Kiểm tra phòng sạch là hoạt động đánh giá các thông số và điều kiện vận hành nhằm xác định phòng sạch có đáp ứng yêu cầu thiết kế, tiêu chuẩn áp dụng và mục đích sử dụng hay không. Việc kiểm tra không chỉ dừng ở đo nồng độ tiểu phân mà có thể liên quan đến lưu lượng khí, vận tốc, chênh áp, hướng dòng khí, độ kín của hệ thống lọc, nhiệt độ, độ ẩm và khả năng phục hồi độ sạch.
Với kinh nghiệm thiết kế và thi công hệ thống kỹ thuật cho nhà máy, INTECH E&C tiếp cận việc kiểm tra phòng sạch trên cơ sở xem xét đồng thời HVAC, hệ thống lọc, kiến trúc phòng và điều kiện vận hành. Trong bài viết này, hãy cùng INTECH E&C tìm hiểu các hạng mục cần kiểm tra, tiêu chuẩn áp dụng và quy trình đánh giá phòng sạch tại nhà máy.
Kiểm tra phòng sạch là gì?
Kiểm tra phòng sạch (cleanroom testing) là quá trình sử dụng các phương pháp và thiết bị đo phù hợp để xác định hiệu suất thực tế của phòng sạch hoặc một hệ thống liên quan.
Tùy mục đích của dự án, kết quả kiểm tra có thể được sử dụng để xác nhận phòng sau khi hoàn thành lắp đặt, phục vụ nghiệm thu, đánh giá sau cải tạo hoặc sửa chữa, kiểm tra định kỳ hay tìm nguyên nhân khi hệ thống xuất hiện dấu hiệu vận hành bất thường.
Một điểm cần lưu ý là kiểm tra phòng sạch không đồng nghĩa với kiểm tra số lượng hạt bụi. Nồng độ tiểu phân là một thông số quan trọng để phân loại độ sạch, nhưng hiệu suất của một phòng sạch còn chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố khác như lưu lượng và phân bố khí, chênh áp giữa các khu vực, tình trạng bộ lọc, độ kín của phòng và các điều kiện môi trường.
Về bản chất, quá trình kiểm tra phòng sạch cần trả lời được ba câu hỏi: hệ thống đang hoạt động như thế nào, kết quả có đáp ứng tiêu chí đã xác định hay không và nếu có điểm không phù hợp thì nguyên nhân có thể nằm ở đâu.
Khi nào cần kiểm tra phòng sạch?
Hoạt động kiểm tra có thể được thực hiện ở nhiều thời điểm trong vòng đời của phòng sạch. Phổ biến nhất là sau khi hoàn thành lắp đặt và trước khi đưa hệ thống vào sử dụng.
Ngoài ra, doanh nghiệp có thể cần kiểm tra lại sau khi thay HEPA, điều chỉnh HVAC, cải tạo layout, sửa chữa lớn hoặc thay đổi những yếu tố có khả năng ảnh hưởng đến điều kiện môi trường. Trong quá trình vận hành, việc kiểm tra cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi dữ liệu monitoring xuất hiện xu hướng bất thường.
Thời điểm và phạm vi kiểm tra phòng sạch không nhất thiết giống nhau đối với mọi phòng sạch mà cần được xác định theo tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu của dự án, mức độ rủi ro và mục đích sử dụng.
Kiểm tra phòng sạch gồm những hạng mục nào?
Không có một danh sách phép thử duy nhất áp dụng cho tất cả các dự án. Phạm vi kiểm tra cần được lựa chọn dựa trên loại phòng sạch, yêu cầu thiết kế, tiêu chuẩn áp dụng và các thông số cần xác nhận.
Trong thực tế, một số hạng mục dưới đây thường được xem xét.
Kiểm tra nồng độ tiểu phân trong không khí
Đây là một trong những phép kiểm tra quen thuộc nhất khi đánh giá phòng sạch. Particle Counter được sử dụng để lấy mẫu không khí tại các vị trí xác định và đo nồng độ tiểu phân theo kích thước hạt cần xem xét.
Kết quả thu được có thể được sử dụng để đánh giá và phân loại độ sạch không khí theo tiêu chí tương ứng.
Tuy nhiên, kết quả đo chỉ có ý nghĩa khi các điều kiện kiểm tra được xác định rõ, chẳng hạn trạng thái phòng, vị trí lấy mẫu, kích thước hạt được xem xét và phương pháp thực hiện.
Vì vậy, không nên chỉ nhìn vào một giá trị particle count riêng lẻ rồi kết luận toàn bộ phòng sạch đang vận hành tốt hay không.
Kiểm tra chênh áp phòng sạch
Chênh áp giữa các khu vực có vai trò định hướng chuyển động của không khí khi có sự chênh lệch áp suất, từ đó hỗ trợ chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn của phòng sạch.
Khi kiểm tra, cần xem xét không chỉ giá trị chênh áp mà còn cả chiều chênh áp giữa các khu vực liên quan.
Nếu chênh áp thấp hơn yêu cầu hoặc xuất hiện đảo chiều, nguyên nhân có thể liên quan đến lưu lượng cấp – hồi – xả, độ kín của phòng, trạng thái cửa, điều khiển HVAC hoặc quan hệ áp suất với các phòng liền kề.
Do đó, chênh áp cần được đánh giá trong mối quan hệ với toàn bộ hệ thống thay vì xem như một thông số độc lập.
Kiểm tra lưu lượng và vận tốc không khí
Lưu lượng và vận tốc khí giúp đánh giá khả năng cung cấp và phân phối không khí của hệ thống HVAC.
Phương pháp đánh giá phụ thuộc vào loại hình dòng khí và cấu hình của phòng sạch. Với hệ thống không sử dụng dòng khí một chiều, lưu lượng cấp có thể được sử dụng cùng thể tích phòng để đánh giá mức trao đổi không khí khi thông số này nằm trong phạm vi yêu cầu của dự án. Trong khi đó, với khu vực sử dụng dòng khí một chiều, phân bố và vận tốc khí thường cần được xem xét kỹ hơn.
Điểm quan trọng là không nên sử dụng một mức vận tốc hay số lần trao đổi khí cố định cho mọi phòng sạch. Giá trị cần thiết phụ thuộc vào thiết kế, mục tiêu kiểm soát và điều kiện vận hành của từng hệ thống.
Kiểm tra hướng và hình thái dòng khí
Một phòng có đủ lưu lượng khí chưa chắc đã có phân bố dòng khí phù hợp.
Smoke visualization hoặc các phương pháp trực quan hóa dòng khí có thể được sử dụng để quan sát hướng di chuyển của không khí, vùng xoáy, vùng chết và ảnh hưởng của thiết bị hoặc vật cản đến luồng khí.
Phép thử này đặc biệt hữu ích khi cần đánh giá cách không khí di chuyển quanh khu vực sản xuất hoặc khi cần tìm nguyên nhân của những điểm có nguy cơ tích tụ nhiễm bẩn.
Kết quả cần được xem xét trong điều kiện thử cụ thể, bởi sự xuất hiện của con người, máy móc và hoạt động sản xuất có thể làm thay đổi hình thái dòng khí.
Kiểm tra độ kín hệ thống lọc HEPA/ULPA
Kiểm tra rò rỉ hệ thống lọc được thực hiện nhằm xác nhận filter sau khi lắp đặt không xuất hiện các vị trí bypass hoặc rò rỉ không mong muốn tại bề mặt filter, khung, gasket hay các vị trí liên kết liên quan.
Thông thường, quá trình kiểm tra có thể sử dụng aerosol thử kết hợp thiết bị đo phù hợp để scan khu vực cần đánh giá.
Cần phân biệt phép thử này với việc xác định hiệu suất danh định của vật liệu lọc. Mục tiêu của installed filter system leakage test là đánh giá tình trạng hệ thống lọc sau khi được lắp đặt trong thực tế.
Một filter có thông số kỹ thuật phù hợp nhưng lắp đặt không kín vẫn có thể tạo ra đường bypass và ảnh hưởng đến hiệu quả kiểm soát của phòng.
Kiểm tra nhiệt độ và độ ẩm
Nhiệt độ và độ ẩm có thể ảnh hưởng đến sản phẩm, thiết bị, quá trình sản xuất và điều kiện làm việc. Vì vậy, khi đây là thông số kiểm soát của dự án, cần kiểm tra khả năng duy trì điều kiện môi trường trong phạm vi yêu cầu.
Không nên chỉ đo một thời điểm rồi kết luận hệ thống ổn định. Với những quy trình nhạy cảm, khả năng duy trì nhiệt độ và độ ẩm theo thời gian có thể quan trọng hơn một giá trị tức thời.
Một số ứng dụng đặc thù cũng có thể quan tâm đến dew point hoặc các thông số môi trường khác.
Kiểm tra thời gian phục hồi độ sạch
Recovery test đánh giá khả năng phòng sạch trở lại điều kiện xác định sau khi nồng độ tiểu phân được làm tăng lên theo phương pháp thử phù hợp.
Thời gian phục hồi chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố như lưu lượng khí, hiệu quả pha loãng hoặc loại bỏ hạt, cách phân phối khí và đặc tính của phòng.
Không phải dự án nào cũng cần thực hiện recovery test. Việc lựa chọn phép thử cần dựa trên yêu cầu của phòng sạch và tiêu chuẩn hoặc tiêu chí nghiệm thu đã thống nhất.
Kiểm tra độ kín của phòng
Ngoài bộ lọc, bản thân cấu trúc phòng cũng có thể ảnh hưởng đến khả năng duy trì điều kiện môi trường.
Các vị trí như mối nối panel, cửa, trần, vị trí xuyên vách hoặc các điểm giao giữa kiến trúc và MEP cần được xử lý phù hợp với yêu cầu của thiết kế.
Khi nghi ngờ có rò rỉ hoặc khi dự án yêu cầu đánh giá containment, phạm vi kiểm tra có thể mở rộng sang khả năng kín của phòng và các vị trí có nguy cơ lọt khí ngoài ý muốn.
Các tiêu chuẩn thường được sử dụng khi kiểm tra phòng sạch
Phạm vi kiểm tra cần được xác định dựa trên tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể của dự án. Trong đó, bộ tiêu chuẩn ISO 14644 là một trong những tài liệu quan trọng đối với phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan.
ISO 14644-1 – Phân loại độ sạch không khí
ISO 14644-1 tập trung vào việc phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ tiểu phân trong không khí.
Tiêu chuẩn này là cơ sở quan trọng khi cần xác định một phòng hoặc clean zone đáp ứng ISO Class nào theo nồng độ tiểu phân tại các kích thước được xem xét.
Cần lưu ý rằng ISO Class không đại diện cho toàn bộ hiệu suất của phòng sạch. Một phòng đạt yêu cầu về nồng độ tiểu phân chưa đồng nghĩa tất cả các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp hay hiệu suất HVAC đều đã đáp ứng yêu cầu của quy trình.
ISO 14644-2 – Monitoring hiệu suất phòng sạch
ISO 14644-2 liên quan đến monitoring nhằm cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch đối với độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân.
Một điểm quan trọng của tiêu chuẩn là xây dựng monitoring plan dựa trên việc xem xét rủi ro và mục đích sử dụng.
Dữ liệu monitoring theo thời gian giúp doanh nghiệp quan sát xu hướng, nhận diện những thay đổi trong hiệu suất hệ thống và có cơ sở phản ứng khi xuất hiện điều kiện bất thường.
ISO 14644-3 – Các phương pháp thử
Đối với chủ đề kiểm tra phòng sạch, ISO 14644-3 là tiêu chuẩn đặc biệt quan trọng vì tập trung vào các phương pháp thử hiệu suất của cleanroom và clean zone.
Các phép thử có thể liên quan đến chênh áp, airflow, hướng dòng khí, recovery, nhiệt độ, độ ẩm, rò rỉ hệ thống lọc được lắp đặt và các thông số hiệu suất khác tùy mục đích đánh giá.
Tiêu chuẩn cũng xem xét sự khác biệt giữa hệ thống dòng khí một chiều và không một chiều, cũng như các trạng thái chiếm dụng khác nhau của phòng sạch.
GMP và các yêu cầu khác
Đối với ngành dược phẩm hoặc các lĩnh vực chịu yêu cầu quản lý chuyên ngành, phạm vi đánh giá còn có thể phải đáp ứng GMP và những quy định liên quan đến quy trình cụ thể.
Không nên đồng nhất ISO Class với Grade A, B, C hoặc D trong GMP, bởi cách phân loại và mục đích áp dụng không hoàn toàn giống nhau.
Ngoài ISO 14644 và GMP, dự án có thể phải xem xét các tiêu chuẩn, hướng dẫn kỹ thuật, yêu cầu khách hàng hoặc quy định chuyên ngành khác. Vì vậy, tiêu chí kiểm tra cần được xác định ngay từ đầu thay vì sử dụng một checklist chung cho mọi nhà máy.
Kiểm tra phòng sạch theo trạng thái As-built, At-rest và Operational
Điều kiện của phòng tại thời điểm kiểm tra ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả. Vì vậy, trạng thái phòng cần được xác định rõ trước khi thực hiện phép thử.
| Trạng thái | Đặc điểm cơ bản |
| As-built | Hệ thống đã hoàn thiện lắp đặt nhưng chưa có thiết bị sản xuất, vật liệu và nhân sự vận hành |
| At-rest | Hệ thống và thiết bị đã được lắp đặt, vận hành theo điều kiện xác định nhưng chưa diễn ra hoạt động sản xuất bình thường |
| Operational | Phòng hoạt động trong điều kiện đã xác định với thiết bị, nhân sự và hoạt động sản xuất hoặc điều kiện mô phỏng phù hợp |
Không phải mọi phép thử đều bắt buộc phải thực hiện ở cả ba trạng thái.
Trạng thái cần lựa chọn theo mục đích đánh giá, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu thiết kế và tiêu chí chấp nhận của dự án. Khi đọc báo cáo kiểm tra, đây cũng là thông tin cần xem xét trước khi so sánh các kết quả với nhau.
Quy trình kiểm tra phòng sạch tại nhà máy
Một chương trình kiểm tra hiệu quả không bắt đầu từ việc mang thiết bị đến phòng và tiến hành đo ngay. Trước đó cần xác định rõ mục đích, điều kiện và tiêu chí đánh giá.
Bước 1: Xác định tiêu chuẩn và tiêu chí chấp nhận
Trước tiên cần xác định phòng đang được đánh giá theo yêu cầu nào.
Các tiêu chí có thể bao gồm ISO Class, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp, airflow, trạng thái phòng hoặc những yêu cầu riêng của quy trình sản xuất.
Nếu dự án áp dụng GMP hoặc tiêu chuẩn chuyên ngành khác, các yêu cầu liên quan cũng cần được đưa vào phạm vi đánh giá.
Việc xác định acceptance criteria trước khi đo giúp tránh tình trạng đã có dữ liệu nhưng không có cơ sở rõ ràng để kết luận.
Bước 2: Khảo sát hiện trạng phòng sạch
Đơn vị thực hiện cần nắm được cấu hình và tình trạng hệ thống trước khi xây dựng kế hoạch đo.
Nội dung khảo sát có thể bao gồm layout, AHU/FFU, hệ thống duct, HEPA/ULPA, miệng cấp – hồi – xả, cửa và interlock, vị trí đo chênh áp, hệ thống điều khiển và điều kiện vận hành hiện tại.
Đối với phòng sạch đang hoạt động, cần xác định thêm những thay đổi hoặc sự cố gần đây có khả năng ảnh hưởng đến kết quả.
Bước 3: Xác định danh mục phép thử
Từ tiêu chí chấp nhận và hiện trạng hệ thống, phạm vi phép thử mới được xác định.
Một dự án có thể chỉ cần classification theo nồng độ tiểu phân, trong khi dự án khác cần kết hợp airflow, pressure differential, HEPA leakage, temperature/RH, airflow visualization hoặc recovery.
Không nên mặc định rằng càng thực hiện nhiều phép thử thì kết quả càng tốt. Điều quan trọng là lựa chọn đúng phép thử cần thiết để trả lời yêu cầu của dự án.
Bước 4: Chuẩn bị thiết bị đo
Thiết bị được lựa chọn theo từng thông số cần kiểm tra.
Particle Counter được sử dụng để đo tiểu phân; anemometer hoặc balometer phục vụ đánh giá vận tốc và lưu lượng; differential pressure meter đo chênh áp; thermo-hygrometer đánh giá nhiệt độ và độ ẩm.
Khi thực hiện HEPA leakage test hoặc airflow visualization có thể cần thêm aerosol generator, photometer hoặc thiết bị tạo khói phù hợp.
Bên cạnh lựa chọn đúng thiết bị, tình trạng và yêu cầu hiệu chuẩn cũng cần được kiểm soát để đảm bảo độ tin cậy của dữ liệu.
Bước 5: Tiến hành đo kiểm
Trước khi đo cần thiết lập và ghi nhận điều kiện của phòng, bao gồm trạng thái vận hành, HVAC, cửa và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả.
Vị trí đo, số điểm đo và phương pháp thực hiện cần tuân theo tiêu chuẩn hoặc kế hoạch thử đã xác định.
Trong quá trình kiểm tra, dữ liệu cần được ghi nhận cùng với điều kiện đo để có đủ thông tin phục vụ phân tích sau đó.
Bước 6: Phân tích kết quả
Sau khi hoàn thành đo, kết quả được so sánh với acceptance criteria.
Tuy nhiên, việc đánh giá không nên dừng lại ở hai trạng thái “Đạt” hoặc “Không đạt”. Cần xem xét đồng thời giá trị đo, vị trí, điều kiện thử, trạng thái phòng và mối liên hệ giữa các thông số.
Nếu xuất hiện kết quả bất thường, bước tiếp theo là phân tích nguyên nhân thay vì đơn giản thực hiện lại phép đo.
Bước 7: Lập báo cáo kiểm tra
Báo cáo cần thể hiện đủ thông tin để người đọc hiểu phép thử đã được thực hiện trong điều kiện nào và kết quả được xác định ra sao.
Tùy phạm vi dự án, hồ sơ có thể bao gồm phương pháp thử, thiết bị sử dụng và tình trạng hiệu chuẩn, vị trí đo, trạng thái phòng, kết quả, tiêu chí chấp nhận và các điểm không phù hợp nếu có.
Một báo cáo rõ ràng cũng là cơ sở quan trọng cho nghiệm thu, audit, theo dõi lịch sử hệ thống và so sánh với các lần kiểm tra sau.
Thiết bị thường sử dụng khi kiểm tra phòng sạch
Mỗi phép thử cần sử dụng thiết bị phù hợp với đại lượng cần đo. Một số thiết bị thường gặp gồm:
| Thiết bị | Thông số/hoạt động đánh giá |
| Particle Counter | Nồng độ tiểu phân trong không khí |
| Anemometer | Vận tốc không khí |
| Balometer | Lưu lượng tại miệng cấp/hồi |
| Differential Pressure Meter | Chênh áp |
| Thermo-Hygrometer | Nhiệt độ và độ ẩm |
| Aerosol Generator | Tạo aerosol phục vụ phép thử phù hợp |
| Photometer | Đánh giá aerosol trong leak test |
| Smoke Generator | Trực quan hóa dòng khí |
Danh sách trên không có nghĩa mọi dự án đều cần sử dụng toàn bộ thiết bị. Thiết bị phải được lựa chọn theo danh mục phép thử và yêu cầu kỹ thuật của từng công trình.
Vì sao cần quan tâm đến hiệu chuẩn thiết bị?
Kết quả kiểm tra phòng sạch chỉ có giá trị khi dữ liệu đo có độ tin cậy phù hợp.
Thiết bị không được kiểm soát hiệu chuẩn có thể tạo ra sai số và khiến việc đánh giá trở nên thiếu cơ sở. Đối với những dự án cần nghiệm thu, qualification hoặc audit, thông tin về thiết bị và tình trạng hiệu chuẩn còn là một phần quan trọng của hồ sơ.
Vì vậy, trước khi thực hiện đo kiểm cần kiểm tra tình trạng thiết bị, phạm vi đo và sự phù hợp với phép thử dự kiến.
Cách đánh giá kết quả kiểm tra phòng sạch
Một sai lầm khá phổ biến là chỉ quan tâm báo cáo cuối cùng ghi “Pass” hay “Fail”. Trên thực tế, giá trị lớn hơn của hoạt động kiểm tra nằm ở khả năng phản ánh tình trạng của hệ thống và hỗ trợ tìm nguyên nhân khi xuất hiện bất thường.
Không chỉ nhìn vào kết quả Đạt/Không đạt
Khi đọc kết quả, cần xem xét ít nhất các yếu tố gồm giá trị đo, giới hạn chấp nhận, vị trí đo, trạng thái phòng và điều kiện vận hành tại thời điểm thực hiện.
Nếu có dữ liệu lịch sử, việc so sánh xu hướng giữa các lần kiểm tra cũng rất hữu ích.
Ví dụ, một thông số vẫn nằm trong giới hạn nhưng liên tục tiến gần đến ngưỡng chấp nhận có thể là dấu hiệu cần theo dõi thêm. Ngược lại, một giá trị bất thường đơn lẻ cũng cần được kiểm tra điều kiện đo trước khi kết luận hệ thống có vấn đề.
Phòng sạch không đạt có thể xuất phát từ đâu?
Nguyên nhân thường không nằm ở một thiết bị duy nhất.
Nếu vấn đề liên quan đến HVAC, có thể cần kiểm tra lưu lượng cấp – hồi – xả, tình trạng AHU/FFU hoặc khả năng phân phối khí.
Nếu nghi ngờ hệ thống lọc, cần xem xét HEPA, gasket, frame và tình trạng lắp đặt.
Nếu liên quan đến kiến trúc phòng, các vị trí như cửa, mối nối panel hoặc penetration có thể ảnh hưởng đến độ kín.
Ngoài ra, điều kiện vận hành cũng có thể làm thay đổi kết quả. Việc mở cửa, số lượng người, bố trí thiết bị hay cách tổ chức hoạt động trong phòng đều có khả năng ảnh hưởng đến airflow và mức độ nhiễm bẩn.
Ví dụ: Chênh áp thấp hơn yêu cầu
Giả sử kết quả đo cho thấy chênh áp giữa phòng sạch và khu vực liền kề thấp hơn tiêu chí thiết kế.
Không nên lập tức kết luận quạt hoặc AHU không đủ công suất.
Cần lần lượt xem xét lưu lượng cấp, lưu lượng hồi và xả, độ kín phòng, trạng thái cửa, tình trạng filter, setpoint điều khiển và quan hệ áp suất với các phòng xung quanh.
Cách tiếp cận này giúp hoạt động kiểm tra không chỉ xác định “có vấn đề”, mà còn cung cấp dữ liệu để khoanh vùng “vấn đề có thể nằm ở đâu”.
Testing và Monitoring phòng sạch khác nhau như thế nào?
Hai khái niệm này có liên quan nhưng không hoàn toàn giống nhau.
| Tiêu chí | Testing | Monitoring |
| Mục đích | Đánh giá một hoặc nhiều đặc tính hiệu suất | Theo dõi hiệu suất theo kế hoạch |
| Cách thực hiện | Theo phép thử và thời điểm xác định | Có thể liên tục, tuần tự hoặc định kỳ |
| Kết quả | Test data/report | Dữ liệu theo thời gian và xu hướng |
| Ứng dụng | Classification, nghiệm thu, đánh giá định kỳ… | Kiểm soát và theo dõi vận hành |
Testing cho biết tình trạng hệ thống tại điều kiện và thời điểm kiểm tra xác định. Monitoring cung cấp chuỗi dữ liệu theo thời gian, từ đó hỗ trợ phát hiện xu hướng hoặc sự thay đổi trong hiệu suất phòng sạch.
Hai hoạt động vì vậy có tính bổ trợ thay vì thay thế cho nhau.
Bao lâu nên kiểm tra phòng sạch một lần?
Không có một chu kỳ duy nhất phù hợp cho tất cả các phòng sạch.
Tần suất kiểm tra phòng sạch cần được xác định dựa trên tiêu chuẩn áp dụng, loại hình sản xuất, mức độ rủi ro, chương trình chất lượng, yêu cầu của khách hàng và lịch sử vận hành của hệ thống.
Phòng sạch mới hoàn thành thường cần được kiểm tra theo phạm vi đã xác định trước khi nghiệm thu hoặc đưa vào sử dụng.
Trong quá trình vận hành, doanh nghiệp có thể xây dựng chương trình kiểm tra phòng sạch định kỳ phù hợp với yêu cầu của hệ thống.
Ngoài lịch định kỳ, một số thay đổi cũng có thể là cơ sở để xem xét kiểm tra lại, chẳng hạn thay HEPA, cải tạo HVAC, thay đổi layout, sửa chữa lớn, thay đổi quy trình hoặc khi monitoring cho thấy dấu hiệu bất thường.
Do đó, thay vì áp dụng máy móc một mốc thời gian cho mọi phòng, lịch kiểm tra nên được xây dựng trên cơ sở yêu cầu tiêu chuẩn, đánh giá rủi ro và dữ liệu vận hành thực tế.
Những sai lầm thường gặp khi kiểm tra phòng sạch
Một chương trình kiểm tra có thể tạo ra rất nhiều dữ liệu nhưng vẫn không phản ánh đúng tình trạng hệ thống nếu phương pháp thực hiện chưa phù hợp.
Chỉ kiểm tra nồng độ tiểu phân là một trong những nhầm lẫn phổ biến. Particle count rất quan trọng đối với classification, nhưng các vấn đề về airflow, chênh áp hoặc hệ thống lọc vẫn có thể tồn tại dù kết quả đếm hạt tại thời điểm kiểm tra đáp ứng yêu cầu.
Không xác định rõ trạng thái phòng cũng khiến kết quả khó so sánh. Dữ liệu thu được ở trạng thái at-rest không nên được diễn giải như dữ liệu operational nếu hai điều kiện khác nhau đáng kể.
Một vấn đề khác là thực hiện phép đo khi hệ thống chưa ổn định hoặc điều kiện phòng chưa được thiết lập đúng theo kế hoạch thử. Khi đó, kết quả có thể không đại diện cho điều kiện cần đánh giá.
Thiết bị không được kiểm soát hiệu chuẩn cũng làm giảm độ tin cậy của dữ liệu và gây khó khăn khi kết quả được sử dụng cho nghiệm thu hoặc audit.
Cuối cùng, khi xuất hiện giá trị bất thường, không nên chỉ đo lại nhiều lần cho đến khi có kết quả đạt. Cần xem xét nguyên nhân từ HVAC, filter, kiến trúc, vận hành và điều kiện đo để xử lý vấn đề tại nguồn.
Kiểm tra vi sinh cũng cần được hiểu đúng phạm vi. Đây là một nhóm hoạt động kiểm soát nhiễm vi sinh trong những môi trường có yêu cầu phù hợp, không đại diện cho toàn bộ hoạt động kiểm tra hiệu suất phòng sạch.
INTECH E&C – Giải pháp phòng sạch đồng bộ cho nhà máy
Với kinh nghiệm triển khai các dự án kỹ thuật công nghiệp, INTECH E&C cung cấp giải pháp phòng sạch đồng bộ từ khảo sát, tư vấn, thiết kế đến thi công, lắp đặt và hỗ trợ nghiệm thu. Giải pháp được xây dựng dựa trên đặc thù sản phẩm, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn áp dụng và điều kiện thực tế của từng nhà máy.
Thế mạnh của INTECH E&C nằm ở khả năng phối hợp đồng bộ giữa kiến trúc phòng sạch, HVAC, hệ thống lọc khí, điện – điều khiển, MEP và các hệ thống utility. Việc kiểm soát các hạng mục ngay từ giai đoạn thiết kế giúp hạn chế xung đột trong quá trình thi công, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho Testing & Commissioning, đo kiểm và nghiệm thu sau khi hoàn thành.
Không chỉ tập trung vào việc hoàn thiện công trình, INTECH E&C hướng tới một hệ thống phòng sạch phù hợp với yêu cầu sản xuất, thuận tiện trong vận hành, bảo trì và có khả năng đáp ứng các yêu cầu kiểm soát lâu dài của nhà máy.
Doanh nghiệp có nhu cầu xây mới, cải tạo, nâng cấp hoặc đánh giá hệ thống phòng sạch có thể liên hệ INTECH E&C để được khảo sát hiện trạng, tư vấn giải pháp và xây dựng phương án triển khai phù hợp.
FAQ – Câu hỏi thường gặp về kiểm tra phòng sạch
Kiểm tra phòng sạch gồm những gì?
Tùy dự án, phạm vi có thể gồm kiểm tra nồng độ tiểu phân, lưu lượng và vận tốc khí, chênh áp, hướng dòng khí, độ kín hệ thống lọc HEPA/ULPA, nhiệt độ, độ ẩm, recovery và các thông số khác theo yêu cầu thiết kế hoặc tiêu chuẩn áp dụng.
Kiểm tra phòng sạch có bắt buộc phải đo tiểu phân không?
Nếu mục tiêu là phân loại độ sạch không khí theo ISO Class dựa trên nồng độ tiểu phân thì particle concentration là thông số cốt lõi. Tuy nhiên, một chương trình kiểm tra hiệu suất phòng sạch có thể bao gồm nhiều phép thử khác tùy mục đích và tiêu chí của dự án.
Bao lâu cần kiểm tra phòng sạch một lần?
Không nên áp dụng một chu kỳ cố định cho tất cả các phòng sạch. Tần suất cần căn cứ vào tiêu chuẩn, yêu cầu chất lượng, mức độ rủi ro, mục đích sử dụng và lịch sử vận hành của từng hệ thống.
Kiểm tra phòng sạch có giống kiểm tra vi sinh không?
Không. Kiểm tra vi sinh tập trung vào các yếu tố vi sinh trong những môi trường có yêu cầu kiểm soát phù hợp. Kiểm tra phòng sạch có phạm vi rộng hơn và có thể bao gồm particle, airflow, pressure, HEPA integrity, nhiệt độ, độ ẩm cùng nhiều thông số kỹ thuật khác.
Kiểm tra HEPA trong phòng sạch để làm gì?
Installed filter system leakage test giúp đánh giá tình trạng lắp đặt của hệ thống lọc, bao gồm khả năng xuất hiện rò rỉ hoặc bypass tại filter và các vị trí liên quan. Phép thử này khác với việc xác định hiệu suất danh định của vật liệu lọc.
Có cần kiểm tra lại phòng sạch sau khi thay HEPA không?
Việc thay HEPA làm thay đổi một thành phần quan trọng của hệ thống lọc, vì vậy cần xem xét phạm vi kiểm tra lại phù hợp theo yêu cầu dự án, quy trình chất lượng và tiêu chuẩn áp dụng. Phạm vi không nhất thiết giống nhau đối với mọi hệ thống.
Phòng sạch không đạt thì cần xử lý như thế nào?
Trước tiên cần xác định thông số nào không đạt và điều kiện khi phép thử được thực hiện. Sau đó có thể kiểm tra các nhóm nguyên nhân liên quan đến HVAC, hệ thống lọc, độ kín phòng, điều khiển hoặc cách vận hành. Không nên chỉ đo lại nhiều lần mà chưa xác định nguyên nhân của kết quả bất thường.
Kiểm tra phòng sạch không chỉ nhằm xác nhận một phòng đạt hay không đạt cấp sạch. Hoạt động này còn giúp đánh giá cách HVAC, hệ thống lọc, chênh áp, airflow và các điều kiện môi trường phối hợp với nhau trong thực tế.
Để kết quả có giá trị, doanh nghiệp cần xác định rõ tiêu chuẩn, trạng thái phòng, phạm vi phép thử và tiêu chí chấp nhận trước khi tiến hành đo. Khi xuất hiện kết quả bất thường, dữ liệu kiểm tra cũng nên được sử dụng để tìm nguyên nhân và đánh giá hệ thống thay vì chỉ dừng lại ở kết luận Pass/Fail.
Việc kết nối yêu cầu kiểm tra với thiết kế, thi công và Testing & Commissioning ngay từ đầu sẽ giúp quá trình nghiệm thu, vận hành và duy trì hiệu suất phòng sạch thuận lợi hơn. Liên hệ INTECH E&C để nhận tư vấn giải pháp phù hợp nhất cho doanh nghiệp.
