Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu chuẩn này dần được cải tiến, hoàn thiện và trở thành tiêu chuẩn chung cho cả thế giới, được áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Phòng sạch thường được quy định và phân loại theo tiêu chuẩn Federal Standard 209 E, tiêu chuẩn ISO 14644-1 và tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8664-1:2011. Vậy phòng sạch là gì? Phân loại cấp độ phòng sạch? Và tiêu chuẩn phòng sạch? Hãy tìm hiểu cùng chúng tôi nhé!
Phòng sạch là gì? Khái niệm về phòng sạch
Phòng sạch (hay cleanroom là tên tiếng Anh) là một không gian được thiết kế và sử dụng nhằm giảm thiểu sự xâm nhập và lưu giữ các hạt trong không khí, đồng thời kiểm soát các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất khi cần thiết. Việc kiểm soát toàn diện các yếu tố này giúp hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo sản phẩm trong quá trình nghiên cứu và sản xuất, đảm bảo điều kiện vô trùng.
Hiện nay, phòng sạch đang ngày càng phổ biến và được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như công nghiệp dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, công nghệ sinh học… các ngành yêu cầu về việc kiểm soát mức độ bụi và các thành phần trong không khí.
- Phòng sạch tiêu chuẩn
Mục tiêu của phòng sạch
- Kiểm soát các hạt lơ lửng trong không khí
- Duy trì các yếu tố ngoại cảnh như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, tĩnh điện.. ở điều kiện tối ưu
- Đảm bảo an toàn cho con người: tránh tiếp xúc với các tác nhân nguy hiểm
- Ngăn ngừa các yếu tố gây nhiễm và bảo vệ tính toàn vẹn của sản phẩm
Vai trò của phòng sạch
Với môi trường kiểm soát, các quy trình nghiên cứu và sản xuất trong phòng sạch có thể được thực hiện một cách hiệu quả hơn, giảm thiểu lỗi cũng như các nguy cơ thất bại, từ đó tăng cường năng suất và chất lượng sản phẩm.
Tìm hiểu về Tiêu chuẩn phòng sạch
Hiểu về các điều kiện bắt buộc trong phòng sạch là hiểu về bản chất của nó, biết được các thông số và yêu cầu giúp đảm bảo điều kiện sản xuất cũng như chất lượng sản phẩm. Nắm được các loại tiêu chuẩn phòng sạch tương ứng với loại hình sản xuất phù hợp là bước đầu cơ bản để có thể thành công đăng ký giấy chứng nhận cho công trình của bạn.
Các yếu tố cơ bản
Tiêu chuẩn phòng sạch là một trong những yêu cầu cần đáp ứng đối với bất kỳ phòng sạch nào. Để được đánh giá là phòng sạch, cần đảm bảo thông số về các yếu tố sau:
Phòng sạch ngoài nhiệt độ và áp suất được điều chỉnh như các phòng điều hòa thông thường thì còn cần yêu cầu khắt khe hơn về áp suất, độ sạch và nhiễm chéo.
Do không khí di chuyển từ nơi có áp suất cao về nơi có áp suất thấp nên việc kiểm soát áp suất giúp ngăn ngừa không cho không khí, bụi, sinh vật… từ khu vực khác sang khu vực phòng sạch.
Độ sạch của phòng được quyết định bởi số lần trao đổi gió và phin lọc. Số lần trao đổi gió càng lớn thì nồng độ hạt bụi càng giảm, giảm chất ô nhiễm sinh ra trong phòng. Do đó với mỗi cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió và phin lọc cũng khác nhau.
Đối với phòng sạch, nhiễm chéo là tiêu chí khá phức tạp và khó kiểm soát bởi nó có thể do rất nhiều nguyên nhân gây ra cả từ bên trong và bên ngoài. Việc đặt ra tiêu chuẩn về nhiễm chéo giúp hạn chế tối đa các tạp chất, thành phần lạ xuất hiện sẽ phá hủy hoặc làm giảm chất lượng sản phẩm.
Trong số đó, thông số về hàm lượng bụi là quan trọng nhất. Dựa vào thông số về số lượng các hạt bụi trong phạm vi kích thước nhất định, người ta phân thành các cấp độ phòng sạch khác nhau.
Trạng thái phòng sạch
Ngoài ra, trong kiểm tra, đánh giá hệ thống phòng sạch còn cần xem xét các hoạt động tiến hành trong khu vực sạch. Do sự di chuyển của nguyên liệu, hàng hóa, sự đi lại của nhân viên hoặc các hoạt động của quá trình sản xuất mà có thể dẫn đến việc nhiễm bụi hay nhiễu loạn bụi trong hệ thống phòng sạch. Có ba trạng thái có thể ảnh hưởng đến đánh giá cấp độ phòng sạch trong bất cứ phân loại phòng sạch nào:
- Trạng thái thiết lập: phòng sạch được xây dựng xong nhưng chưa có thiết bị.
- Trạng thái ngưng nghỉ: phòng sạch đã được lắp đặt các thiết bị và đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.
- Trạng thái hoạt động: các trang thiết bị, máy móc trong phòng sạch đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.
Phân loại phòng sạch
Theo tiêu chuẩn FEDERAL STANDARD 209 E (1992)
Tiêu chuẩn phòng sạch theo Federal Standard 209 E đưa ra các tiêu chí đánh giá về cấp độ phòng sạch, các thử nghiệm yêu cầu để chứng minh mức độ đạt chuẩn và tần suất các thử nghiệm phải tiến hành để đánh giá.
Tiêu chuẩn phòng sạch này đã bị hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 bởi Cơ quan Quản lý Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ (GSA) tuy nhiên nó vẫn được ứng dụng rộng rãi trên toàn cầu.
Bảng 1: Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)
| Tên loại | Các giới hạn | ||||||||||
| ≥ 0,1 µm | ≥ 0,2 µm | ≥ 0,3 µm | ≥ 0,5 µm | ≥ 5,0 µm | |||||||
| Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | Đơn vị | |||||||
| SI | English | m3 | ft3 | m3 | ft3 | m3 | ft3 | m3 | ft3 | m3 | ft3 |
| 1 | 350 | 9,91 | 75,7 | 2,14 | 30,9 | 0,875 | 10 | 0,283 | |||
| 1,5 | 1 | 1.240 | 35,0 | 265 | 7,5 | 106 | 3,00 | 35,3 | 1,00 | ||
| 2 | 3.500 | 99,1 | 757 | 21,4 | 309 | 8,75 | 100 | 2,83 | |||
| 2,5 | 10 | 12.400 | 350 | 2.650 | 75,0 | 1.060 | 30 | 353 | 10 | ||
| 3 | 35.000 | 991 | 7.570 | 214 | 3.090 | 87,5 | 1.000 | 28,3 | |||
| 3,5 | 100 | 26.500 | 750 | 10.600 | 300 | 3.530 | 100 | ||||
| 4 | 75.700 | 2140 | 30.900 | 875 | 10.000 | 283 | |||||
| 4,5 | 1.000 | 35.300 | 1.000 | 247 | 7,00 | ||||||
| 5 | 100.000 | 2.830 | 618 | 17,5 | |||||||
| 5,5 | 10.000 | 353.000 | 10.000 | 2.470 | 70 | ||||||
| 6 | 1.000.000 | 28.300 | 6.180 | 175 | |||||||
| 6,5 | 100.000 | 3.530.000 | 100.000 | 24.700 | 700 | ||||||
| 7 | 10.000.000 | 283.000 | 61.800 | 1.750 | |||||||
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 đề cập đến việc phân loại độ sạch không khí trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan bằng cách đánh giá mật độ các hạt nằm trong dải kích thước từ 0,1 μm đến 5 μm. Tiêu chuẩn này không phân loại mật độ các hạt siêu mịn (kích thước < 0,1 μm) và hạt thô (kích thước > 5 μm) có kích thước nằm ngoài khoảng được xem xét.
Bảng 2: Giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1
| Số phân loại (N) |
Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây | |||||
| 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm | |
| Cấp 1 | 10 | 2 | ||||
| Cấp 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Cấp 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| Cấp 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| Cấp 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| Cấp 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| Cấp 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| Cấp 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| Cấp 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
Tiêu chuẩn phòng sạch theo ISO 14644-1 bổ sung thêm ba cấp độ sạch mới so với tiêu chuẩn Federal standard 209 E: hai cấp độ sach hơn mức sạch nhất trong Federal standard 209 E và một cấp độ ít sạch hơn cấp thấp nhất trong Federal standard 209 E. Việc bổ sung các cấp độ phòng sạch mới này sẽ giúp ích cho việc kiểm soát và đánh giá hiệu quả hơn đặc biệt trong các ngành công nghiệp mới phát triển.
Hai cấp độ sạch hơn được ứng dụng trong các lĩnh vực đòi hỏi việc kiểm soát chặt chẽ phòng sạch như công nghiệp vi điện tử. Còn tiêu chuẩn cấp độ phòng sạch thấp nhất được áp dụng cho các ngành công nghiệp mới bắt đầu kiểm soát về số lượng các hạt bụi như công nghiệp nhựa hay các cơ sở sản xuất thực phẩm, đồ uống, hàng tiêu dùng…
Hiện nay, phòng sạch đang nhận được nhiều sự quan tâm từ các chủ đầu tư trong, ngoài nước và được ứng dụng phổ biến hơn tại nhiều lĩnh vực. Trước các quy định kiểm soát chất lượng khắt khe hơn, cùng các hoạt động cạnh tranh gia tăng, nhiều doanh nghiệp lựa chọn xây dựng và duy trì phòng sạch để đảm bảo đồng bộ hiệu quả và hiệu suất sản phẩm.
Bạn đang quan tâm việc thiết kế và lắp đặt phòng sạch trong nhà máy nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu? Bạn đang tìm hiểu các tiêu chuẩn, chứng nhận phòng sạch nhưng chưa xác định được rõ ràng? Một người đồng hành giàu kinh nghiệm và uy tín có thể hỗ trợ bạn triển khai một cách nhanh chóng. Đội ngũ kỹ sư của INTECH có thể giúp bạn.
INTECH Group là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực Xây lắp tổng thể phòng sạch, cung cấp cho khách hàng dịch vụ trọn gói One-Stop-Service từ thiết kế, xây dựng, thi công, xây dựng hệ thống cơ điện và PCCC.
Chúng tôi đã có nhiều kinh nghiệm triển khai các phòng sạch quy mô lớn, cấp độ sạch cao, với quy trình chuyên nghiệp. Các khách hàng, đối tác cũ từ Hàn Quốc, Trung Quốc, Nhật Bản, Mỹ,.. đã đánh giá cao về INTECH Group trước chuyên môn, chi phí hợp lý và khả năng đáp ứng tiến độ đề ra.
Về mặt chất lượng, với đội ngũ nhân sự giàu kinh nghiệm và năng lực, chúng tôi áp dụng tiêu chuẩn TUV Nord của Đức cùng với quy trình thi công bài bản từ lập biện pháp thi công (2D,3D, video, ảnh…) tới việc nghiệm thu (thông qua checklist, ảnh, video, thí nghiệm…) đảm bảo các dự án hoàn thành với chất lượng cao nhất.
Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay và được giải đáp các thắc mắc.
