Thông tư GMP và hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

Hiện nay, tất cả những doanh nghiệp sản xuất thuốc đều phải quan tâm đến các thông tư về tiêu chuẩn GMP và các hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc. Vậy thông tư về GMP và những hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc đó là gì? Hãy cùng INTECH tìm hiểu qua bài viết sau đây nhé.

1.Thông tư về thực hành tốt sản xuất thuốc.

1.1. Thông tư 35/ 2018/TT-BYT

Thông tư này nhằm cung cấp hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất (GMP) để sản xuất các loại chất dược dụng (API) trong một hệ thống phù hợp về quản lí chất lượng.

Trong hướng dẫn sản xuất tốt này bao gồm tát cả các hoạt động từ nhận nguyên liệu, sản xuất, đóng gói, đóng gói lại, dán nhãn, dán nhãn lại, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng, bảo quản và phân phối và các kiểm soát liên quan của API.

Thông tư GMP nói chung không bao gồm các khía cạnh an toàn đối với nhân viên tham gia sản xuất cũng như các khía cạnh bảo vệ môi trường.

Chi tiết thông tư GMP được đính kèm file:

Thông tư GMP

1.2. Thông tư 18/2019/TT-BYT

Thông tư GMP này điều chỉnh, sửa đổi một số quy tắc thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP  đối với các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Chi tiết thông tư GMP được đính kèm tại file:

Thông tư GMP

2. Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc

Tại các cơ sở sản xuất muốn thực hành tốt sản xuất thuốc thì cần phải tuân theo nguyên tắc. Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành, mục đích là để có được những sản phẩm có chất lượng theo yêu cầu.

Việc xử lí nguyên vật liệu và sản phẩm đều phải thực hiện đúng với quy trình và hướng dẫn bằng văn bản và được ghi chép lại nếu cần thiết.

Cần hết sức tránh những sai lệch so với quy trình hoặc hướng dẫn. Cần tiến hành kiểm tra về sản lượng và cân đối số lượng khi cần để đảm bảo không có sự khác biệt so với giới hạn cho phép.

Thao tác trên các phòng khác nhau không nên tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng một phòng trừ khi không có nguy cơ lẫn lộn hoặc nhiễm chéo.

Việc ra vào nhà xưởng phải được hạn chế, chỉ nhân viên có thẩm quyền mới được ra vào.

Trong suốt thời gian thực hành sản xuất tốt, tất cả nguyên vật liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, những máy móc thiết bị chính, và nếu được cả các phòng và dây chuyền đóng gói đang được sử dụng đều phải dán nhãn hoặc nếu không phải có kí hiệu nhận dạng ghi tên sản phẩm hoặc nguyên vật liệu đang được chế biến, nồng độ, và số lô. Nếu được nên nêu cả công đoạn sản xuất. Trong một số trường hợp có thể cũng cần phải ghi lại tên của sản phẩm được chế biến trước đó.

Các biện pháp kiểm tra trong quá trình sản xuất thường được thực hiện tại nơi sản xuất. Việc kiểm tra này không được có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm đang chế biến hoặc sản phẩm khác.

Chi tiết hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được đính kèm tại file:

Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc
Contact Me on Zalo