Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000: Giới hạn hạt bụi và yêu cầu thiết kế

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 là cách gọi quen thuộc theo tiêu chuẩn FED-STD-209E trước đây, hiện thường được đối chiếu với ISO Class 8 theo ISO 14644-1. Đây là cấp sạch được sử dụng trong nhiều khu vực sản xuất công nghiệp, điện tử, thực phẩm, dược phẩm và các không gian cần kiểm soát nhiễm bẩn ở mức phù hợp với quy trình. Với kinh nghiệm thiết kế và thi công phòng sạch cho nhà máy, INTECH E&C tập trung xây dựng giải pháp dựa trên yêu cầu sản xuất, kiểm soát hạt bụi, HVAC, áp suất, vật liệu và khả năng vận hành thực tế, thay vì chỉ lựa chọn cấp sạch theo tên gọi.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 là gì?

Khái niệm tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 là cách gọi cấp sạch theo tiêu chuẩn liên bang Hoa Kỳ FED-STD-209E, một tiêu chuẩn phân loại độ sạch không khí đã được sử dụng rộng rãi trước khi hệ thống ISO 14644 trở thành nền tảng phổ biến cho phân loại phòng sạch.

Con số 100000 trong tên gọi đề cập đến giới hạn nồng độ hạt có kích thước ≥0,5 µm trong một foot khối (ft³) không khí theo hệ thống phân loại cũ. Do đó, không nên hiểu Class 100000 là “phòng có tổng cộng 100.000 hạt bụi” hoặc tất cả các loại bụi đều được tính chung theo một con số.

Về bản chất, đây là cách phân loại độ sạch không khí dựa trên nồng độ hạt. Khi thiết kế và đánh giá phòng sạch hiện nay, cần xác định rõ kích thước hạt, đơn vị đo, vị trí lấy mẫu và trạng thái phòng để kết quả có thể đối chiếu chính xác.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 tương đương ISO Class mấy?

Class 100000 theo FED-STD-209E thường được đối chiếu với ISO Class 8 theo ISO 14644-1.

FED-STD-209E đã bị hủy vào năm 2001. Hiện nay, ISO 14644-1 được sử dụng để phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, trong khi ISO 14644-2 đưa ra các yêu cầu liên quan đến kế hoạch monitoring để chứng minh hiệu suất của phòng sạch theo thời gian.

Vì vậy, trong các dự án thiết kế mới, việc ghi rõ ISO Class 8 theo ISO 14644-1 sẽ giúp hồ sơ kỹ thuật minh bạch hơn so với chỉ ghi “Class 100000”.

Vì sao vẫn còn sử dụng thuật ngữ tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000?

Dù không còn là tiêu chuẩn phân loại hiện hành, thuật ngữ tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 vẫn xuất hiện trong thực tế vì nhiều nguyên nhân:

• Hồ sơ thiết kế hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật của nhà máy được lập từ trước.
• Specification của khách hàng vẫn sử dụng hệ thống phân loại cũ.
• Tài liệu thiết bị phòng sạch sử dụng thuật ngữ Class 100000.
• Dự án cải tạo, mở rộng hoặc nâng cấp phòng sạch hiện hữu.
• Kỹ sư, nhà thầu và đơn vị vận hành đã quen với cách gọi này.
• Một số tài liệu kỹ thuật quốc tế hoặc hồ sơ dự án cũ vẫn cần đối chiếu giữa hai hệ thống.

Lưu ý: Khi lập hồ sơ thiết kế mới, nên ghi rõ ISO Class 8 theo ISO 14644-1 thay vì chỉ sử dụng “Class 100000”. Nếu cần sử dụng cả hai cách gọi, có thể ghi “ISO Class 8 (tương đương Class 100000 theo hệ thống FED-STD-209E)” để tránh nhầm lẫn về tiêu chuẩn áp dụng.

ISO Class 8 quy định giới hạn hạt bụi như thế nào?

Sau khi chuyển từ cách gọi Class 100000 sang hệ thống ISO, giới hạn hạt cần được xem xét theo các kích thước hạt và đơn vị nồng độ được quy định trong ISO 14644-1.

Bảng giới hạn hạt của ISO Class 8

Theo ISO 14644-1:2015, giới hạn nồng độ hạt của ISO Class 8 được thể hiện như sau:

Các giá trị trên là nồng độ hạt tích lũy, nghĩa là số lượng hạt có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước đang xét.

Ví dụ, chỉ tiêu ≥0,5 µm không có nghĩa là chỉ đếm các hạt có kích thước đúng bằng 0,5 µm. Thiết bị đếm hạt sẽ ghi nhận các hạt có kích thước từ 0,5 µm trở lên.

Cách hiểu đúng về giới hạn hạt ISO Class 8

Khi đánh giá tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 theo hệ thống ISO hiện nay, không nên chỉ nhìn vào con số 3.520.000 hạt/m³ ở kích thước ≥0,5 µm.

Kết quả đo cần được xem xét cùng nhiều yếu tố khác, chẳng hạn:

• Kích thước hạt được đo.
• Nồng độ hạt tại từng vị trí lấy mẫu.
• Số lượng điểm lấy mẫu.
• Thể tích mẫu.
• Trạng thái của phòng khi kiểm tra.
• Phương pháp và thiết bị đo.
• Điều kiện vận hành tại thời điểm đánh giá.

Điều này đặc biệt quan trọng khi nghiệm thu hoặc qualification phòng sạch. Một phòng có kết quả đếm hạt đạt yêu cầu ở một thời điểm không đồng nghĩa mọi thông số môi trường khác đều tự động đạt.

Bên cạnh đó, ISO 14644-1 chủ yếu phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt. Tiêu chuẩn này không thay thế các yêu cầu riêng về vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, hơi hóa chất, áp suất hoặc các yêu cầu GMP của từng ngành.

Đo Class 100000 ở trạng thái nào?

Kết quả phân loại phòng sạch cần gắn với trạng thái phòng được xác định trong hồ sơ. Ba trạng thái thường gặp gồm:

As-built: Phòng đã hoàn thiện và hệ thống đã được lắp đặt, nhưng chưa có đầy đủ thiết bị, vật tư hoặc hoạt động vận hành theo mục đích sử dụng.

At-rest: Thiết bị đã được lắp đặt và vận hành theo điều kiện thống nhất nhưng không có người thao tác.

Operational: Phòng hoạt động theo điều kiện sử dụng đã xác định, bao gồm người, thiết bị và quy trình vận hành tương ứng.

Việc xác định trạng thái đánh giá ngay từ đầu giúp chủ đầu tư, nhà thầu và đơn vị đo kiểm thống nhất tiêu chí nghiệm thu. Đây cũng là cơ sở quan trọng khi so sánh kết quả đo giữa các lần kiểm tra.

So sánh tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 với các cấp sạch khác

Các cấp sạch theo FED-STD-209E thường được đối chiếu với hệ thống ISO như sau:

Các cách đối chiếu trên có giá trị tham khảo trong việc chuyển đổi cách gọi cũ sang hệ thống ISO. Khi lập hồ sơ dự án, vẫn cần căn cứ vào ISO 14644-1 và yêu cầu kỹ thuật cụ thể, thay vì chỉ dựa trên tên cấp sạch.

Yêu cầu thiết kế phòng sạch Class 100000

Thiết kế phòng sạch Class 100000 theo cách gọi cũ, hay ISO Class 8 theo hệ thống hiện hành, không chỉ đơn giản là xây một căn phòng kín và lắp máy lạnh.

Để duy trì nồng độ hạt trong giới hạn yêu cầu, thiết kế cần xem xét đồng bộ từ kiến trúc, HVAC, MEP đến luồng người, vật liệu và phương thức vận hành.

Thiết kế HVAC và hệ thống lọc khí

HVAC là một trong những hệ thống quyết định trực tiếp đến khả năng duy trì điều kiện phòng sạch.

Thiết kế cần xác định:

• Lưu lượng khí cấp.
• Lưu lượng khí hồi và xả.
• Tỷ lệ gió tươi.
• Tải nhiệt.
• Tải ẩm.
• Phương thức phân phối khí.
• Vị trí miệng cấp và hồi.
• Cấu hình lọc.
• Khả năng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Tùy ứng dụng, hệ thống có thể sử dụng nhiều cấp lọc từ lọc sơ cấp đến lọc tinh. Không nên mặc định rằng mọi phòng ISO Class 8 đều bắt buộc phải sử dụng HEPA.

Việc có cần HEPA hay không phải được xác định từ:

• Mức độ nhạy cảm của sản phẩm.
• Rủi ro nhiễm bẩn.
• Yêu cầu của khách hàng.
• Yêu cầu ngành.
• Thiết kế HVAC.
• Mục tiêu chất lượng đầu ra.

Trong một số dự án, HEPA có thể là lựa chọn cần thiết; trong các dự án khác, cấu hình lọc khác có thể phù hợp hơn.

Số lần thay đổi không khí (ACH) cho Class 100000

Một trong những hiểu nhầm phổ biến khi thiết kế phòng sạch Class 100000 là cho rằng ISO Class 8 có một mức ACH cố định.

ISO 14644-1 không quy định một giá trị ACH duy nhất áp dụng cho mọi phòng ISO Class 8.

Lưu lượng gió cần được tính toán dựa trên điều kiện thực tế của từng dự án, bao gồm:

• Tải hạt phát sinh từ con người.
• Số lượng người trong phòng.
• Thiết bị và máy móc.
• Tải nhiệt.
• Tải ẩm.
• Yêu cầu nhiệt độ và độ ẩm.
• Chênh áp.
• Hướng dòng khí.
• Mức độ đóng/mở cửa.
• Lưu lượng vật liệu ra vào.
• Yêu cầu của quy trình sản xuất.

Công thức tính ACH tham khảo:

ACH = Lưu lượng gió cấp × 3.600 / Thể tích phòng

Ví dụ, một phòng có diện tích 100 m², chiều cao 3 m, thể tích là:

100 × 3 = 300 m³

Nếu giả định thiết kế ở mức 20 ACH, lưu lượng khí cấp tương ứng là:

300 × 20 = 6.000 m³/h

Đây chỉ là ví dụ tính toán sơ bộ, không phải định mức ACH mặc định cho phòng ISO Class 8. Giá trị thực tế cần được kỹ sư HVAC tính toán dựa trên tải và mục tiêu vận hành.

Kiểm soát chênh áp và hướng dòng khí

Chênh áp có vai trò hạn chế không khí từ khu vực ít sạch hơn đi vào khu vực sạch hơn khi cửa hoặc các điểm liên thông được kiểm soát đúng cách.

Một layout phòng sạch có thể được tổ chức theo chuỗi:

Khu vực thông thường → phòng đệm → phòng sạch

Tùy yêu cầu sản xuất, có thể bố trí thêm airlock, khu thay đồ hoặc các khu vực trung gian.

Không nên áp dụng một mức chênh áp cố định cho mọi phòng sạch. Giá trị cần được xác định dựa trên:

• Công năng từng phòng.
• Yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn.
• Quan hệ giữa các khu vực.
• Hướng di chuyển của người và vật liệu.
• Điều kiện vận hành.
• Yêu cầu của khách hàng hoặc tiêu chuẩn ngành.

Hệ thống kiểm soát áp suất có thể kết hợp:

• Đồng hồ chênh áp.
• Cảm biến chênh áp.
• Bộ điều khiển.
• Cảnh báo.
• Hệ thống BMS khi cần giám sát tập trung.

Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Một hiểu nhầm khác là cho rằng ISO Class 8 quy định một mức nhiệt độ hoặc độ ẩm cụ thể.

Thực tế, ISO Class 8 không tự quy định một mức nhiệt độ và độ ẩm duy nhất cho mọi ứng dụng.

Điều kiện nhiệt ẩm cần được xác định từ:

• Yêu cầu sản phẩm.
• Nguyên vật liệu.
• Thiết bị sản xuất.
• Số lượng người.
• Điều kiện bên ngoài.
• Yêu cầu công nghệ.
• Tiêu chuẩn ngành.

Ví dụ, một quy trình điện tử có thể nhạy với độ ẩm, trong khi một khu vực khác chủ yếu cần kiểm soát nhiệt độ để đảm bảo điều kiện làm việc của thiết bị.

Do đó, nhiệt độ và độ ẩm là các điều kiện vận hành hỗ trợ kiểm soát chất lượng, không phải chỉ tiêu dùng để xác định một phòng có phải ISO Class 8 hay không.

Vật liệu hoàn thiện, cửa và airlock

Các bề mặt trong phòng sạch cần được lựa chọn để hạn chế phát sinh hạt và thuận tiện cho quá trình vệ sinh.

Một số yêu cầu thường được xem xét gồm:

• Bề mặt phẳng, ít khe hở.
• Dễ vệ sinh.
• Hạn chế bám bụi.
• Có khả năng chịu hóa chất vệ sinh phù hợp.
• Phù hợp với nhiệt độ, độ ẩm và quy trình sản xuất.
• Các mối nối được xử lý phù hợp.

Các nhóm hạng mục thường gồm:

Vách và trần: panel phòng sạch hoặc hệ vật liệu phù hợp với yêu cầu công trình.

Sàn: epoxy, vinyl hoặc vật liệu khác tùy công năng.

Cửa: cửa phòng sạch, cửa tự đóng, gioăng kín, kính quan sát khi cần.

Airlock: được sử dụng để kiểm soát sự trao đổi không khí giữa các khu vực khi quy trình yêu cầu.

Pass box: hỗ trợ chuyển vật liệu giữa các khu vực mà không cần di chuyển người qua lại.

Quan trọng hơn, phân luồng người và vật liệu cần được giải quyết ngay từ giai đoạn layout. Nếu luồng di chuyển không hợp lý, việc bổ sung thiết bị sau khi công trình hoàn thiện có thể làm tăng chi phí và không giải quyết triệt để nguy cơ nhiễm chéo.

Phòng sạch Class 100000 được ứng dụng ở đâu?

Không có một danh sách ứng dụng bắt buộc dành riêng cho ISO Class 8. Cấp sạch này có thể được lựa chọn ở nhiều lĩnh vực khi yêu cầu kiểm soát hạt của quy trình phù hợp.

Nhà máy điện tử và linh kiện

Trong sản xuất điện tử, bụi có thể ảnh hưởng đến quá trình lắp ráp, kiểm tra hoặc chất lượng bề mặt của linh kiện.

ISO Class 8 có thể được xem xét cho:

• Khu vực lắp ráp.
• Khu vực kiểm tra.
• Khu vực đóng gói.
• Một số công đoạn xử lý linh kiện.

Tuy nhiên, cấp sạch cuối cùng cần căn cứ vào đặc tính của sản phẩm và yêu cầu từ khách hàng. Các công đoạn nhạy cảm hơn có thể cần cấp sạch khác.

Thiết bị y tế

Trong sản xuất thiết bị y tế, phòng sạch có thể được sử dụng tại các khu vực cần hạn chế bụi và kiểm soát điều kiện môi trường.

ISO Class 8 có thể được áp dụng cho một số khu vực sản xuất hoặc lắp ráp tùy loại sản phẩm.

Ngoài kiểm soát hạt, dự án còn có thể phải xem xét:

• Kiểm soát vi sinh.
• Vệ sinh.
• Vật liệu.
• Quy trình nhân sự.
• Truy xuất.
• Qualification/validation.
• Yêu cầu của sản phẩm và cơ quan quản lý.

Vì vậy, chỉ xác định “ISO Class 8” là chưa đủ để hoàn thiện yêu cầu phòng sạch cho thiết bị y tế.

Thực phẩm và mỹ phẩm

Trong ngành thực phẩm và mỹ phẩm, phòng sạch có thể được sử dụng ở các khu vực chế biến, chiết rót hoặc đóng gói cần hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn từ môi trường.

Tuy nhiên, ISO Class 8 không tự động thay thế các yêu cầu khác của ngành như vệ sinh nhà xưởng, kiểm soát vi sinh, HACCP, GMP hoặc quy trình vệ sinh thiết bị.

Cấp sạch cần được xem xét như một phần của hệ thống kiểm soát môi trường tổng thể.

Khu vực hỗ trợ trong nhà máy dược phẩm

Một số khu vực hỗ trợ hoặc công đoạn không vô trùng trong nhà máy dược phẩm có thể sử dụng ISO Class 8 tùy thiết kế và đánh giá rủi ro.

Điểm cần lưu ý là:

ISO Class 8 không đồng nghĩa với GMP Grade D.

ISO 14644-1 và hệ thống phân cấp sạch GMP có mục đích và phương pháp đánh giá khác nhau. Khi dự án thuộc phạm vi GMP, cấp sạch cần được xác định dựa trên yêu cầu GMP áp dụng, công đoạn sản xuất, trạng thái vận hành và đánh giá rủi ro thay vì chỉ chuyển đổi trực tiếp từ “ISO Class 8” sang “Grade D”.

Làm sao xác định tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 có phù hợp với nhà máy?

Việc lựa chọn tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 nên bắt đầu từ quy trình sản xuất thay vì bắt đầu từ một con số.

Trước khi thiết kế, chủ đầu tư nên trả lời ít nhất 7 câu hỏi.

7 câu hỏi cần làm rõ trước khi chọn cấp sạch

1. Sản phẩm hoặc công đoạn có nhạy với hạt bụi không?

Nếu bụi có thể gây lỗi sản phẩm, ảnh hưởng ngoại quan hoặc làm giảm chất lượng, cần xác định mức kiểm soát phù hợp.

2. Kích thước hạt nào cần kiểm soát?

Không phải mọi ứng dụng đều quan tâm đến cùng một dải kích thước hạt. Điều này ảnh hưởng đến cách xác định tiêu chí và phương pháp đo.

3. Có yêu cầu về vi sinh, GMP hoặc tiêu chuẩn ngành không?

Nếu có, chỉ dựa vào ISO Class 8 là chưa đủ. Các yêu cầu bổ sung phải được đưa vào URS và thiết kế.

4. Khách hàng có specification riêng không?

Đối với các nhà máy sản xuất cho khách hàng quốc tế, yêu cầu về cấp sạch có thể được quy định trong customer specification hoặc project specification.

5. Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm nào cần duy trì?

Thông số này cần được xác định từ sản phẩm, thiết bị và quy trình, sau đó mới tính toán tải HVAC.

6. Có bao nhiêu người và thiết bị hoạt động trong phòng?

Con người và thiết bị đều tạo ra nguồn phát sinh hạt và tải nhiệt. Đây là dữ liệu quan trọng để xác định lưu lượng khí và công suất HVAC.

7. Phòng có cần qualification, validation hoặc đo kiểm định kỳ không?

Nếu phòng sạch phục vụ quy trình có yêu cầu kiểm soát chặt chẽ, ngay từ giai đoạn thiết kế cần xác định các phép thử cần thực hiện sau khi hoàn thành.

Khi nào ISO Class 8 có thể chưa đủ?

ISO Class 8 có thể chưa đáp ứng khi:

• Công đoạn yêu cầu kiểm soát hạt nghiêm ngặt hơn.
• Sản phẩm đặc biệt nhạy với bụi.
• Có yêu cầu cao hơn về vi sinh.
• Khách hàng quy định cấp sạch khác.
• Tiêu chuẩn ngành yêu cầu điều kiện đặc biệt.
• Quy trình có rủi ro nhiễm chéo cao.

Trong trường hợp này, kỹ sư cần đánh giá lại cấp sạch, HVAC, layout, luồng người–vật liệu và các biện pháp kiểm soát bổ sung.

Khi nào không nên thiết kế ISO Class 8?

Ngược lại, không nên lựa chọn ISO Class 8 chỉ vì đây là một cấp sạch phổ biến.

Việc thiết kế phòng sạch cao hơn nhu cầu có thể khiến:

• CAPEX tăng.
• Công suất HVAC tăng.
• Điện năng tiêu thụ tăng.
• Chi phí lọc và thay thế vật tư tăng.
• Diện tích kỹ thuật lớn hơn.
• Yêu cầu vận hành và bảo trì phức tạp hơn.

Nếu quy trình không yêu cầu mức kiểm soát tương ứng, khoản đầu tư bổ sung có thể không tạo ra giá trị tương xứng.

Do đó, cấp sạch nên được lựa chọn theo nguyên tắc đáp ứng đúng yêu cầu – kiểm soát đúng rủi ro – tối ưu chi phí vòng đời.

Thi công, đo kiểm và duy trì tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000

Thiết kế đúng chỉ là bước đầu. Một phòng sạch có đạt yêu cầu hay không còn phụ thuộc vào chất lượng thi công, commissioning, đo kiểm và cách vận hành sau bàn giao.

Quy trình triển khai cơ bản

Một dự án phòng sạch ISO Class 8 có thể được triển khai theo các bước chính:

Bước 1: Khảo sát

Khảo sát sản phẩm, quy trình, mặt bằng, thiết bị, số lượng người và yêu cầu môi trường.

Bước 2: Xác định yêu cầu

Xác định cấp sạch, trạng thái đánh giá, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và các yêu cầu đặc thù.

Bước 3: Thiết kế

Triển khai thiết kế kiến trúc, HVAC, MEP, utility liên quan và luồng người – vật liệu.

Bước 4: Thi công

Thi công vách, trần, sàn, cửa, HVAC, hệ thống điện, điều khiển và các hạng mục phụ trợ.

Bước 5: Testing & Commissioning

Kiểm tra và cân chỉnh hệ thống để đảm bảo các thông số thiết kế được đáp ứng.

Bước 6: Đo kiểm và phân loại

Thực hiện các phép đo cần thiết để đánh giá điều kiện phòng sạch theo tiêu chí đã thống nhất.

Bước 7: Bàn giao và vận hành

Hoàn thiện hồ sơ, hướng dẫn vận hành, bảo trì và xây dựng kế hoạch monitoring phù hợp.

Các hạng mục kiểm tra quan trọng

Tùy thiết kế và yêu cầu dự án, các hạng mục có thể bao gồm:

• Đếm hạt bụi trong không khí: đánh giá nồng độ hạt tại các kích thước quy định.
• Lưu lượng gió: xác nhận lưu lượng cấp/hồi và khả năng đáp ứng thiết kế.
• Cân bằng gió: kiểm tra sự phân bổ và quan hệ giữa các khu vực.
• Chênh áp: xác nhận quan hệ áp suất giữa các phòng.
• Nhiệt độ: kiểm tra điều kiện nhiệt theo yêu cầu vận hành.
• Độ ẩm: đánh giá khả năng kiểm soát độ ẩm.
• Hướng dòng khí: thực hiện khi quy trình hoặc thiết kế yêu cầu.
• Kiểm tra rò rỉ bộ lọc hiệu suất cao: áp dụng khi hệ thống sử dụng các bộ lọc hiệu suất cao và phép thử này nằm trong yêu cầu kiểm tra.

Các phép thử cụ thể cần được xác định dựa trên tiêu chuẩn áp dụng, thiết kế hệ thống và mục đích qualification/commissioning.

Duy trì điều kiện phòng sạch sau nghiệm thu

Phòng sạch có thể đạt yêu cầu tại thời điểm bàn giao nhưng điều kiện này không tự duy trì nếu thiếu chương trình vận hành và bảo trì phù hợp.

Doanh nghiệp nên xây dựng kế hoạch monitoring dựa trên mức độ rủi ro, trong đó có thể theo dõi:

• Nồng độ hạt.
• Chênh áp.
• Nhiệt độ.
• Độ ẩm.
• Lưu lượng khí.
• Tình trạng bộ lọc.
• Các thông số HVAC quan trọng.

Ngoài việc kiểm tra từng thời điểm, nên theo dõi xu hướng dữ liệu để nhận biết sự suy giảm của hệ thống.

Ví dụ, nếu chênh áp giảm dần hoặc nồng độ hạt có xu hướng tăng, đội ngũ vận hành có thể kiểm tra sớm các nguyên nhân như:

• Bộ lọc bị tải.
• Rò rỉ.
• Mất cân bằng gió.
• Thay đổi layout.
• Thiết bị mới đưa vào phòng.
• Thay đổi quy trình.
• Sai lệch trong vận hành.

Sau các thay đổi lớn về layout, HVAC, thiết bị hoặc quy trình, phòng sạch cũng nên được đánh giá lại theo phạm vi phù hợp.

Giải pháp phòng sạch Class 100000 từ INTECH E&C

Đối với các dự án cần tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000, INTECH E&C tiếp cận theo hướng xác định yêu cầu sản xuất trước khi lựa chọn cấu hình phòng sạch.

Thay vì áp dụng một cấu hình chung cho mọi nhà máy, giải pháp có thể được triển khai đồng bộ từ:

• Layout và kiến trúc phòng sạch.
• HVAC và hệ thống xử lý không khí.
• Hệ thống MEP và utility liên quan.
• Vách, trần, sàn và cửa phòng sạch.
• Thiết bị phụ trợ như airlock, pass box theo nhu cầu.
• Phân luồng người và vật liệu.
• Testing & Commissioning.
• Đo kiểm và hỗ trợ vận hành.

Điểm quan trọng là cấp sạch ISO Class 8 cần được đặt trong tổng thể của dự án: sản phẩm, công đoạn, tải HVAC, yêu cầu nhiệt ẩm, áp suất, layout và kế hoạch vận hành.

Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp tránh hai trường hợp thường gặp: thiết kế thấp hơn yêu cầu gây rủi ro chất lượng, hoặc thiết kế cao hơn nhu cầu làm tăng CAPEX và OPEX không cần thiết.

FAQ về tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000

Phòng sạch Class 100000 tương đương ISO Class mấy?

Class 100000 theo FED-STD-209E thường được đối chiếu với ISO Class 8 theo ISO 14644-1. FED-STD-209E đã được hủy từ năm 2001, vì vậy hồ sơ thiết kế mới nên ưu tiên sử dụng cách gọi ISO Class 8 và ghi rõ tiêu chuẩn áp dụng.

Phòng sạch Class 100000 cho phép bao nhiêu hạt bụi?

Theo ISO 14644-1:2015, ISO Class 8 có giới hạn 3.520.000 hạt/m³ đối với hạt ≥0,5 µm, 832.000 hạt/m³ đối với hạt ≥1,0 µm và 29.300 hạt/m³ đối với hạt ≥5,0 µm.

Class 100000 có bắt buộc dùng HEPA không?

Không thể mặc định mọi phòng Class 100000/ISO Class 8 đều bắt buộc dùng HEPA. Cấu hình lọc phải được xác định dựa trên yêu cầu sản phẩm, rủi ro nhiễm bẩn, thiết kế HVAC, specification của khách hàng và tiêu chuẩn ngành áp dụng.

Phòng sạch Class 100000 cần bao nhiêu ACH?

ISO 14644-1 không quy định một mức ACH cố định cho mọi phòng ISO Class 8. Lưu lượng gió cần được tính toán từ tải hạt, số người, thiết bị, tải nhiệt, tải ẩm, yêu cầu áp suất và các điều kiện vận hành khác.

Class 100000 có phải GMP Grade D không?

Không nên đồng nhất hai khái niệm này. ISO Class 8 là phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt, trong khi GMP Grade D thuộc hệ thống phân loại và kiểm soát môi trường của GMP. Nếu dự án dược phẩm áp dụng GMP, cần xác định cấp sạch dựa trên yêu cầu GMP và đánh giá rủi ro của công đoạn.

Có cần kiểm tra phòng sạch sau khi thi công không?

Có. Sau khi hoàn thành, phòng sạch cần được kiểm tra theo các tiêu chí đã xác định trong thiết kế và hồ sơ nghiệm thu. Tùy dự án, các phép thử có thể gồm đếm hạt, lưu lượng/cân bằng gió, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm và các kiểm tra HVAC khác.

Có nên dùng thuật ngữ Class 100000 trong hồ sơ thiết kế mới?

Nên ưu tiên ghi ISO Class 8 theo ISO 14644-1 trong hồ sơ mới. Nếu cần liên hệ với hồ sơ hoặc specification cũ, có thể ghi thêm “Class 100000 theo FED-STD-209E” để làm rõ mối quan hệ giữa hai cách gọi.

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 100000 hiện được đối chiếu phổ biến với ISO Class 8, với yêu cầu kiểm soát nồng độ hạt theo ISO 14644-1. Tuy nhiên, lựa chọn cấp sạch không nên chỉ dựa trên tên gọi mà cần xem xét đồng bộ sản phẩm, quy trình, HVAC, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và yêu cầu kiểm tra thực tế.

Với năng lực thiết kế, thi công và triển khai đồng bộ phòng sạch, INTECH E&C có thể hỗ trợ doanh nghiệp từ khảo sát yêu cầu, thiết kế HVAC – MEP, thi công đến Testing & Commissioning và đo kiểm. Liên hệ INTECH E&C để được tư vấn và xây dựng giải pháp phòng sạch phù hợp với quy trình sản xuất và ngân sách đầu tư.