC.
• Chi phí thay lọc.
• Bảo trì AHU.
• Vệ sinh.
• Hiệu chuẩn cảm biến.
• Đo kiểm định kỳ.
• Chi phí nâng cấp khi quy trình thay đổi.

Một thiết kế có chi phí đầu tư cao hơn nhưng vận hành hiệu quả, dễ bảo trì và có khả năng mở rộng có thể tạo ra cấu trúc chi phí dài hạn khác với phương án chỉ tối ưu giá xây dựng ban đầu.

INTECH E&C – Đơn vị thiết kế và thi công phòng sạch trọn gói

Để phòng sạch ISO 7/Class 10000 vận hành ổn định, doanh nghiệp cần một giải pháp đồng bộ thay vì chỉ thi công phần vách, trần hoặc lắp đặt HVAC riêng lẻ.

INTECH E&C cung cấp giải pháp thiết kế và thi công phòng sạch theo hướng tích hợp giữa kiến trúc phòng sạch và các hệ thống kỹ thuật của nhà máy.

Kinh nghiệm thiết kế phòng sạch

Quá trình thiết kế có thể bắt đầu từ việc phân tích:

• Yêu cầu sản xuất.
• Cấp sạch.
• Luồng người và vật liệu.
• Layout.
• Điều kiện nhiệt độ, độ ẩm.
• Chênh áp.
• Yêu cầu HVAC.
• Utility.
• Điện và điều khiển.

Từ đó, giải pháp được triển khai theo yêu cầu thực tế thay vì áp dụng một cấu hình phòng sạch cố định cho mọi dự án.

Thi công đồng bộ

Phạm vi triển khai có thể bao gồm:

• Thi công phòng sạch.
• Hệ thống HVAC.
• Điện.
• Điều khiển.
• Các hệ thống phụ trợ.
• Phối hợp MEP.
• Testing & commissioning.

Việc phối hợp đồng bộ giúp hạn chế xung đột giữa panel, trần kỹ thuật, ống gió, đường điện, sprinkler và các hệ thống utility trong quá trình thi công.

Tối ưu giải pháp theo dự án

Mục tiêu của một phòng sạch không chỉ là đạt một cấp sạch trên hồ sơ mà còn phải phù hợp với quá trình sản xuất và khả năng vận hành thực tế.

INTECH E&C tập trung vào các yếu tố:

• Đáp ứng yêu cầu sản xuất.
• Tối ưu chi phí đầu tư.
• Kiểm soát chi phí vận hành.
• Tạo khả năng mở rộng.
• Thuận tiện bảo trì.
• Phối hợp testing & commissioning ngay từ giai đoạn thiết kế.

Với các dự án yêu cầu thiết kế và thi công phòng sạch Class 10000/ISO 7, doanh nghiệp nên xác định rõ URS, tiêu chuẩn áp dụng và trạng thái phân loại trước khi chốt giải pháp HVAC và hoàn thiện phòng.

Dịch vụ thiết kế – thi công phòng sạch Class 10000 (ISO 7) của INTECH E&C

FAQ – Câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000

1. Phòng sạch Class 10000 tương đương ISO Class mấy?

Class 10.000 theo FED-STD-209E tương đương với ISO Class 7 (ISO 7) khi đối chiếu về cấp độ sạch hạt. Trong hồ sơ kỹ thuật hiện nay nên ưu tiên ghi ISO Class 7 theo ISO 14644-1:2015.

2. Giới hạn hạt của phòng sạch ISO 7 là bao nhiêu?

Theo ISO 14644-1:2015, ISO 7 có giới hạn tối đa:

• 352.000 hạt/m³ với hạt ≥0,5 µm.
• 83.200 hạt/m³ với hạt ≥1,0 µm.
• 2.930 hạt/m³ với hạt ≥5,0 µm.

3. Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 có phải GMP Grade C không?

Không nên coi hai cấp này là đồng nhất. ISO 7 là phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, trong khi GMP Grade C nằm trong hệ thống yêu cầu rộng hơn về sản xuất và kiểm soát nhiễm bẩn. Một số giới hạn hạt có thể tương đồng trong một trạng thái nhất định nhưng không thể dùng chúng để tự động quy đổi cho mọi trường hợp.

4. Phòng sạch Class 10000 cần bao nhiêu lần trao đổi gió?

Không có một con số ACH duy nhất áp dụng cho mọi phòng ISO 7. Lưu lượng gió cần được tính theo thể tích phòng, tải nhiệt, tải ẩm, số người, nguồn phát sinh hạt, thiết bị, cấu hình cấp – hồi và yêu cầu áp suất.

5. Phòng sạch Class 10000 có bắt buộc dùng HEPA không?

Không nên kết luận rằng mọi phòng ISO 7 đều bắt buộc phải có HEPA theo một quy tắc duy nhất. Cấu hình lọc phải được xác định từ yêu cầu độ sạch, thiết kế HVAC, nguồn khí và specification của dự án.

6. Phòng sạch Class 10000 cần kiểm tra những gì?

Tùy yêu cầu dự án, việc kiểm tra có thể bao gồm:

• Nồng độ hạt.
• Lưu lượng hoặc vận tốc khí.
• Chênh áp.
• Hướng dòng khí.
• Hiệu năng lọc.
• Các phép thử HVAC và commissioning liên quan.

ISO 14644-2 được sử dụng làm cơ sở cho hoạt động monitoring nhằm chứng minh khả năng duy trì điều kiện độ sạch không khí theo nồng độ hạt.

7. Bao lâu cần kiểm tra lại phòng sạch?

Tần suất kiểm tra không nên áp dụng máy móc cho mọi phòng. Cần căn cứ vào tiêu chuẩn áp dụng, specification, mức độ rủi ro, mục đích sử dụng, yêu cầu của khách hàng và quy trình chất lượng của nhà máy.

Đối với các môi trường có yêu cầu GMP hoặc kiểm soát nghiêm ngặt, tần suất qualification/requalification và environmental monitoring cần tuân theo quy định và kế hoạch kiểm soát của cơ sở. EU GMP Annex 1 hiện hành đặt các yêu cầu cụ thể về qualification và monitoring cho khu vực sản xuất thuốc vô trùng.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 hiện có thể được hiểu tương ứng với ISO Class 7, với giới hạn tối đa 352.000 hạt/m³ ở kích thước ≥0,5 µm theo ISO 14644-1:2015. Tuy nhiên, để duy trì cấp sạch ổn định, doanh nghiệp cần xem xét đồng bộ layout, luồng người – vật liệu, HVAC, lọc khí, chênh áp, vật liệu hoàn thiện, quy trình vận hành và công tác đo kiểm.

Nếu doanh nghiệp đang cần thiết kế, thi công hoặc cải tạo phòng sạch Class 10000/ISO 7, INTECH E&C có thể tư vấn giải pháp từ phân tích yêu cầu, thiết kế HVAC và MEP đến thi công, testing & commissioning, phù hợp với điều kiện sản xuất và mục tiêu đầu tư của từng nhà máy. Liên hệ INTECH E&C để được tư vấn giải pháp phù hợp nhất cho doanh nghiệp của bạn.