Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 10 1000 10.000 100.000

Trong điều kiện hiện nay, với các nhà máy sản xuất thì phòng sạch đã trở thành bộ phận không thể thiếu, là một tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất dược, mỹ phẩm, thực phẩm hoặc bệnh viện. Các tiêu chuẩn về phòng sạch GMP, CLASS nhằm tạo ra những sản phẩm chất lượng cao, xây dựng môi trường sản xuất sạch sẽ, không chất bảo quản, đảm bảo tiêu chuẩn. Với bài viết trước chúng tôi đã cung cấp các thông tin về tiêu chuẩn GMP vì vậy ở bài viết này hãy cùng tìm hiểu về tiêu chuẩn phòng sạch class 1, class 10, class 100, class 1.000, class 10.000, class 100.000.

1. Khái niệm phòng sạch

Phòng sạch (cleanroom) là một căn phòng rất sạch sẽ, rất kín nơi mà lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất.

Xem thêm:  Dịch Vụ Tư Vấn Phòng Sạch  .  WHO GMP  .  Đạt chuẩn GMP là gì  .  Thiết kế hệ thống HVAC  .  Cách sắp xếp hàng hóa trong kho GSP

Đồng thời trong phòng sạch, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho quá trình sản xuất, chế tạo phải kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, áp suất và độ ẩm không khí bằng hệ thống điều khiển điện tử. Bên cạnh đó, phòng sạch còn được đảm bảo vô trùng, không có các khí độc hại theo đúng nghĩa “phòng sạch”.

Phòng sạch tiêu chuẩn
Phòng sạch tiêu chuẩn

2. Ứng dụng của phòng sạch

Phòng sạch là một tiêu chuẩn bắt buộc với vai trò quan trọng của các nhà máy sản xuất trong nhiều lĩnh vực:

– Phòng sạch dược phẩm:

Các sản phẩm tạo ra đảm bảo không gây biến chứng nhiễm vi khuẩn cho người sử dụng.

Ngăn ngừa sự xâm nhập các vi khuẩn gây hại trong quá trình sản xuất các loại thuốc chữa bệnh.

– Phòng sạch thực phẩm:

Trong quá trình sản xuất thực phẩm, phòng ngừa tối đa sự xâm nhập và sinh sản của vi khuẩn gây hại.

Thực phẩm được bảo quản tốt hơn và không gây ảnh hưởng đến sức khỏe con người.

– Phòng sạch bệnh viện:

Với phòng mổ và ngân hàng máu, giúp tạo ra môi trường vô trùng, hạn chế sự phát triển của các vi khuẩn gây bệnh.

– Phòng sạch điện tử:

Khi sản xuất các bo mạch, chip điện tử, phòng sạch giúp loại bỏ các hạt bụi trong không khí, đẩm bảo sự chính xác cho sản phẩm.

– Phòng sạch mỹ phẩm

Sản xuất mỹ phẩm dễ khiến vi khuẩn xâm nhập khá hủy các thành phần trong mỹ phẩm. Việc sử dụng phòng sạch sẽ làm tránh vi khuẩn sinh sản trong quá trình sản xuất và bảo quản.

3. Tiêu chuẩn phòng sạch class 1 đến 100.000

Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các yêu cầu kỹ thuật và các thông số kỹ thuật do bộ y tế ban hành, bộ chứng nhận chất lượng cung cấp để tạo nên một phòng sạch đảm bảo về các thông số: độ sạch, độ ẩm, nhiệt độ, áp suất và kiểm soát được lượng vi trùng theo mong muốn.

Tiêu chuẩn phòng sạch thường phụ thuộc vào hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi báo theo quy chuẩn nhất định.

Tiêu chuẩn phòng sạch class 1, 10, 100, 1000, 10.000, 100.000 là phòng sạch đạt cấp độ sạch giảm dần từ I – VI, dựa theo hàm lượng bụi dựa trên 1 mét khối không khí và tùy theo mỗi tiêu chuẩn: Federal Standard 209 (1963), Federal Standard 209 E (1992), ISO 14644-1, …. mà hàm lượng bụi sẽ khác nhau.

Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963) xác định giới hạn bụi trong tiêu chuẩn như sau:

Tiêu chuẩn phòng sạch federal standard 209
Tiêu chuẩn phòng sạch federal standard 209

Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E (1992): Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m^3). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5 \mum.

Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E
Tiêu chuẩn phòng sạch FS209E

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên “Phân loại độ sạch không khí”:

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO - 14644
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO – 14644

Dựa theo những tiêu chuẩn này phòng sạch class được phân thành các loại dưới đây:

3.1. Tiêu chuẩn phòng sạch class 1

– Là loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.

– Phòng sạch class 1 sạch hơn phòng sạch class 10

3.2. Tiêu chuẩn phòng sạch class 10

– Là loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

– Phòng Sạch Class 10 sạch hơn phòng sạch class 100.

3.3. Tiêu chuẩn phòng sạch class 100

– Là loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

– Là loại phòng phẫu thuật cấy mô.

– Là loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

– Phòng Sạch Class 100 sạch hơn phòng sạch class 1.000

3.4. Tiêu chuẩn phòng sạch class 1.000

– Là loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao.

– Là loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

– Phòng Sạch Class 1000 sạch hơn phòng sạch class 10.000.

3.5. Tiêu chuẩn phòng sạch class 10.000

– Là loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao.

– Là loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

– Phòng Sạch Class 10.000 sạch hơn phòng sạch class 100.000.

3.6. Tiêu chuẩn phòng sạch class 100.000

– Là loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học.

– Là loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén.

– Là loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.

Với bài viết trên, chúng tôi mong muốn các bạn đã có những kiến thức cơ bản về phòng sạch và tiêu chuẩn phòng sạch class 1, class 10, class 100, class 1.000, class 10.000, class 100.000. INTECH là chuyên gia hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn thiết kế và thi công phòng sạch, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để hoàn thiện nhà máy của bạn!

 

 

 

 

 

Contact Me on Zalo