Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000: Quy định & yêu cầu kỹ thuật

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 thường được sử dụng để chỉ cấp độ sạch tương đương ISO Class 6, với yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nồng độ hạt trong không khí. Tuy nhiên, Class 1000 là cách gọi có nguồn gốc từ FED-STD-209E, trong khi ISO 14644-1 hiện là hệ thống phân loại được sử dụng rộng rãi trên quốc tế. Đối với doanh nghiệp sản xuất, việc xác định đúng cấp độ sạch cần gắn với quy trình công nghệ, HVAC, lọc HEPA, áp suất, vật liệu bao che và kế hoạch đo kiểm. Với kinh nghiệm thiết kế và thi công phòng sạch đa cấp độ, INTECH E&C có thể tư vấn giải pháp phù hợp theo yêu cầu sản xuất và tiêu chuẩn áp dụng.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 là gì?

Khái niệm tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000

Class 1000 là cách gọi cấp độ sạch theo Federal Standard 209E (FED-STD-209E) – một hệ thống phân loại độ sạch không khí từng được sử dụng phổ biến trong thiết kế và vận hành phòng sạch.

Con số “1000” thể hiện giới hạn nồng độ hạt trong không khí. Theo cách phân loại cũ, Class 1000 tương ứng với mức tối đa khoảng 1.000 hạt/ft³ đối với các hạt có kích thước ≥0,5 µm.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng FED-STD-209E không còn là tiêu chuẩn hiện hành. Tiêu chuẩn này đã bị hủy từ năm 2001 và trong thực tiễn quốc tế được thay thế bằng hệ thống ISO 14644, đặc biệt là ISO 14644-1 về phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt.

Vì vậy, khi đọc hồ sơ dự án hoặc tài liệu kỹ thuật, doanh nghiệp có thể gặp đồng thời các cách gọi như:

• Class 100.
• Class 1000.
• Class 10.000.
• Class 100.000.
• ISO Class 5.
• ISO Class 6.
• ISO Class 7.
• ISO Class 8.

Các thuật ngữ Class 100, 1000, 10.000 hay 100.000 chủ yếu xuất phát từ hệ thống FED-STD-209E cũ, trong khi ISO Class là cách phân loại theo hệ thống ISO hiện hành.

Class 1000 tương đương ISO Class mấy?

Class 1000 thường được quy chiếu tương đương ISO Class 6.

Điểm khác biệt nằm ở cách biểu diễn và phương pháp phân loại. FED-STD-209E sử dụng đơn vị hạt/ft³, trong khi ISO 14644-1 sử dụng hạt/m³ và xem xét nồng độ tại nhiều kích thước hạt khác nhau.

Theo ISO 14644-1, ISO Class 6 có giới hạn nồng độ hạt ≥0,5 µm là 35.200 hạt/m³. Con số này tương ứng gần với 1.000 hạt/ft³ sau khi quy đổi đơn vị.

Lưu ý: Khi lập hồ sơ kỹ thuật mới, nên ưu tiên ghi ISO Class 6 theo ISO 14644-1 thay vì chỉ ghi “Class 1000”. Cách ghi này giúp xác định rõ hệ thống tiêu chuẩn tham chiếu và tránh nhầm lẫn trong thiết kế, nghiệm thu và đo kiểm.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 tương đương với cấp độ ISO 6

Bảng tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 và giới hạn hạt theo ISO 6

Nếu sử dụng ISO Class 6 làm cơ sở kỹ thuật, giới hạn nồng độ hạt trong không khí được xác định theo kích thước hạt. Các giá trị điển hình theo ISO 14644-1:2015 gồm:

Như vậy, khi đánh giá tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000, không nên chỉ quan tâm đến một thông số “1.000 hạt/ft³”.

Theo cách tiếp cận của ISO 14644-1, việc phân loại dựa trên nồng độ hạt tại các kích thước xác định. Trong đó, kích thước hạt được lựa chọn phải phù hợp với cấp ISO và phương pháp phân loại áp dụng.

Thông số nào quan trọng nhất khi đánh giá Class 1000?

Thông số thường được quan tâm nhất khi quy chiếu Class 1000 là hạt có kích thước ≥0,5 µm. Tuy nhiên, việc phân loại ISO 6 không chỉ dựa vào kích thước này.

ISO 14644-1 xem xét các ngưỡng kích thước hạt trong khoảng từ 0,1 đến 5 µm, tùy cấp ISO và điều kiện áp dụng. Phép đo thường sử dụng máy đếm hạt quang học (LSAPC – Light Scattering Airborne Particle Counter) tại các vị trí lấy mẫu được xác định theo quy định.

Do đó, một phòng sạch được thiết kế để đạt ISO 6 cần được đánh giá dựa trên kế hoạch lấy mẫu, số lượng vị trí đo, thể tích mẫu và tiêu chí chấp nhận, thay vì chỉ đo một điểm hoặc chỉ kiểm tra một kích thước hạt.

Có thể hiểu “1.000 hạt/ft³” như thế nào?

Để hình dung mối quan hệ giữa hai hệ thống, có thể quy đổi:

1 ft³ ≈ 0,0283 m³

Do đó:

1.000 hạt/ft³ ≈ 35.300 hạt/m³

Trong khi giới hạn của ISO Class 6 tại kích thước ≥0,5 µm là:

35.200 hạt/m³

Hai giá trị rất gần nhau, là cơ sở để Class 1000 theo FED-STD-209E thường được quy chiếu sang ISO Class 6.

Tuy nhiên, không nên viết rằng:

“ISO 6 quy định đúng 1.000 hạt/ft³.”

Cách diễn đạt chính xác hơn là:

“Class 1000 theo FED-STD-209E thường được quy chiếu tương đương ISO Class 6 theo ISO 14644-1.”

Class 1000 có phải chính xác là ISO Class 6 không?

Mối quan hệ giữa FED-STD-209E và ISO 14644-1

Class 1000 và ISO Class 6 thường được sử dụng như hai cách gọi tương ứng, nhưng không nên xem đây là hai thuật ngữ hoàn toàn đồng nhất về hệ thống tiêu chuẩn.

Sự tương ứng này chủ yếu có ý nghĩa trong việc quy chiếu cấp độ sạch. Khi xây dựng một dự án mới, các yêu cầu thiết kế, phân loại và nghiệm thu nên xác định theo tiêu chuẩn hiện hành được dự án lựa chọn.

Điều này đặc biệt quan trọng khi dự án có sự tham gia của chủ đầu tư, tư vấn thiết kế, nhà thầu HVAC, nhà thầu phòng sạch và đơn vị đo kiểm độc lập. Nếu chỉ sử dụng thuật ngữ “Class 1000” mà không nêu tiêu chuẩn tham chiếu, các bên có thể hiểu khác nhau về yêu cầu nghiệm thu.

Vì sao doanh nghiệp vẫn dùng thuật ngữ “Class 1000”?

Mặc dù FED-STD-209E đã được hủy bỏ, thuật ngữ Class 1000 vẫn xuất hiện trong nhiều tài liệu và dự án vì:

• Hồ sơ kỹ thuật của các dự án cũ.
• Yêu cầu kỹ thuật do khách hàng đưa ra.
• Tài liệu trong ngành điện tử.
• Tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy.
• Thói quen sử dụng thuật ngữ của đội ngũ kỹ thuật.
• Hồ sơ cải tạo, mở rộng từ một hệ thống phòng sạch hiện hữu.

Vì vậy, khi tiếp nhận yêu cầu “thiết kế phòng sạch Class 1000”, kỹ sư không nên chỉ dựa vào tên gọi.

Cần xác định rõ tiêu chuẩn tham chiếu, cấp ISO tương ứng, kích thước hạt, trạng thái phòng, yêu cầu sản xuất và tiêu chí nghiệm thu trước khi triển khai thiết kế.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 (ISO 6)

Yêu cầu kỹ thuật của phòng sạch Class 1000

Sau khi xác định Class 1000 được quy chiếu về ISO Class 6, câu hỏi quan trọng tiếp theo là: hệ thống kỹ thuật cần được tổ chức như thế nào để duy trì cấp sạch trong điều kiện thực tế?

Không có một cấu hình HVAC hoặc một thông số duy nhất có thể áp dụng cho tất cả phòng ISO 6. Thiết kế cần dựa trên đặc điểm công nghệ, nguồn phát sinh hạt, số lượng người, thiết bị và yêu cầu vận hành.

Hệ thống HVAC

HVAC là một trong những hệ thống cốt lõi của phòng sạch, có nhiệm vụ kiểm soát và duy trì chất lượng không khí trong không gian sản xuất.

Một hệ thống HVAC cho phòng sạch có thể bao gồm:

• Thiết bị xử lý không khí AHU/MAU.
• Hệ thống cấp khí.
• Hệ thống hồi khí.
• Hệ thống lọc khí.
• Hệ thống phân phối khí.
• Kiểm soát nhiệt độ.
• Kiểm soát độ ẩm.
• Kiểm soát chênh áp.
• Các thiết bị giám sát và điều khiển.

Khi thiết kế phòng Class 1000, lưu lượng khí cần được xác định dựa trên nhiều yếu tố như:

• Thể tích phòng.
• Số lượng nhân sự.
• Tải nhiệt của thiết bị.
• Nguồn phát sinh hạt.
• Yêu cầu của quy trình.
• Kiểu dòng khí.
• Vị trí cấp và hồi khí.
• Yêu cầu nhiệt độ và độ ẩm.
• Mối quan hệ với các phòng lân cận.

Không nên lấy một con số ACH cố định và áp dụng cho mọi phòng Class 1000.

ISO Class 6 là cấp độ phân loại độ sạch không khí, không phải một quy định trực tiếp về một mức số lần trao đổi khí/giờ duy nhất.

HEPA/ULPA và khả năng lọc khí

HEPA thường được sử dụng trong hệ thống phòng sạch nhằm kiểm soát các hạt trong không khí. Tùy thiết kế, bộ lọc có thể được bố trí ở các cấp khác nhau của hệ thống xử lý và phân phối khí, trong đó có phương án sử dụng lọc terminal tại khu vực phòng sạch.

Việc lựa chọn HEPA hay ULPA cần xem xét:

• Yêu cầu của sản phẩm.
• Quy trình sản xuất.
• Cấp độ sạch cần duy trì.
• Cấu hình HVAC.
• Tổn thất áp suất.
• Khả năng bảo trì và thay thế.
• Yêu cầu kiểm tra hiệu suất lọc.

Một điểm cần tránh là đồng nhất “ISO Class 6 = bắt buộc phải dùng HEPA”.

ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, không phải là một quy định trực tiếp rằng mọi phòng ISO 6 đều bắt buộc phải sử dụng một loại bộ lọc cụ thể.

Trong thực tế, HEPA có thể là một lựa chọn kỹ thuật phổ biến để đạt và duy trì mức kiểm soát hạt yêu cầu, nhưng cấu hình cuối cùng phải xuất phát từ thiết kế hệ thống.

Chênh áp phòng sạch

Chênh áp được sử dụng để kiểm soát hướng chuyển động của không khí giữa phòng sạch và các khu vực xung quanh.

Ví dụ, một khu vực sạch hơn có thể được duy trì ở áp suất cao hơn khu vực kém sạch hơn nhằm hạn chế không khí từ bên ngoài đi ngược vào.

Khi thiết kế cần xem xét:

• Phân cấp sạch giữa các phòng.
• Luồng người.
• Luồng vật liệu.
• Vị trí cửa.
• Airlock.
• Pass box.
• Khu vực có nguy cơ phát sinh bụi.
• Yêu cầu bảo vệ sản phẩm hoặc bảo vệ môi trường.

Không nên đưa một giá trị Pa cố định và gọi đó là “tiêu chuẩn Class 1000”.

Giá trị chênh áp cần được xác định theo thiết kế tổng thể, phân vùng phòng sạch và yêu cầu công nghệ.

Nhiệt độ và độ ẩm

Nhiệt độ và độ ẩm có thể ảnh hưởng trực tiếp đến:

• Chất lượng sản phẩm.
• Độ ổn định của quy trình.
• Thiết bị sản xuất.
• Vật liệu.
• Điều kiện làm việc của nhân sự.
• Khả năng kiểm soát tĩnh điện trong một số ngành.

Tuy nhiên, ISO Class 6 không tự động quy định một mức nhiệt độ hoặc độ ẩm chung cho tất cả phòng sạch.

Thông số nhiệt độ và RH cần được xác định từ:

• Process requirement.
• URS.
• Yêu cầu sản phẩm.
• Yêu cầu thiết bị.
• Tiêu chuẩn ngành.
• Điều kiện môi trường của nhà máy.

Đây là lý do thiết kế HVAC cần được thực hiện đồng thời với việc phân tích quy trình sản xuất, thay vì chỉ dựa vào cấp sạch.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000

Thiết kế phòng sạch Class 1000 cần đáp ứng những gì?

Thiết kế phòng sạch Class 1000 không đơn thuần là lựa chọn panel, lắp HEPA và điều chỉnh lưu lượng gió. Khả năng đạt ISO 6 phụ thuộc vào toàn bộ hệ thống kiểm soát không khí, nguồn phát sinh hạt, layout và điều kiện vận hành.

Xác định cấp sạch và trạng thái phòng

Trước tiên, cần xác định rõ yêu cầu ISO Class 6 từ quy trình sản xuất.

Đồng thời, dự án cần xác định trạng thái đánh giá phòng sạch, chẳng hạn:

• As-built: phòng đã hoàn thành với toàn bộ hệ thống và thiết bị đã lắp đặt nhưng chưa đưa vào vận hành đầy đủ.
• At-rest: hệ thống đã hoàn thiện và thiết bị đã lắp đặt theo điều kiện quy định nhưng không có nhân sự vận hành theo trạng thái hoạt động.
• Operational: phòng đang vận hành với thiết bị và nhân sự theo điều kiện quy định.

Đây là yếu tố quan trọng vì cùng một không gian có thể có kết quả kiểm soát hạt khác nhau tùy trạng thái.

Do đó, yêu cầu “phòng Class 1000” nên được chuyển thành yêu cầu kỹ thuật cụ thể như:

ISO Class 6 + kích thước hạt + trạng thái phòng + vị trí đo + tiêu chí chấp nhận.

Phân khu chức năng

Một hệ thống phòng sạch có thể bao gồm nhiều khu vực khác nhau, chẳng hạn:

• Khu vực sản xuất sạch.
• Airlock.
• Gowning room.
• Pass box.
• Khu vực chuyển vật liệu.
• Khu vực kỹ thuật.
• Khu vực đệm.
• Khu vực phụ trợ.

Không phải tất cả các khu vực đều nhất thiết phải đạt cùng cấp ISO 6.

Việc phân vùng hợp lý có thể giúp:

• Kiểm soát luồng người.
• Kiểm soát luồng vật liệu.
• Giảm nguy cơ nhiễm chéo.
• Tối ưu diện tích cần kiểm soát nghiêm ngặt.
• Giảm tải HVAC không cần thiết.

Vì vậy, thiết kế phòng sạch không nên được hiểu đơn giản là “một căn phòng có HEPA”, mà là một hệ thống kiểm soát đồng bộ giữa không khí, con người, vật liệu và quy trình.

Luồng người và luồng vật liệu

Con người thường là một trong những nguồn phát sinh hạt quan trọng trong phòng sạch. Vì vậy, layout cần hạn chế các hoạt động di chuyển không cần thiết.

Một số vấn đề cần xem xét gồm:

• Phân biệt cửa vào và cửa ra khi cần thiết.
• Bố trí khu vực thay đồ.
• Kiểm soát cửa liên động.
• Bố trí airlock.
• Bố trí pass box.
• Tách hoặc kiểm soát luồng vật liệu.
• Xác định đường đi của nguyên liệu.
• Xác định đường đi của thành phẩm.
• Kiểm soát đường vận chuyển chất thải.

Đặc biệt với nhà máy có lưu lượng người và vật liệu lớn, việc xử lý layout ngay từ giai đoạn thiết kế có thể ảnh hưởng đáng kể đến khả năng duy trì cấp sạch trong vận hành.

Vật liệu và bề mặt phòng sạch

Các bề mặt trong phòng sạch cần được lựa chọn để phù hợp với điều kiện sản xuất và vệ sinh.

Một số nguyên tắc thường được xem xét:

• Bề mặt dễ vệ sinh.
• Hạn chế tích tụ bụi.
• Hạn chế các khe, góc khó làm sạch.
• Mối nối được xử lý phù hợp.
• Cửa và panel phù hợp với tần suất sử dụng.
• Sàn có khả năng đáp ứng điều kiện vận hành.
• Vật liệu tương thích với hóa chất vệ sinh nếu có.

Tuy nhiên, ISO Class 6 không bắt buộc một loại panel, sàn hoặc cửa duy nhất.

Việc lựa chọn vật liệu cần dựa trên môi trường sản xuất, yêu cầu vệ sinh, hóa chất sử dụng, tải trọng, tuổi thọ và ngân sách dự án.

Phòng sạch Class 1000 được ứng dụng ở đâu?

Phòng sạch Class 1000/ISO Class 6 có thể được sử dụng trong nhiều lĩnh vực cần kiểm soát nồng độ hạt ở mức tương đối nghiêm ngặt. Cấp sạch cụ thể vẫn phải được xác định dựa trên yêu cầu của từng quy trình.

Ngành điện tử và sản xuất linh kiện

Đây là một trong những nhóm ngành thường sử dụng các cấp phòng sạch khác nhau để kiểm soát contamination.

Các ứng dụng có thể bao gồm:

• Lắp ráp linh kiện điện tử.
• SMT.
• Sản xuất cảm biến.
• Linh kiện quang học.
• Lắp ráp thiết bị điện tử.
• Một số công đoạn sản xuất bán dẫn.

Tùy công đoạn, doanh nghiệp có thể lựa chọn ISO Class 5, 6, 7 hoặc cấp khác. Không phải toàn bộ nhà máy đều cần đạt ISO 6.

Ngành dược phẩm và thiết bị y tế

ISO Class 6 cũng có thể xuất hiện trong các khu vực cần kiểm soát hạt của ngành dược phẩm, thiết bị y tế hoặc các quy trình liên quan.

Tuy nhiên, cần đặc biệt lưu ý:

ISO Class 6 không đồng nghĩa với GMP Grade A, B, C hoặc D.

ISO 14644 và GMP là hai hệ thống yêu cầu khác nhau, phục vụ những mục tiêu và phương pháp đánh giá khác nhau. Một khu vực đáp ứng ISO Class 6 không mặc nhiên được xem là đáp ứng một cấp GMP cụ thể.

Doanh nghiệp dược cần xác định đồng thời các yêu cầu liên quan đến:

• Cấp sạch.
• Vi sinh.
• Luồng người.
• Luồng vật liệu.
• Áp suất.
• Nhiệt độ/RH.
• Vệ sinh.
• Qualification/validation.
• Yêu cầu GMP áp dụng cho công đoạn.

Công nghiệp thực phẩm, mỹ phẩm và nghiên cứu

Tùy sản phẩm và quy trình, ISO Class 6 có thể được xem xét cho:

• Khu vực đóng gói.
• Công đoạn sản xuất nhạy cảm với bụi.
• Phòng kiểm nghiệm.
• Khu vực R&D.
• Một số khu vực nghiên cứu chuyên biệt.

Việc lựa chọn cấp sạch không nên dựa trên suy nghĩ “cấp càng cao càng tốt”. Cấp sạch cao hơn thường kéo theo yêu cầu kiểm soát không khí, HVAC, năng lượng, vận hành và bảo trì cao hơn.

Phòng sạch Class 1000 được sử dụng trong lĩnh vực điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế và in 3D

Những sai lầm thường gặp khi thiết kế phòng sạch Class 1000

Chọn cấp sạch trước khi hiểu quy trình

Xác định ISO Class 6 trước khi phân tích quy trình có thể dẫn đến thiết kế dư thừa hoặc không phù hợp. Doanh nghiệp cần làm rõ yêu cầu sản phẩm, công đoạn nhạy cảm, nguồn phát sinh hạt, yêu cầu vi sinh, nhiệt độ/RH và chống tĩnh điện trước khi lựa chọn cấp sạch.

Nghĩ rằng chỉ cần lắp HEPA là đạt Class 1000

HEPA chỉ là một thành phần của hệ thống kiểm soát hạt. Khả năng đạt ISO 6 còn phụ thuộc vào HVAC, lưu lượng và phân phối khí, vị trí cấp/hồi, độ kín phòng, chênh áp, layout, vật liệu, vệ sinh và điều kiện vận hành.

Áp dụng một mức ACH cố định

Không có một mức ACH duy nhất cho mọi phòng ISO 6. Lưu lượng khí cần được tính toán dựa trên diện tích, chiều cao, tải nhiệt, số người, thiết bị, nguồn phát sinh hạt và cấu hình airflow của từng dự án.

Chỉ đánh giá phòng ở trạng thái At-rest

Nếu yêu cầu kiểm soát trong điều kiện vận hành nhưng chỉ đo khi phòng không hoạt động, kết quả có thể không phản ánh thực tế. Vì vậy, cần xác định ngay từ đầu trạng thái đánh giá As-built, At-rest hoặc Operational và tiêu chí tương ứng.

Không xác định tiêu chí đo kiểm từ đầu

Tiêu chí đo kiểm cần được xác định ngay trong giai đoạn thiết kế, bao gồm tiêu chuẩn áp dụng, cấp ISO, trạng thái phòng, kích thước hạt, vị trí lấy mẫu, phương pháp đo và tiêu chí chấp nhận. Điều này giúp hạn chế việc phải điều chỉnh hệ thống sau khi đã thi công.

Nhầm ISO Class 6 với GMP Grade C

ISO Class 6 và GMP Grade A/B/C/D thuộc các hệ thống yêu cầu khác nhau, không thể quy đổi máy móc. Đặc biệt với nhà máy dược, cần xác định rõ tiêu chuẩn và yêu cầu GMP áp dụng cho từng khu vực ngay từ bước lập URS và thiết kế.

So sánh phòng sạch Class 1000 với Class 100, 10.000 và 100.000

Bảng dưới đây giúp hình dung mối quan hệ giữa các cách gọi Class cũ và ISO Class tương ứng:

Có thể thấy, khi chuyển từ ISO Class 5 xuống ISO Class 8, giới hạn hạt ≥0,5 µm tăng lên đáng kể.

Class 1000 so với Class 100

Class 100 thường được quy chiếu với ISO Class 5, trong khi Class 1000 tương ứng với ISO Class 6.

Do đó, ISO 5 có giới hạn nồng độ hạt thấp hơn ISO 6.

Các quy trình có yêu cầu kiểm soát contamination nghiêm ngặt hơn có thể cần cấp sạch cao hơn. Tuy nhiên, việc lựa chọn ISO 5 hay ISO 6 vẫn phải dựa trên yêu cầu cụ thể của quy trình.

Class 1000 so với Class 10.000

Class 1000 thường được quy chiếu với ISO Class 6, còn Class 10.000 tương ứng ISO Class 7.

Tại kích thước ≥0,5 µm:

• ISO 6: 35.200 hạt/m³.
• ISO 7: 352.000 hạt/m³.

Như vậy, giới hạn hạt của ISO 7 cao hơn 10 lần so với ISO 6 tại kích thước này.

Doanh nghiệp không nên lựa chọn ISO 6 chỉ vì đây là cấp sạch cao hơn. Cấp độ phù hợp phải xuất phát từ yêu cầu sản xuất và mức độ kiểm soát contamination thực sự cần thiết.

Luồng xử lý không khí của phòng sạch Class 1000 được cấp từ trần xuống sàn

Chi phí phòng sạch Class 1000 phụ thuộc vào những yếu tố nào?

Không có một mức giá cố định cho phòng sạch Class 1000 vì tổng chi phí phụ thuộc vào phạm vi và điều kiện của từng dự án.

Các yếu tố chính ảnh hưởng chi phí

Ngoài chi phí xây dựng, doanh nghiệp cũng nên tính đến chi phí vận hành.

Một hệ thống HVAC được thiết kế không phù hợp có thể làm tăng điện năng tiêu thụ, chi phí bảo trì và thời gian xử lý sự cố trong suốt vòng đời phòng sạch.

Cách tối ưu chi phí

Một số hướng tiếp cận có thể xem xét:

• Chỉ kiểm soát ISO 6 ở khu vực thực sự cần thiết.
• Phân vùng cấp sạch hợp lý.
• Tối ưu layout.
• Tính đúng tải HVAC.
• Lựa chọn cấu hình lọc phù hợp.
• Thiết kế hệ thống có khả năng bảo trì.
• Dự trù khả năng mở rộng nếu nhà máy có kế hoạch tăng công suất.

Mục tiêu không phải là làm phòng sạch “càng sạch càng tốt”, mà là đạt đúng yêu cầu kỹ thuật với tổng chi phí đầu tư và vận hành hợp lý.

INTECH E&C – Giải pháp thiết kế và thi công phòng sạch Class 1000

Đối với dự án yêu cầu phòng sạch Class 1000/ISO Class 6, INTECH E&C có thể triển khai giải pháp theo hướng tích hợp từ yêu cầu công nghệ đến hệ thống kỹ thuật.

Quy trình có thể bao gồm:

Tư vấn yêu cầu → Thiết kế → HVAC/MEP → Thi công → Testing & Commissioning → Đo kiểm → Bàn giao → Hỗ trợ bảo trì/vận hành.

Điểm quan trọng là cấp sạch được xác định cùng với yêu cầu sản xuất, thay vì chỉ tập trung vào phần xây dựng phòng.

Giải pháp tổng thể

Tùy từng dự án, phạm vi có thể bao gồm:

• Tư vấn yêu cầu phòng sạch.
• Thiết kế layout.
• Thiết kế HVAC.
• Thiết kế điện và MEP.
• Phân vùng cấp sạch.
• Airlock và gowning room.
• Pass box.
• Hệ thống lọc khí.
• Kiểm soát chênh áp.
• Hệ thống giám sát và điều khiển.
• Thi công hoàn thiện phòng sạch.
• Testing & Commissioning.
• Đo kiểm các thông số theo yêu cầu.
• Bàn giao hồ sơ kỹ thuật.

Cách tiếp cận tích hợp giúp doanh nghiệp kiểm soát tốt hơn mối quan hệ giữa cấp sạch – HVAC – layout – vật liệu – vận hành – đo kiểm.

Năng lực và kinh nghiệm

Đối với các dự án phòng sạch công nghiệp, yêu cầu kỹ thuật có thể khác nhau đáng kể giữa các ngành như:

• Điện tử.
• Semiconductor.
• Dược phẩm.
• Y tế.
• Thực phẩm.
• Mỹ phẩm.
• Nghiên cứu và phòng thí nghiệm.

Vì vậy, năng lực của nhà thầu không chỉ nằm ở khả năng thi công panel hay lắp đặt HVAC mà còn ở khả năng đọc hiểu yêu cầu công nghệ, phối hợp MEP, kiểm soát chất lượng thi công và thực hiện testing/commissioning phù hợp.

Vệ sinh định kỳ bề mặt trong cleanroom: giảm phát sinh hạt, duy trì cấp sạch ổn định

FAQ – Câu hỏi thường gặp về phòng sạch Class 1000

Phòng sạch Class 1000 tương đương ISO Class mấy?

Class 1000 theo FED-STD-209E thường được quy chiếu tương đương ISO Class 6 theo hệ thống ISO 14644. Khi lập hồ sơ dự án mới, nên ghi rõ ISO Class 6 và tiêu chuẩn ISO áp dụng thay vì chỉ sử dụng thuật ngữ Class 1000.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 cho phép bao nhiêu hạt?

Theo quy chiếu ISO Class 6, giới hạn tại kích thước ≥0,5 µm là 35.200 hạt/m³. Class 1000 của FED-STD-209E tương ứng khoảng 1.000 hạt/ft³ tại kích thước này.

Class 1000 có phải là tiêu chuẩn ISO hiện hành không?

Không. Class 1000 là thuật ngữ thuộc FED-STD-209E, tiêu chuẩn đã bị hủy. Các dự án hiện nay thường sử dụng hệ thống phân loại của ISO 14644-1.

Phòng sạch Class 1000 có bắt buộc sử dụng HEPA không?

Không nên hiểu ISO Class 6 là quy định trực tiếp bắt buộc phải sử dụng HEPA. Tuy nhiên, HEPA được sử dụng phổ biến trong các hệ thống phòng sạch để kiểm soát hạt. Cấu hình lọc cần được lựa chọn dựa trên thiết kế và yêu cầu của quy trình.

Phòng sạch Class 1000 cần kiểm tra những gì?

Tùy phạm vi dự án, có thể kiểm tra nồng độ hạt, chênh áp, lưu lượng/airflow, nhiệt độ, độ ẩm và các phép thử khác theo tiêu chuẩn hoặc yêu cầu nghiệm thu. Cần xác định tiêu chí đo kiểm ngay từ giai đoạn thiết kế.

ISO Class 6 có tương đương GMP Grade C không?

Không thể quy đổi máy móc ISO Class 6 thành GMP Grade C. ISO 14644 và GMP là hai hệ thống yêu cầu khác nhau. Dự án dược phẩm cần xác định riêng yêu cầu GMP áp dụng cho từng khu vực và công đoạn.

Có cần đo kiểm phòng sạch Class 1000 sau khi thi công không?

Có. Sau khi hoàn thành, phòng sạch cần được testing/commissioning và đo kiểm theo phạm vi yêu cầu để xác nhận hệ thống thực tế đáp ứng các tiêu chí đã đặt ra. Việc đo kiểm cũng giúp phát hiện vấn đề về HVAC, lọc khí, airflow, chênh áp hoặc các điều kiện vận hành trước khi đưa phòng vào sử dụng chính thức.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 là cách gọi theo FED-STD-209E và thường được quy chiếu tương đương ISO Class 6. Tuy nhiên, khi triển khai dự án mới, doanh nghiệp nên xác định rõ tiêu chuẩn ISO áp dụng, trạng thái phòng, giới hạn hạt và các yêu cầu kỹ thuật liên quan thay vì chỉ sử dụng tên gọi Class 1000.

Nếu doanh nghiệp đang cần xây dựng hoặc nâng cấp phòng sạch Class 1000/ISO 6, INTECH E&C có thể hỗ trợ từ bước xác định yêu cầu, thiết kế HVAC – MEP đến thi công, đo kiểm và bàn giao, với giải pháp được xây dựng theo yêu cầu thực tế của từng quy trình sản xuất. Liên hệ INTECH E&C ngay để nhận tư vấn giải pháp phù hợp, tối ưu nhất cho doanh nghiệp.