Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Việt Nam là một đất nước nằm ở khu vực khí hậu nhiệt đới gió mùa. Có nguồn tài nguyên thiên nhiên phong phú và đa dạng với hơn 12000 loài thực vật, trên 5000 loài có tác dụng chữa bệnh. Việc sử dụng các nguyên liệu từ tự nhiên trong điều trị và nâng cao sức khỏe ngày càng phổ biến đòi hỏi phải có những quy định chung về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Vậy các thông tư và nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Thông tư số 16/2011/TT-BYT

Thông tư số 16/2011/TT – BYT quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP). Thông tư về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu này có hiệu lực thi hành từ ngày 08/06/2011.

Theo thông tư 16/2011/TT – BYT, lộ trình triển khai áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu đến ngày 01/01/2014. Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc muốn đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đảm bảo đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp các cơ sở sản xuất nhỏ, các hộ kinh doanh chưa đáp ứng được nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu thì chỉ được cấp phép sản xuất các thuốc đông y. Và định kỳ 3 năm 1 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại đây.

Link download: Thông tư số 16/2011/TT – BYTQuy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

TT-so-16/2011/TT-BYT

Trong thông tư về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu này đã định nghĩa rõ ràng:

– Cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: bao gồm doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoạt động theo Luật Doanh nghiệp để sản xuất thuốc từ dược liệu hoặc hợp tác xã và các cơ sở khác thực hiện các hoạt động liên quan đến sản xuất thuốc từ dược liệu.

– Thuốc từ dược liệu: là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất.

Thuốc sản xuất từ dược liệu
Thuốc sản xuất từ dược liệu

2. Thông tư số 35/2018/TT-BYT

Thông tư số 35/2018/TT-BYT quy định việc công bố áp dụng, ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 10/01/2019. Thông tư số 35/2018/TT-BYT đã đưa ra các nội dung cụ thể về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu, đặc biệt trong phụ lục V.

Link download: Thông tư số 35/2018/TT – BYTQuy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

TT-so-35/2018/TT-BYT

Trong thông tư này định nghĩa, thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nhằm đảm bảo chúng luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu
Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Trong phụ lục V, thông tư số 35/2018/TT-BYT đã quy định các nội dung liên quan đến thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu theo GMP – WHO. Giúp đảm bảo sản phẩm sản xuất đồng nhất, luôn được kiểm soát chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và đúng theo các giấy phép lưu hành. Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu áp dụng cho tất cả các giai đoạn của quá trình sản xuất . Từ khi thiết kế, nghiên cứu cho đến khi sản phẩm hoàn chỉnh ra đời đến tay người tiêu dùng. Nhằm hạn chế tối đa hiện tượng nhiễm chéo hoặc nhầm lẫn trong quá trình sản xuất.

Để có thể thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu cần đảm bảo các yêu cầu về:

3.1 Về nhân sự và đào tạo

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu quy định cơ sở sản xuất có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm đáp ứng được những đòi hỏi của từng công việc. Các vị trí chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng phải được đào tạo các chuyên ngành có liên quan như hóa học, hóa sinh, dược lý, sinh lý học… Và có đủ kinh nghiệm thực tế trong sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm.

Nhân viên phải có bảng phân công, mô tả công việc cụ thể. Tránh chồng chéo, đùn đẩy trách nhiệm. Những nhân viên không có nhiệm vụ thì không được di chuyển ở các khu vực khác để tránh nhiễm chéo. Cơ sở sản xuất phải có sơ đồ tổ chức cụ thể.

Tất cả nhân viên đều phải được phổ biến, nắm rõ các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP). Và thường xuyên được cử đi đào tạo, cập nhật kiến thức mới về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu.

Nhân viên kiểm định chất lượng
Nhân viên kiểm định chất lượng

3.2 Về nhà xưởng

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu, nhà xưởng phải được thiết kế, xây dựng và lắp đặt tại vị trí thuận tiện. Quy mô phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Có sự phân chia các khu vực với các cấp sạch khác nhau tùy theo chức năng và mục đích sử dụng như:

– Kho bảo quản.

– Khu vực sơ chế và chuẩn bị dược liệu.

– Khu vực bào chế thành phẩm.

– Khu vực cân và cấp phát.

3.3 Về thiết bị và hệ thống

Cơ sở sản xuất thiết kế, lựa chọn các trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc được phép sản xuất. Việc bố trí và lắp đặt phải tuân theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Điều này giúp cho máy móc vận hành một cách an toàn và hiệu quả. Thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo dưỡng hoặc sửa chữa khi có sự cố. Đặc biệt, tránh sự nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn, vi sinh vật có thể gây ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.

Dây truyền sản xuất đạt chuẩn GMP
Dây truyền sản xuất đạt chuẩn GMP

Đồng thời, để tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu (GMP – WHO), nhà máy, cơ sở sản xuất cần thiết lập một số hệ thống phụ trợ như:

– Hệ thống xử lý không khí.

– Hệ thống xử lý nước.

– Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải.

– Hệ thống phòng cháy, chữa cháy.

3.4 Nguyên vật liệu và dược liệu

Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu, nguyên liệu ban đâu phải được cung cấp bởi các nhà cung cấp uy tín. Có giấy chứng nhận đã được kiểm nghiệm và đạt chất lượng theo quy định. Có dữ liệu xuất nhập kho hay thông tin về các nguyên liệu bị loại bỏ.

Đối với dược liệu, phải có nguồn gốc rõ ràng về: tên dược liệu, nơi trồng, thời điểm thu hái, tài liệu khoa học liên quan đến chất lượng, tác dụng… Có các giấy chứng nhận theo yêu cầu tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu GMP – WHO. Có hồ sơ ghi chép, lưu giữ các mẫu dược liệu. Phân loại, sơ chế và bảo quản dược liệu một cách phù hợp trước khi được trực tiếp đưa vào sản xuất.

Dược liệu là nguồn nguyên liệu có nguồn gốc từ thiên nhiên nên tính ổn định kém, dễ bị hư hỏng trong quá trình bảo quản, chế biến. Bởi vậy, cần tuân thủ nghiêm túc và đầy đủ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Giúp đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào và nâng cao chất lượng thành phẩm.

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu. Hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!

Contact Me on Zalo