Hồ sơ thẩm định phòng sạch và thẩm định hệ thống HVAC

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng đươc thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế tối đa những yếu tố từ môi trường bên ngoài có thể ảnh hưởng không tốt đến quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm. Để làm được điều này, phòng sạch phải luôn được kiểm tra, giám sát các thông số liên quan thông qua thẩm định phòng sạch. Vậy thẩm định phòng sạch là gì? Những thẩm định trong hồ sơ thẩm định phòng sạch? Hãy cùng INTECH tìm hiểu thông qua nội dung bài viết này.

1. Thẩm định phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là hoạt động đánh giá nhằm khẳng định việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã quy định đối với tất cả các giai đoạn từ khi thiết kế đến thi công, vận hành phòng sạch thông qua các bằng chứng cụ thể.

Hoạt động thẩm định trong hồ sơ thẩm định phòng sạch giúp kiểm soát các bước trong quá trình sản xuất, xác định rõ ràng các thông số và lập thành hồ sơ tài liệu lưu trữ để kiểm tra, giám sát sau này. Trong quá trình xây dựng, vận hành phòng sạch, nếu có bất kỳ sự thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải được thẩm định lại. Đồng thời, thẩm định phòng sạch tiến hành đánh giá những nguy cơ có thể xảy ra trong quá trình sản xuất sản phẩm.

Các hoạt động thẩm định trong hồ sơ thẩm định phòng sạch phải được tiến hành ở cả ba trạng thái của phòng sạch:

– Phòng sạch rỗng. Phòng sạch khi vừa được xây dựng xong nhưng chưa có các thiết bị được lắp đặt.

– Phòng sạch tĩnh. Phòng sạch đã được lắp đặt các trang thiết bị cần thiết cho quá trình sản xuất, đã được đưa vào vận hành nhưng chưa có nhân viên làm việc trong phòng.

– Phòng sạch động. Khi bên trong phòng đã có nhân viên làm việc và máy móc vận hành theo kế hoạch. Đồng thời, thẩm định phòng sạch ở điều kiện tối đa để đánh giá điểm giới hạn và các yếu tố nguy cơ.

2. Thẩm định hệ thống HVAC

Trong hồ sơ thẩm định phòng sạch, thẩm định hệ thống HVAC là một trong những thẩm định quan trọng nhất. Bởi HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning system) là hệ thống tạo nên các cấp độ sạch khác nhau của phòng sạch. HVAC bao gồm hệ thống sưởi ấm, hệ thống thông gió và hệ thống điều hoà không khí. Hệ thống này đang ngày càng phổ biến, không chỉ trong lĩnh vực sản xuất mà được ứng dụng trong đời sống hàng ngày như tại các toà chung cư cao tầng hay trung tâm thương mại lớn…

Quạt gió trong hệ thống HVAC
Quạt gió trong hệ thống HVAC

Chức năng của hệ thống HVAC phòng sạch là kiểm soát, duy trì nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, hàm lượng  và kích thước các hạt bụi trong phòng. Trong hồ sơ thẩm định phòng sạch, việc thẩm định hệ thống HVAC sẽ được thực hiện thông qua đánh giá các thông số về kích thước tiểu phân, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lần trao đổi không khí trong phòng sạch.

Theo hồ sơ thẩm định phòng sạch, kế hoạch thẩm định hệ thống HVAC thường bao gồm năm giai đoạn:

– Thẩm định thiết kế (Design Qualification)

– Thẩm định lắp đặt (Installation Qualification)

– Hiệu chuẩn (Calibration)

– Thẩm định vận hành (Operation Qualification)

– Thẩm định hiệu năng (Performance Qualification)

2.1 Thẩm định thiết kế

Đơn vị thẩm định sẽ dựa vào tài liệu trong hồ sơ thẩm định phòng sạch để đánh giá các thông số thiết kế, xây dựng phòng sạch. Các tài liệu về quy hoạch vị trí xây dựng, các chỉ số kỹ thuật phải đảm bảo đáp ứng đúng mục đích sử dụng của phòng sạch và tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy định. Thẩm định thiết kế là giai đoạn tiên quyết trong hồ sơ thẩm định phòng sạch trước khi tiến hành thẩm định lắp đặt.

2.2 Thẩm định lắp đặt

Ở giai đoạn này trong hồ sơ thẩm định phòng sạch, các kỹ thuật viên và chuyên gia tiến hành kiểm tra tình trạng lắp đặt của các thiết bị trong hệ thống HVAC. Xác nhận các thiết bị đã được cài đặt đúng với bản vẽ thiết kế và yêu cầu của nhà đầu tư. Bao gồm thẩm định:

– Bộ xử lý không khí, hay còn gọi là thiết bị trao đổi nhiệt AHU (Air Handling Units).

– Thiết bị tạo ẩm, tách ẩm.

– Hệ thống lọc phòng sạch, trong đó thường có ba cấp lọc: lọc sơ cấp, lọc thứ cấp và lọc HEPA/ULPA.

– Quạt gió.

– Bộ phận điều chỉnh lưu lượng gió.

– Bộ phận trao đổi nhiệt.

Phòng sạch sau khi lắp đặt
Phòng sạch sau khi lắp đặt

Qua hồ sơ thẩm định phòng sạch giai đoạn thẩm định lắp đặt, chứng minh không có sự khác biệt giữa bản vẽ thiết kế và thực tế lắp đặt thiết bị. Không có thiết bị lỗi, hư hỏng, thiếu sót và có đầy đủ giấy tờ chứng nhận nguồn gốc, chất lượng theo quy định.

Đối với hồ sơ thẩm định phòng sạch, thẩm định lắp đặt là bắt buộc trước khi tiến hành hiệu chuẩn.

2.3 Hiệu chuẩn

Hồ sơ thẩm định phòng sạch về hệ thống HVAC trong giai đoạn này tiến hành kiểm tra, đánh giá độ chính xác của các thiết bị đo lường trong phòng sạch. Đảm bảo khả năng theo dõi các thông số phòng sạch, kịp thời phát hiện, thay thế các sản phẩm lỗi. Bao gồm hiệu chuẩn:

– Thiết bị đo độ chênh áp phòng sạch.

– Thiết bị đo nhiệt độ

– Thiết bị đo độ ẩm trong phòng.

2.4 Thẩm định vận hành

Mục tiêu của giai đoạn này trong hồ sơ thẩm định phòng sạch là đưa ra những bằng chứng khách quan chứng minh rằng phòng sạch vận hành, hoạt động đúng với thiết kế và mục đích sử dụng của nhà đầu tư. Một số thông số sẽ được thẩm định như:

– Lưu lượng gió, tốc độ và số lần trao đổi không khí.

– Hệ thống lọc, độ rò rỉ của màng lọc HEPA.

– Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm trong quá trình vận hành.

– Đánh giá hàm lượng bụi và vi sinh vật.

– Thời gian khôi phục phòng sạch.

Đồng thời, giai đoạn này trong hồ sơ thẩm định phòng sạch, những tình huống xấu nhất có thể xảy ra khi vận hành phòng sạch cũng được thiết kế. Phạm vi cực trị của các thông số quan trọng như nhiệt độ, độ ẩm,  khả năng ô nhiễm… được thiết kế thử nghiệm. Từ đó đánh giá các kịch bản xấu nhất và đưa ra những giải pháp thích hợp.

Thẩm định phòng sạch ứng dụng trong sản xuất ô tô
Thẩm định phòng sạch ứng dụng trong sản xuất ô tô

2.5 Thẩm định hiệu năng

Hồ sơ thẩm định phòng sạch về thẩm định hiệu năng chứng minh rằng phòng sạch hoạt động ổn định trong quá trình tiến hành sản xuất. Các thông số đều đảm bảo tạo ra môi trường phòng sạch theo mục đích sử dụng ban đầu đã đề ra. Từ đó, đưa ra báo cáo các chỉ số về nhiệt độ, độ ẩm, áp suất… trong điều kiện vận hành phòng sạch.

Đây là tiêu chí quan trọng trong hồ sơ thẩm định phòng sạch để đánh giá mức độ sạch và xin cấp chứng nhận phòng sạch cho cơ sở sản xuất.

Hồ sơ thẩm định phòng sạch là tập hợp báo cáo về các thông số của phòng sạch. Là tài liệu quan trọng khi tiến hành kiểm tra, đánh giá chức năng, chất lượng phòng sạch. Cần thường xuyên kiểm tra, đánh giá các thông số trong hồ sơ thẩm định phòng sạch để đảm bảo sản xuất liên tục và nâng cao tuổi thọ của phòng sạch.

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về hồ sơ thẩm định phòng sạch, hãy liên hệ với chúng tôi.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!

Contact Me on Zalo