Tiêu chuẩn ISO phòng sạch là hệ thống tài liệu quốc tế quy định cách phân loại, thiết kế, thử nghiệm, giám sát và vận hành phòng sạch cùng các môi trường kiểm soát liên quan. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là phần được tra cứu nhiều nhất vì xác định cấp độ sạch của không khí dựa trên nồng độ hạt lơ lửng.
Với kinh nghiệm triển khai hàng trăm dự án trên toàn quốc, INTECH E&C cung cấp giải pháp khảo sát, thiết kế và thi công phòng sạch đồng bộ theo ISO 14644, GMP cùng các yêu cầu kỹ thuật chuyên ngành. Mỗi dự án được xây dựng từ công nghệ sản xuất, cấp sạch mục tiêu, điều kiện môi trường và tiêu chí đo kiểm thực tế thay vì áp dụng một cấu hình chung.
Trong bài viết này, hãy cùng INTECH E&C tìm hiểu bộ tiêu chuẩn ISO phòng sạch, cách phân loại theo ISO 14644-1, ý nghĩa của từng trạng thái phòng, phương pháp chứng minh cấp sạch, mối quan hệ với TCVN 8664, GMP và tiêu chuẩn FED-STD-209E trước đây.
Tiêu chuẩn ISO phòng sạch là gì?
ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn do ISO/TC 209 xây dựng cho phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Bộ tiêu chuẩn ISO phòng sạch không chỉ trả lời câu hỏi “phòng sạch này thuộc ISO Class nào?” mà còn bao phủ nhiều nội dung trong vòng đời công trình:
- Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt;
- Xây dựng kế hoạch giám sát để chứng minh duy trì cấp sạch;
- Các phương pháp thử hiệu suất phòng sạch;
- Yêu cầu đối với thiết kế, xây dựng và khởi động;
- Nguyên tắc vận hành và kiểm soát nhiễm bẩn;
- Thiết bị ngăn chia như isolator, glovebox và mini-environment;
- Độ sạch hóa học trong không khí và trên bề mặt;
- Độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt;
- Đánh giá thiết bị, vật liệu và khả năng phù hợp với môi trường sạch;
- Hiệu quả năng lượng;
- Ứng dụng tốc độ lắng hạt và các phương pháp kiểm soát chuyên biệt.
Bộ tiêu chuẩn ISO 14644 gồm những phần nào?
Để hiểu đầy đủ tiêu chuẩn ISO phòng sạch, cần nhìn ISO 14644 như một hệ thống gồm nhiều phần thay vì chỉ tập trung vào ISO 14644-1. ISO 14644 gồm nhiều phần, mỗi phần giải quyết một nhóm yêu cầu trong quá trình phân loại, thiết kế, xây dựng, thử nghiệm và kiểm soát phòng sạch. Tính đến thời điểm cập nhật bài viết, các phần hiện hành thường được sử dụng gồm:
| Tiêu chuẩn | Phiên bản | Nội dung chính |
| ISO 14644-1 | 2015 | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt |
| ISO 14644-2 | 2015 | Giám sát hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch hạt |
| ISO 14644-3 | 2019 | Các phương pháp thử phòng sạch và vùng sạch |
| ISO 14644-4 | 2022 | Thiết kế, xây dựng và khởi động phòng sạch |
| ISO 14644-5 | 2025 | Yêu cầu đối với hoạt động vận hành phòng sạch |
| ISO 14644-7 | 2004 | Thiết bị ngăn chia như clean air hood, glovebox, isolator và mini-environment |
| ISO 14644-8 | 2022 | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa chất |
| ISO 14644-9 | 2022 | Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt |
| ISO 14644-10 | 2022 | Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa chất |
| ISO 14644-12 | 2018 | Giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt nano |
| ISO 14644-16 | 2019 | Hiệu quả năng lượng trong phòng sạch và thiết bị ngăn chia |
| ISO 14644-17 | 2021 | Ứng dụng tốc độ lắng hạt |
| ISO 14644-18 | 2023 | Đánh giá sự phù hợp của vật tư tiêu hao sử dụng trong phòng sạch |
Lưu ý: ISO 14644-13, ISO 14644-14 và ISO 14644-15 không còn nằm trong danh mục tiêu chuẩn ISO phòng sạch hiện hành nên không được liệt kê trong bảng trên. Khi áp dụng cho dự án, doanh nghiệp cần kiểm tra danh mục chính thức của ISO/TC 209 và ghi rõ số phần, năm xuất bản trong hồ sơ.
Bảng trên có mục đích giúp người đọc nhận biết cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO phòng sạch. Mỗi dự án không nhất thiết phải áp dụng toàn bộ các phần mà cần lựa chọn tài liệu phù hợp với phạm vi công việc, loại nhiễm bẩn cần kiểm soát và tiêu chí nghiệm thu.
ISO 14644-1 là gì?
ISO 14644-1:2015 quy định phương pháp phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch, vùng sạch và môi trường kiểm soát liên quan dựa trên nồng độ hạt lơ lửng.
Tiêu chuẩn ISO phòng sạch chia độ sạch thành ISO Class 1 đến ISO Class 9. Số ISO càng nhỏ thì giới hạn nồng độ hạt càng thấp và yêu cầu kiểm soát càng nghiêm ngặt. Vì vậy, cụm từ “cấp ISO cao” dễ gây hiểu nhầm: ISO Class 5 sạch hơn ISO Class 7, dù số phân loại nhỏ hơn.
ISO 14644-1 tập trung vào hạt trong không khí. Tiêu chuẩn ISO phòng sạch này không tự động chứng minh:
- Phòng đạt yêu cầu vi sinh;
- Sản phẩm được sản xuất theo GMP;
- Bề mặt không có dư lượng hóa chất;
- Nhiệt độ, độ ẩm và chênh áp đáp ứng yêu cầu công nghệ;
- Hệ thống duy trì ổn định trong mọi chế độ vận hành.
Các yêu cầu trên cần được xác định bằng tiêu chuẩn, quy định ngành, URS và kế hoạch thử nghiệm bổ sung.
Bảng phân loại cấp sạch theo tiêu chuẩn ISO phòng sạch ISO 14644-1
Bảng dưới đây tổng hợp giới hạn nồng độ hạt tối đa theo ISO 14644-1:2015. Đơn vị là số hạt/m³ có kích thước lớn hơn hoặc bằng kích thước được chỉ định. Dấu “—” thể hiện tổ hợp cấp sạch và kích thước hạt không được sử dụng trong bảng phân loại.
| Cấp độ ISO | ≥0,1 µm | ≥0,2 µm | ≥0,3 µm | ≥0,5 µm | ≥1,0 µm | ≥5,0 µm |
| ISO Class 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO Class 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO Class 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
| ISO Class 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO Class 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO Class 7 | — | — | — | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO Class 8 | — | — | — | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO Class 9 | — | — | — | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Bảng phục vụ tra cứu nhanh, không thay thế bản tiêu chuẩn ISO phòng sạch chính thức. Khi lập yêu cầu kỹ thuật hoặc hồ sơ nghiệm thu, cần kiểm tra phạm vi kích thước hạt được phép sử dụng, quy tắc làm tròn và các chú thích đi kèm tiêu chuẩn ISO phòng sạch.
Lưu ý quan trọng:
- Phân loại có thể sử dụng một hoặc nhiều kích thước hạt được thỏa thuận trong phạm vi tiêu chuẩn;
- Không phải mọi kích thước hạt đều phù hợp để phân loại mọi ISO Class;
- Các giá trị làm tròn trong bảng tra cứu không thay thế nội dung tiêu chuẩn chính thức;
- Cấp sạch phải đi kèm trạng thái phòng và phương pháp lấy mẫu;
- Không nên suy ra ứng dụng bắt buộc chỉ từ một ISO Class.
Ba trạng thái phòng sạch cần xác định khi phân loại
Trạng thái sau xây dựng
Phòng đã hoàn thiện, các hệ thống kỹ thuật đã được lắp đặt và hoạt động theo thỏa thuận nhưng chưa có thiết bị sản xuất, vật liệu hoặc nhân sự vận hành. Trạng thái này thường được dùng để kiểm tra chất lượng công trình và hệ thống trước khi đưa công nghệ vào.
Trạng thái nghỉ
Phòng đã lắp đầy đủ thiết bị sản xuất theo thỏa thuận và hệ thống đang hoạt động, nhưng chưa có nhân sự thực hiện công việc. Kết quả ở trạng thái nghỉ phản ánh ảnh hưởng của công trình, HVAC và thiết bị khi chưa có tải nhiễm từ con người.
Trạng thái hoạt động
Phòng vận hành theo phương thức đã xác định, có thiết bị hoạt động và số lượng nhân sự theo thỏa thuận. Đây thường là trạng thái có tải hạt thực tế cao hơn và có ý nghĩa trực tiếp đối với quá trình sản xuất.
Một phòng có thể đạt ISO Class 7 ở trạng thái nghỉ nhưng không đạt cùng cấp khi hoạt động. Vì vậy, hồ sơ phải ghi rõ “ISO Class 7 – at rest” hoặc “ISO Class 7 – operational” thay vì chỉ ghi “phòng sạch ISO 7”.
| Trạng thái | Thiết bị sản xuất | Nhân sự | Mục đích đánh giá |
| Sau xây dựng | Chưa lắp đầy đủ hoặc theo thỏa thuận | Không có | Kiểm tra chất lượng công trình và hệ thống kỹ thuật |
| Nghỉ | Đã lắp đặt và ở trạng thái đã xác định | Không có | Đánh giá phòng khi chưa có tải nhiễm từ con người |
| Hoạt động | Hoạt động theo điều kiện sản xuất | Có | Đánh giá môi trường trong điều kiện vận hành thực tế |
Cách phân loại theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Bước 1: Xác định phạm vi và trạng thái đánh giá
Doanh nghiệp cần xác định khu vực, tiêu chuẩn ISO phòng sạch mục tiêu, kích thước hạt, trạng thái phòng, chế độ HVAC và điều kiện công nghệ. Các cửa, thiết bị, số người và hoạt động trong thời gian đo phải phù hợp với trạng thái đã công bố.
Bước 2: Xác định vị trí lấy mẫu
Số vị trí lấy mẫu được xác định từ diện tích vùng cần phân loại theo phương pháp trong ISO 14644-1. Vị trí phải đại diện cho toàn bộ không gian và được phân bố theo lưới hoặc phương án có cơ sở.
Không nên chỉ đo tại miệng cấp gió hoặc những vị trí được dự đoán có kết quả tốt. Khi có vùng rủi ro đặc biệt, có thể cần bổ sung điểm đo ngoài số vị trí tối thiểu.
Bước 3: Xác định thể tích mẫu
Thể tích khí lấy tại mỗi vị trí phải đủ để thiết bị có khả năng ghi nhận số hạt phù hợp với giới hạn của cấp sạch và kích thước hạt được đánh giá. Thời gian lấy mẫu còn phụ thuộc lưu lượng của máy đếm hạt.
Với cấp sạch nghiêm ngặt, nồng độ hạt mục tiêu rất thấp nên thể tích mẫu có thể cần lớn hơn. Không nên sử dụng một thời gian lấy mẫu cố định cho mọi cấp độ.
Bước 4: Sử dụng thiết bị phù hợp
Máy đếm hạt phải có dải kích thước, lưu lượng và tình trạng hiệu chuẩn phù hợp. Đường ống lấy mẫu cần được kiểm soát về chiều dài, bố trí và khả năng làm mất hạt trước khi tới cảm biến.
Trước khi đo, cần kiểm tra trạng thái thiết bị, thời hạn hiệu chuẩn, cài đặt kênh kích thước, đơn vị và dữ liệu môi trường liên quan.
Bước 5: Đo và đánh giá kết quả
Kết quả tại từng vị trí được quy đổi về nồng độ hạt trên một mét khối và so sánh với giới hạn tương ứng. Phiên bản 2015 sử dụng cách đánh giá từng vị trí thay vì phương pháp giới hạn tin cậy trên trung bình như cách tiếp cận cũ trong một số trường hợp.
Nếu một điểm không đạt, không nên tùy ý loại bỏ kết quả. Cần xem xét thao tác đo, trạng thái phòng, nguồn phát sinh hạt, thời gian phục hồi, bộ lọc, độ kín và cân bằng gió trước khi quyết định đo lại.
Bước 6: Xử lý kết quả không phù hợp
Nếu một vị trí vượt giới hạn, không nên tự ý loại bỏ số liệu hoặc chỉ lựa chọn kết quả thuận lợi. Cần kiểm tra lại trạng thái phòng, thao tác lấy mẫu, vị trí đo, hoạt động của nhân sự, độ kín của bộ lọc, cân bằng gió và nguồn phát sinh hạt trước khi quyết định phương án xử lý hoặc đo lại.
Bước 7: Lập báo cáo phân loại
Báo cáo nên thể hiện:
- Tiêu chuẩn và phiên bản áp dụng;
- Khu vực, diện tích và sơ đồ điểm đo;
- ISO Class mục tiêu;
- Trạng thái phòng;
- Kích thước hạt đánh giá;
- Thiết bị và thông tin hiệu chuẩn;
- Thể tích, thời gian lấy mẫu;
- Kết quả từng vị trí;
- Điều kiện bất thường và sai lệch;
- Kết luận phù hợp hoặc không phù hợp.
Phân biệt tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1, ISO 14644-2 và ISO 14644-3
Ba phần này thường được sử dụng cùng nhau nhưng giải quyết các mục tiêu khác nhau:
| Tiêu chuẩn | Nội dung trọng tâm | Mục đích áp dụng |
| ISO 14644-1 | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt | Xác định khu vực thuộc ISO Class nào |
| ISO 14644-2 | Giám sát hiệu suất liên quan đến độ sạch hạt | Theo dõi khả năng duy trì điều kiện kiểm soát |
| ISO 14644-3 | Các phương pháp thử phòng sạch | Đánh giá những thông số hiệu suất của phòng và hệ thống |
Phân loại là kết luận tại một trạng thái và thời điểm xác định; giám sát tạo dữ liệu theo thời gian; còn thử nghiệm giúp đánh giá các yếu tố kỹ thuật ảnh hưởng đến khả năng duy trì môi trường sạch. Vì vậy, kết quả đếm hạt đạt giới hạn không thể thay thế toàn bộ chương trình giám sát hoặc các phép thử hiệu suất cần thiết.
Áp dụng ISO 14644 trong vòng đời phòng sạch
| Giai đoạn | Nội dung cần xác định hoặc kiểm soát | Phần ISO 14644 liên quan |
| Xác định yêu cầu | ISO Class, kích thước hạt, trạng thái phòng, điều kiện môi trường và tiêu chí nghiệm thu | ISO 14644-1 |
| Thiết kế, xây dựng | Mặt bằng, phân khu, luồng người – vật liệu, HVAC, kết cấu bao che và kế hoạch khởi động | ISO 14644-4 |
| Thử nghiệm, nghiệm thu | Phân loại hạt, chênh áp, lưu lượng gió, rò rỉ lọc, hướng dòng khí và các phép thử đã thống nhất | ISO 14644-1 và ISO 14644-3 |
| Giám sát | Thông số, vị trí, tần suất, giới hạn và phương pháp phân tích dữ liệu | ISO 14644-2 |
| Vận hành | Nhân sự, trang phục, vật liệu, vệ sinh, thiết bị và hoạt động trong phòng sạch | ISO 14644-5 |
Trong giai đoạn đầu, chủ đầu tư cần chuyển yêu cầu của sản phẩm và công nghệ thành URS có thể đo lường. Việc chỉ ghi “phòng sạch theo ISO 14644” là chưa đủ vì chưa xác định cấp sạch, trạng thái, kích thước hạt và điều kiện nghiệm thu.
Ở giai đoạn thiết kế, tiêu chuẩn ISO phòng sạch phải được chuyển thành giải pháp cụ thể về phân khu, lưu lượng khí, lọc, chênh áp, độ kín, vật liệu bề mặt và luồng di chuyển. Khi thi công hoàn thành, hệ thống cần được vệ sinh, chạy ổn định và cân chỉnh trước khi đo kiểm.
Phạm vi thử nghiệm có thể bao gồm đếm hạt, kiểm tra chênh áp, đo lưu lượng hoặc vận tốc gió, thử rò rỉ hệ thống lọc, đánh giá thời gian phục hồi, kiểm tra nhiệt độ – độ ẩm và trực quan hóa dòng khí. Không phải mọi phép thử đều bắt buộc cho mọi dự án; danh mục cần xuất phát từ cơ sở thiết kế, đánh giá rủi ro và yêu cầu hợp đồng.
Sau bàn giao, việc duy trì tiêu chuẩn ISO phòng sạch cần được gắn với chương trình giám sát và bảo trì. Doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch giám sát và vận hành phù hợp, đồng thời đánh giá ảnh hưởng khi thay đổi thiết bị, sản phẩm, số lượng nhân sự hoặc chế độ hoạt động.
Mối quan hệ giữa ISO 14644 và TCVN 8664
TCVN 8664 là bộ tiêu chuẩn quốc gia về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan, được xây dựng trên cơ sở chấp nhận các phiên bản ISO 14644 tương ứng tại thời điểm ban hành. Tình trạng hiệu lực của từng phần cần được kiểm tra trên Cổng thông tin tiêu chuẩn quốc gia trước khi đưa vào hồ sơ dự án.
Một số phần được tra cứu phổ biến gồm:
| TCVN | Nội dung |
| TCVN 8664-1 | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt |
| TCVN 8664-2 | Yêu cầu kỹ thuật đối với thử nghiệm và giám sát để chứng minh sự phù hợp liên tục |
| TCVN 8664-3 | Phương pháp thử |
| TCVN 8664-4 | Thiết kế, xây dựng và khởi động |
| TCVN 8664-5 | Vận hành |
| TCVN 8664-6 | Từ vựng |
| TCVN 8664-7 | Thiết bị ngăn chia |
| TCVN 8664-8 | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa chất |
Cần lưu ý TCVN và ISO có thể tham chiếu các phiên bản khác nhau. Do đó, hồ sơ dự án phải ghi rõ mã tiêu chuẩn ISO phòng sạch, năm ban hành và thứ tự ưu tiên. Không nên mặc định nội dung của TCVN cũ hoàn toàn giống bản ISO mới hơn.
Khi chủ đầu tư, khách hàng hoặc cơ quan quản lý yêu cầu đồng thời TCVN và ISO, đội ngũ thiết kế cần rà soát khác biệt và thống nhất tiêu chí áp dụng trước khi tính toán, đo kiểm.
So sánh ISO 14644, GMP và FED-STD-209E
| Hệ thống | Mục tiêu chính | Phạm vi sử dụng |
| ISO 14644 | Phân loại, thử nghiệm, giám sát, thiết kế và kiểm soát phòng sạch theo từng phần | Nhiều ngành công nghiệp và nghiên cứu |
| GMP | Bảo đảm thực hành sản xuất tốt và kiểm soát rủi ro đối với chất lượng sản phẩm | Dược phẩm, sinh phẩm và ngành được quản lý liên quan |
| FED-STD-209E | Hệ thống phân loại phòng sạch trước đây của Hoa Kỳ | Đã bị hủy bỏ, còn gặp trong hồ sơ hoặc cách gọi cũ |
ISO và GMP không thể quy đổi hoàn toàn một–một
EU GMP Annex 1 sử dụng Grade và đặt yêu cầu trong bối cảnh sản phẩm vô trùng, trạng thái, hoạt động, giám sát và kiểm soát vi sinh. ISO 14644-1 phân loại nồng độ hạt trong không khí. Một số tài liệu đưa ra bảng tương quan để tham khảo, nhưng không nên dùng bảng đó thay cho yêu cầu GMP cụ thể.
Ví dụ, cùng một khu vực dược phẩm có thể phải đáp ứng giới hạn hạt, giới hạn vi sinh, hướng dòng khí, giám sát và yêu cầu vận hành. Chỉ có chứng nhận tiêu chuẩn ISO phòng sạch không đủ để kết luận khu vực đáp ứng GMP.
FED-STD-209E là cách gọi cũ
Các thuật ngữ Class 100, Class 1.000, Class 10.000 và Class 100.000 vẫn xuất hiện trong ngành. Tuy nhiên, FED-STD-209E đã bị hủy bỏ; tình trạng tài liệu có thể được tra cứu trên cơ sở dữ liệu ASSIST Quick Search của Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ. Khi dự án dùng tên Class cũ, hồ sơ cần chuyển yêu cầu sang tiêu chuẩn ISO phòng sạch, kích thước hạt, đơn vị, trạng thái và tiêu chí kiểm tra rõ ràng.
Những lỗi thường gặp khi áp dụng ISO 14644
Chỉ ghi tiêu chuẩn ISO phòng sạch mà không ghi trạng thái
Đây là lỗi phổ biến nhất. Kết quả ở trạng thái nghỉ và hoạt động có thể khác nhau đáng kể.
Không ghi kích thước hạt và năm xuất bản
Một kết luận ISO Class không đầy đủ nếu thiếu kích thước hạt dùng để phân loại. Tương tự, việc chỉ ghi ISO 14644-1 mà không nêu năm xuất bản có thể khiến các bên sử dụng khác phương pháp xác định điểm lấy mẫu hoặc đánh giá kết quả.
Dùng bảng tiêu chuẩn ISO phòng sạch cũ nhưng viện dẫn phiên bản mới
Số vị trí lấy mẫu và cách đánh giá đã thay đổi giữa các phiên bản. Hồ sơ phải thống nhất bảng giới hạn, phương pháp và phiên bản áp dụng.
Quy đổi GMP sang ISO một cách máy móc
Grade GMP không chỉ là giới hạn hạt. Việc quy đổi cứng có thể bỏ qua trạng thái, vi sinh và yêu cầu vận hành.
Chọn cấp sạch quá nghiêm ngặt
Thiết kế quá mức làm tăng lưu lượng gió, lọc, năng lượng, độ kín và chi phí kiểm soát. Cấp sạch phải có cơ sở từ sản phẩm và công nghệ.
Đếm hạt ngay sau khi thi công chưa hoàn thiện
Bụi xây dựng, bề mặt chưa vệ sinh và hệ thống chưa cân chỉnh khiến kết quả không ổn định. Điều kiện tiền kiểm tra phải được xác nhận.
Chỉ đo hạt mà bỏ qua hiệu suất hệ thống
Phòng có thể đạt tại một thời điểm nhưng không duy trì do rò lọc, mất cân bằng gió, chênh áp không ổn định hoặc thời gian phục hồi dài.
Không xây dựng kế hoạch giám sát sau bàn giao
Phân loại ban đầu không bảo đảm phòng luôn đạt. Dữ liệu vận hành cần được theo dõi, phân tích xu hướng và điều tra khi vượt giới hạn.
INTECH E&C – Tổng thầu phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644
Với kinh nghiệm triển khai hàng trăm dự án trên toàn quốc, INTECH E&C cung cấp giải pháp khảo sát, thiết kế và thi công phòng sạch đồng bộ theo tiêu chuẩn ISO 14644, GMP cùng nhiều yêu cầu kỹ thuật chuyên ngành.
Đối với INTECH E&C, việc đáp ứng tiêu chuẩn ISO phòng sạch không bắt đầu ở thời điểm đo hạt sau thi công. Cấp sạch mục tiêu cần được chuyển thành cơ sở thiết kế, giải pháp kiến trúc, cấu hình HVAC, phương án thiết bị, biện pháp thi công và tiêu chí nghiệm thu ngay từ đầu. Cách tiếp cận tổng thể giúp hạn chế tình trạng từng hệ thống đáp ứng thông số riêng lẻ nhưng công trình hoàn thiện không duy trì được điều kiện môi trường yêu cầu.
Khảo sát và xác lập cơ sở thiết kế
Đội ngũ kỹ sư INTECH E&C khảo sát mặt bằng, hạ tầng kỹ thuật, công nghệ sản xuất và điều kiện hiện hữu trước khi đề xuất phương án. Tiêu chuẩn ISO phòng sạch, trạng thái phòng, kích thước hạt, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, số người, tải thiết bị và yêu cầu chuyên ngành được thống nhất với chủ đầu tư để hình thành cơ sở thiết kế có thể kiểm tra.
Thiết kế đồng bộ kiến trúc, HVAC và MEP
Mặt bằng, luồng di chuyển, panel, trần, sàn, cửa, hệ thống HVAC, điện và điều khiển được phối hợp trên cùng cơ sở thiết kế. Phương án không chỉ hướng đến kết quả phân loại mà còn xem xét độ kín, khả năng cân chỉnh, mức tiêu thụ năng lượng, khả năng bảo trì và sự phù hợp với hoạt động sản xuất.
Sản xuất, cung cấp và tích hợp thiết bị phòng sạch
INTECH E&C phối hợp vật tư, thiết bị phòng sạch và các hệ thống kỹ thuật với bản vẽ thi công. Thông số lọc, FFU, Air Shower, Pass Box, cảm biến và thiết bị liên quan được lựa chọn theo cấp sạch, lưu lượng, công năng và yêu cầu kiểm soát của từng khu vực.
Thi công, chạy thử và đo kiểm
Quá trình thi công được kiểm soát về vật liệu, độ kín, vệ sinh, lắp đặt lọc và giao diện liên bộ môn. Sau khi hoàn thiện, hệ thống được chạy thử và cân chỉnh trước khi thực hiện các phép đo đã thống nhất. Kết quả được đánh giá theo tiêu chuẩn, trạng thái phòng và tiêu chí nghiệm thu của dự án, thay vì chỉ xác nhận chung rằng phòng “đạt ISO”.
Bàn giao công trình và hồ sơ kỹ thuật
INTECH E&C bàn giao công trình cùng bản vẽ hoàn công, thông số thiết bị, kết quả đo kiểm và những tài liệu kỹ thuật thuộc phạm vi dự án. Hồ sơ cần phản ánh đúng tiêu chuẩn ISO phòng sạch, phiên bản, điều kiện thử và trạng thái phòng để chủ đầu tư có cơ sở tiếp nhận, vận hành và quản lý hệ thống.
Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị đầu tư, xây mới hoặc cải tạo phòng sạch, hãy liên hệ INTECH E&C để được đội ngũ kỹ sư khảo sát, tư vấn tiêu chuẩn và đề xuất giải pháp tổng thể phù hợp với công nghệ, ngân sách và yêu cầu của dự án.
Câu hỏi thường gặp về tiêu chuẩn ISO phòng sạch
ISO 14644-1 dùng để làm gì?
ISO 14644-1 dùng để phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt lơ lửng tại kích thước được lựa chọn. Kết quả phải đi kèm ISO Class, trạng thái phòng và phương pháp lấy mẫu.
ISO Class nào sạch nhất?
ISO Class 1 là cấp có giới hạn hạt nghiêm ngặt nhất trong hệ thống ISO Class 1–9. Số ISO càng nhỏ thì nồng độ hạt cho phép càng thấp.
ISO Class 5 có tương đương Grade A không?
Có thể có tương quan về một số giới hạn hạt trong điều kiện xác định, nhưng không thể kết luận tương đương hoàn toàn. Grade A còn gắn với yêu cầu GMP, trạng thái, giám sát, vi sinh và đặc điểm quá trình.
ISO 7 là Class 10.000 hay Class 100.000?
Khi đối chiếu theo giới hạn hạt ≥0,5 µm, ISO Class 7 thường được xem là gần với Class 10.000 trong FED-STD-209E; Class 100.000 gần với ISO Class 8. Tuy nhiên, hồ sơ mới nên ghi trực tiếp ISO Class, kích thước hạt, trạng thái và phiên bản tiêu chuẩn thay vì chỉ dùng tên Class cũ.
Bao lâu phải phân loại lại phòng sạch?
Tần suất phụ thuộc tiêu chuẩn ngành, kế hoạch giám sát, đánh giá rủi ro, thay đổi hệ thống và yêu cầu khách hàng. ISO 14644-2 hỗ trợ xây dựng kế hoạch giám sát nhưng không nên áp dụng một lịch cố định cho mọi phòng.
Đạt ISO Class có đồng nghĩa đạt GMP không?
Không. ISO Class chứng minh độ sạch hạt trong điều kiện phân loại. GMP bao gồm hệ thống yêu cầu rộng hơn về sản xuất, chất lượng, cơ sở, con người, vệ sinh, giám sát và thẩm định.
Có thể tự đo cấp sạch bằng máy đếm hạt không?
Thiết bị chỉ là một phần. Việc phân loại còn cần xác định đúng điểm đo, thể tích, trạng thái, hiệu chuẩn, xử lý dữ liệu và báo cáo. Kết quả không đúng phương pháp có thể không được chấp nhận khi nghiệm thu.
Có bắt buộc ghi trạng thái khi phân loại phòng sạch không?
Có. Kết quả phân loại phải gắn với trạng thái sau xây dựng, trạng thái nghỉ hoặc trạng thái hoạt động đã được thống nhất. Một ISO Class không kèm trạng thái chưa mô tả đầy đủ điều kiện của phép đánh giá.
TCVN 8664 có giống hoàn toàn ISO 14644 không?
TCVN 8664 được xây dựng trên cơ sở các phiên bản ISO tương ứng tại thời điểm ban hành. Do phiên bản có thể khác nhau, cần kiểm tra mã và năm của từng tiêu chuẩn thay vì mặc định nội dung hoàn toàn giống nhau.
Tiêu chuẩn ISO phòng sạch cung cấp một hệ thống thống nhất để phân loại, thiết kế, thử nghiệm, giám sát và vận hành môi trường kiểm soát. ISO 14644-1 là nền tảng phân loại độ sạch hạt, nhưng không thể được sử dụng riêng lẻ để kết luận toàn bộ hiệu suất phòng hoặc sự phù hợp với GMP.
Doanh nghiệp cần xác định rõ ISO Class, kích thước hạt, trạng thái phòng, phiên bản tiêu chuẩn và tiêu chí nghiệm thu ngay từ cơ sở thiết kế. Đồng thời, việc áp dụng phải được liên kết với HVAC, kiến trúc, thiết bị, phương pháp thử và kế hoạch giám sát trong suốt vòng đời công trình.
Với năng lực tổng thầu từ tư vấn, thiết kế, sản xuất đến thi công, chạy thử và đo kiểm, INTECH E&C sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng phòng sạch đáp ứng yêu cầu công nghệ và tiêu chuẩn ISO phòng sạch của từng dự án.
Liên hệ INTECH E&C để được khảo sát miễn phí, tư vấn thiết kế và nhận báo giá chi tiết cho dự án của bạn:
- Website: https://intech.vn/
- Email: contact@intechgroup.vn
- Số điện thoại: 098 149 5038
- Địa chỉ:
- Trụ sở chính: 145 Ngọc Hồi, Phường Yên Sở, TP Hà Nội, Việt Nam
- Nhà máy – Trung tâm R&D: Số 32, đường Hữu Nghị, Khu Công nghiệp Đô thị và Dịch vụ VSIP, Phường Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam
- Chi nhánh Sài Gòn: 274 Đồng Đen, Phường Bảy Hiền, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam.
