Trong lĩnh vực sản xuất điện tử, dược phẩm hay bán dẫn, việc đầu tư phòng sạch Class 100 không chỉ nhằm tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế mà còn là yếu tố then chốt để bảo đảm chất lượng sản phẩm, độ chính xác trong quy trình và duy trì lợi thế cạnh tranh lâu dài.
1. Phòng sạch Class 100 là gì?
Phòng sạch Class 100 là môi trường có số lượng hạt bụi ≥ 0,5 micromet không vượt quá 100 hạt trên mỗi foot khối không khí (tương đương khoảng 3.520 hạt/m³). Thuật ngữ “Class 100” bắt nguồn từ tiêu chuẩn cũ của Hoa Kỳ là FED-STD 209E.
2. Tiêu chuẩn kỹ thuật của phòng sạch Class 100 (ISO 5)
Tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FED-STD-209E) của Hoa Kỳ từng là cơ sở để phân loại mức độ sạch của phòng sạch, được sử dụng phổ biến trong nhiều thập niên. Tuy nhiên, kể từ năm 2001, tiêu chuẩn này đã chính thức bị hủy bỏ và được thay thế bởi ISO 14644-1:1999, hiện nay là ISO 14644-1:2015 – tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu.
Theo quy đổi, phòng sạch Class 100 (theo FED-STD-209E) tương đương với ISO 5 (theo ISO 14644-1):
| Tiêu chí | Class 100 (theo FED-STD-209E) | ISO 5 (theo ISO 14644-1) |
| Đơn vị đo lường | Số hạt bụi ≥ 0,5 µm trong 1 foot khối không khí | Số hạt bụi ≥ 0,1 µm trong 1 mét khối không khí |
| Cách phân loại | Dựa trên giới hạn số hạt (Class 1, 10, 100, 1.000, 10.000, 100.000) | Dựa trên công thức tính logarit nồng độ hạt theo kích thước (ISO 1 – 9) |
| Cách ghi nhận dữ liệu | Chỉ tính tại kích thước 0,5 µm | Cho phép xác định nhiều kích thước hạt khác nhau (≥0,1 µm, ≥0,2 µm, ≥0,3 µm, ≥0,5 µm, ≥1 µm, ≥5 µm) |
| Phạm vi áp dụng | Chủ yếu tại Hoa Kỳ, ngành bán dẫn, dược phẩm | Áp dụng toàn cầu, bao gồm sản xuất điện tử, dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm |
| Tình trạng hiện tại | Đã ngừng hiệu lực (từ 2001) | Đang có hiệu lực (phiên bản mới nhất: ISO 14644-1:2015) |
ISO 14644-1 được ban hành nhằm thống nhất quy chuẩn đo lường trên phạm vi quốc tế, chuyển đổi từ đơn vị foot khối sang mét khối, đồng thời mở rộng dải kích thước hạt để đánh giá chính xác hơn chất lượng không khí. Việc sử dụng tiêu chuẩn ISO cũng giúp các doanh nghiệp dễ dàng chứng nhận, kiểm định và hội nhập chuỗi cung ứng toàn cầu.
ISO 14644-1 được ban hành nhằm thống nhất quy chuẩn đo lường trên phạm vi quốc tế
Dưới đây là bảng tiêu chuẩn kỹ thuật của phòng sạch ISO 5 (tương đương Class 100)
| Tiêu chí | Yêu cầu kỹ thuật ISO 5 (Class 100) | Ghi chú |
| Giới hạn hạt trong không khí (ISO 14644-1:2015) | Hạt kích cỡ ≥ 0,1 µm/m³: 100.000Hạt kích cỡ ≥ 0,2 µm/m³: 23.700Hạt kích cỡ ≥ 0,3 µm/m³: 10.200Hạt kích cỡ ≥ 0,5 µm/m³: 3.520Hạt kích cỡ ≥ 1 µm/m³: 832Hạt kích cỡ ≥ 5 µm/m³: 29 | Tương đương mức Class 100 của FED-STD-209E |
| Số lần trao đổi không khí (Air Changes per Hour – ACH) | 240 – 480 lần/giờ | Phụ thuộc thiết kế HVAC và luồng khí tầng (laminar flow) |
| Nhiệt độ | 20 ± 2 °C | Có thể điều chỉnh tùy quy trình sản xuất |
| Độ ẩm tương đối (RH) | 40 – 60 % | Giúp hạn chế tích điện tĩnh và bảo vệ sản phẩm |
| Áp suất chênh lệch (so với khu vực kề cận) | +10 đến +15 Pa | Đảm bảo luồng khí sạch di chuyển từ vùng sạch hơn ra vùng bẩn hơn |
| Độ ồn | ≤ 60 dB(A) | Phụ thuộc thiết bị vận hành và thiết kế HVAC |
| Hệ thống lọc không khí | HEPA H14 hoặc ULPA U15 | Hiệu suất lọc ≥ 99,995% tại hạt 0,3 µm |
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 5 (Class 100)
3. Ứng dụng của phòng sạch Class 100 (ISO 5)
Phòng sạch Class 100 (ISO 5) được ứng dụng trong những lĩnh vực đòi hỏi độ chính xác và an toàn tuyệt đối như:
- Công nghiệp bán dẫn và vi mạch điện tử: Sản xuất chip, cảm biến, bo mạch và linh kiện điện tử siêu nhỏ. Chỉ một hạt bụi có kích thước 5 µm cũng có thể làm hỏng cả wafer hoặc gây lỗi trong vi mạch.
- Công nghệ quang học – quang điện tử: Chế tạo ống kính, cảm biến quang học, thiết bị laser, camera y tế… đòi hỏi độ tinh khiết không khí tuyệt đối để tránh sai lệch khúc xạ và tán xạ ánh sáng.
- Ngành dược phẩm và sinh học: Sản xuất thuốc tiêm, dược phẩm vô trùng, tế bào gốc, vaccine hoặc dụng cụ y tế cần môi trường không nhiễm khuẩn, đạt chuẩn GMP-EU Grade A/B tương đương ISO 5 (Class 100).
- Công nghiệp hàng không – vũ trụ: Lắp ráp các bộ phận nhạy cảm như cảm biến, thấu kính, buồng đo quang học hoặc hệ thống định vị vệ tinh, nơi mọi tạp chất vi mô đều có thể ảnh hưởng đến độ chính xác.
- Nghiên cứu vật liệu và phòng thí nghiệm chính xác cao: Các viện nghiên cứu vật liệu nano, cơ học lượng tử, y sinh học… thường yêu cầu điều kiện khí sạch ở mức Class 100 để đảm bảo kết quả đo lường ổn định và tái lập được.
Phòng sạch Class 100 (ISO 5) thường được sử dụng trong các lĩnh vực như dược phẩm sinh học, quang điện tử…
4. Thiết kế phòng sạch Class 100 (ISO 5)
Thiết kế phòng sạch Class 100 (ISO 5) đòi hỏi tính toán đồng bộ giữa kiến trúc, cơ điện và hệ thống HVAC, đảm bảo luồng không khí sạch được duy trì ổn định, hạn chế tối đa ô nhiễm chéo và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015.
4.1. Bố cục và phân vùng
Thiết kế bố cục phòng sạch Class 100 tuân thủ nguyên tắc dòng chảy một chiều (unidirectional flow). Nguyên tắc này quy định rõ trình tự di chuyển của người, vật tư và luồng không khí nhằm duy trì độ sạch ổn định trong khu vực trọng yếu của quy trình sản xuất:
- Nguyên tắc dòng chảy một chiều: Bố trí các khu vực theo một dòng chảy hợp lý, từ khu vực ít sạch đến khu vực sạch hơn, để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm chéo.
- Phòng đệm/Chốt gió (Airlock): Bắt buộc phải có ít nhất một phòng đệm giữa khu vực bên ngoài và phòng sạch. Cửa của phòng đệm thường có hệ thống khóa liên động (interlock), nghĩa là không thể mở hai cửa cùng lúc.
- Buồng thổi khí (Air Shower): Thường được đặt trước lối vào cuối cùng của khu vực siêu sạch để loại bỏ các hạt bụi trên quần áo bảo hộ của nhân viên.
- Hộp chuyển hàng (Pass Box): Dùng để vận chuyển vật tư, mẫu vật vào/ra phòng sạch mà không cần người phải di chuyển, giảm thiểu ô nhiễm. Pass box cũng có hệ thống khóa liên động.
Bố cục phòng sạch Class 100 tuân thủ nguyên tắc dòng chảy một chiều
4.2. Hệ thống xử lý không khí (HAVC)
Hệ thống HVAC là thành phần cốt lõi, duy trì điều kiện khí động học, nhiệt ẩm và áp suất ổn định trong phòng sạch:
- Luồng không khí đơn hướng (Laminar/Unidirectional Airflow): Không khí sạch được thổi từ trần xuống sàn theo phương thẳng đứng với tốc độ ổn định 0,3 – 0,45 m/s. Hệ thống lọc HEPA hoặc ULPA đặt tại trần đảm bảo loại bỏ ≥ 99,995% hạt bụi ≥ 0,3 µm.
- Sàn nâng (Raised Floor): Sàn được thiết kế dạng lưới hoặc đục lỗ để khí sạch lưu thông và thoát xuống hệ thống hồi gió. Dưới sàn có không gian kỹ thuật để đi ống gió và thu hồi khí tuần hoàn.
- Áp suất dương: Phòng sạch Class 100 cần duy trì chênh áp +10 đến +15 Pa so với khu vực liền kề để đảm bảo luồng khí luôn đi từ vùng sạch ra vùng bẩn hơn, tránh xâm nhập tạp khí ngược chiều.
4.3. Vật liệu xây dựng và hoàn thiện
Tất cả vật liệu sử dụng trong phòng sạch phải không sinh bụi, kháng tĩnh điện, chống ẩm mốc và dễ vệ sinh:
- Trần nhà: Thường là hệ thống FFU (bộ lọc quạt) phủ kín, hoặc hệ thống trần treo kín được thiết kế đặc biệt để gắn các bộ lọc.
- Tường và Vách ngăn:
- Sử dụng các tấm panel chuyên dụng (ví dụ: panel thép sơn tĩnh điện, panel thép không gỉ, hoặc composite FRP).
- Các tấm panel phải được lắp đặt kín, sử dụng silicone chuyên dụng (loại ít phát sinh hạt) để trám các mối nối.
- Sàn:
- Bắt buộc là sàn nâng (Raised Floor), sàn được tạo thành từ các tấm có lỗ thông hơi để không khí thoát xuống dưới và quay trở lại hệ thống HVAC.
- Bề mặt sàn (nếu không phải sàn nâng toàn phần) phải là vật liệu liền mạch như Vinyl hoặc Epoxy tự san phẳng.
- Góc: Tất cả các góc tường – tường, tường – sàn và tường – trần đều phải được bo tròn để ngăn bụi bám tụ và dễ dàng vệ sinh.
- Cửa: Cửa nhôm kính hai lớp hoặc panel đồng bộ, có gioăng cao su chống rò khí và cơ cấu khóa interlock.
- Hệ thống chiếu sáng: Đèn LED âm trần, chống bụi – chống tĩnh điện, độ rọi đạt 300 – 500 Lux, chỉ số hoàn màu Ra ≥ 85.
Vật liệu sử dụng trong phòng sạch phải không sinh bụi, kháng tĩnh điện, chống ẩm mốc và dễ vệ sinh.
4.4. Trang thiết bị cần thiết trong phòng sạch Class 100 (ISO 5)
Dưới đây là danh sách trang thiết bị cần thiết trong phòng sạch Class 100 (ISO 5):
| Hạng mục | Chức năng / Mô tả kỹ thuật | Ghi chú ứng dụng |
| Pass Box (Hộp chuyển hàng) | Trung chuyển vật tư, mẫu vật giữa các khu vực sạch khác nhau mà không cần người di chuyển, hạn chế ô nhiễm chéo. | Trang bị khóa liên động (interlock); có thể là loại tĩnh hoặc loại có quạt lọc khí. |
| Air Shower (Buồng thổi khí) | Dùng luồng khí tốc độ cao (20 – 30 m/s) để loại bỏ bụi bám trên quần áo bảo hộ của nhân viên trước khi vào phòng sạch. | Thường bố trí trước cửa vào khu vực ISO 5 (Class 100). |
| FFU – Fan Filter Unit | Tổ hợp quạt và bộ lọc HEPA/ULPA, cung cấp khí sạch ổn định và luồng khí tầng (laminar flow) cho phòng sạch. | Hiệu suất lọc ≥ 99,97% (HEPA) hoặc ≥ 99,995% (ULPA) tại 0,3 µm. |
| Phòng Air Lock (Phòng đệm / Chốt gió) | Khu vực trung gian giữa bên ngoài và phòng sạch, giúp ổn định áp suất và ngăn không khí bẩn tràn vào. | Cửa có hệ thống interlock, thường kết hợp Air Shower. |
| Phòng Gowning (Phòng thay đồ bảo hộ) | Khu vực nhân viên thay giày, mặc đồ bảo hộ, đeo khẩu trang, găng tay… trước khi vào phòng sạch. | Liền kề Air Lock, đảm bảo quy trình ra vào đúng chuẩn GMP/ISO. |
| Hệ thống AHU (Air Handling Unit) | Trạm xử lý trung tâm của hệ thống HVAC, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. | Cung cấp không khí sơ cấp cho FFU, đảm bảo môi trường ổn định. |
| Thảm dính bụi (Sticky Mat / Clean Mat) | Giữ lại bụi bẩn trên đế giày hoặc bánh xe xe đẩy trước khi vào khu vực sạch. | Mỗi lớp keo sử dụng một lần, dễ bóc thay. |
| Sàn Vinyl hoặc sàn sơn Epoxy tự cân bằng | Bề mặt phẳng, chống tĩnh điện, kháng khuẩn và chống trơn trượt. | Dễ lau chùi, hạn chế phát sinh bụi thứ cấp. |
| Đèn phòng sạch (Cleanroom Light) | Đèn LED chuyên dụng chống bụi, chống ẩm, lắp âm trần, bề mặt phẳng. | Độ rọi 300–500 Lux, chỉ số hoàn màu Ra ≥ 85, đạt chuẩn IP65/IP66. |
| Vật tư tiêu hao phòng sạch | Gồm quần áo bảo hộ, găng tay, khẩu trang, khăn lau, giấy viết phòng sạch, dung dịch vệ sinh chuyên dụng. | Phải đạt chứng nhận cleanroom compatible (không sinh bụi, không tạo ion tĩnh). |
| Nội thất bằng thép không gỉ (Inox 304/316) | Bàn, tủ, giá kệ, xe đẩy, ghế… chống ăn mòn, dễ vệ sinh, bề mặt mịn, không bám bụi. | Được đánh bóng điện hóa hoặc mài nhẵn, phù hợp môi trường ISO 5 (Class 100). |
5. Lưu ý quan trọng khi lắp đặt và vận hành phòng sạch Class 100 (ISO 5)
5.1. Lưu ý khi lắp đặt
Trong giai đoạn thi công, việc đảm bảo độ kín, độ sạch và luồng khí ổn định là yếu tố tiên quyết để phòng sạch đạt chuẩn ISO 5 (Class 100). Một số điểm cần đặc biệt lưu ý gồm:
- Khảo sát hiện trạng kỹ lưỡng: Trước khi thi công, cần khảo sát đầy đủ kết cấu công trình, cao độ sàn, đường điện, ống gió và vị trí lắp đặt thiết bị. Các thông số này phải phù hợp với bản vẽ kỹ thuật và tiêu chuẩn thiết kế ISO 5 (Class 100).
- Thiết kế đúng tiêu chuẩn: Bố cục phòng sạch cần được tính toán theo nguyên tắc dòng chảy một chiều, có phân vùng áp suất và quy trình di chuyển hợp lý giữa các khu vực (gowning, air lock, air shower, main cleanroom…).
- Chọn vật liệu phù hợp: Toàn bộ tường, trần, sàn, cửa và góc bo phải sử dụng vật liệu không sinh bụi, chống tĩnh điện và có chứng nhận cleanroom compatible. Các mối nối panel cần được trám kín bằng silicon trung tính, tránh rò khí.
- Thi công hệ thống HVAC và lọc khí: Hệ thống HVAC phải đảm bảo phân tầng áp suất rõ ràng giữa các vùng (chênh áp 10 – 15 Pa), luồng khí laminar ổn định (0,3 – 0,45 m/s). Bộ lọc HEPA/ULPA chỉ lắp sau khi hoàn thiện bề mặt để tránh bụi xâm nhập.
- Thiết bị điện và chiếu sáng: Toàn bộ dây điện, đèn, ổ cắm phải đạt chuẩn IP65 – IP66, được đi ngầm hoặc giấu trong panel. Đèn LED phòng sạch cần có mặt kính phẳng, độ rọi đạt 300 – 500 Lux.
- Nghiệm thu và kiểm định ban đầu: Sau khi hoàn thiện, phải tiến hành kiểm định toàn bộ hệ thống gồm độ sạch, tốc độ gió, áp suất, độ ồn, ánh sáng. Đặc biệt, cần đo nồng độ hạt bụi bằng thiết bị Particle Counter để xác nhận đạt ISO 5 (Class 100) trước khi bàn giao.
Trong giai đoạn thi công, việc đảm bảo độ kín, độ sạch và luồng khí ổn định là yếu tố tiên quyết.
5.2. Lưu ý khi vận hành
Sau khi phòng sạch đi vào hoạt động, việc duy trì điều kiện môi trường và quy trình thao tác đúng chuẩn là yếu tố quyết định đến độ ổn định lâu dài của cấp độ sạch. Một số lưu ý quan trọng gồm:
- Kiểm soát ra vào phòng sạch: Nhân viên phải mặc đầy đủ trang phục bảo hộ gồm mũ, khẩu trang, găng tay, giày, đồ liền thân. Không được mở hai cửa của phòng Airlock cùng lúc. Số lượng người vào phòng sạch phải được giới hạn ở mức tối thiểu cần thiết.
- Kiểm soát vật tư và thiết bị: Vật tư, dụng cụ và mẫu vật chỉ được đưa vào thông qua Pass Box. Mọi thiết bị mới cần được vệ sinh và khử tĩnh điện trước khi vận hành. Không mang vật liệu có khả năng sinh bụi hoặc bay hơi dung môi vào phòng sạch.
- Duy trì thông số môi trường ổn định: Nhiệt độ cần giữ ở mức 20 ± 2°C, độ ẩm tương đối 40 – 60%, áp suất dương 10 – 15 Pa so với khu vực liền kề. Các thông số này nên được giám sát liên tục bằng cảm biến hoặc hệ thống quản lý tòa nhà (BMS).
- Vệ sinh định kỳ đúng quy trình: Vệ sinh trần, tường, sàn và bề mặt làm việc bằng khăn và dung dịch chuyên dụng. Thay thảm dính bụi, lọc sơ cấp và lọc tinh theo lịch trình. Không sử dụng hóa chất có thể gây ăn mòn hoặc bay hơi mạnh.
- Bảo trì và kiểm định định kỳ: Kiểm tra bộ lọc HEPA/ULPA ít nhất 1 lần/năm hoặc theo khuyến cáo nhà sản xuất. Đo đếm lại nồng độ hạt bụi, áp suất, độ ồn, ánh sáng định kỳ hằng quý hoặc khi thay đổi cấu trúc phòng.
- Ghi chép và giám sát: Lập nhật ký vận hành phòng sạch (Cleanroom Logbook) để ghi lại mọi hoạt động bảo trì, thay lọc, kiểm tra môi trường. Dữ liệu này giúp theo dõi xu hướng và phát hiện bất thường sớm.
Nhân viên cần mặc đầy đủ trang phục bảo hộ khi vào phòng sạch.
| Khuyến nghị:Thực hiện đào tạo định kỳ cho nhân viên về quy trình ra/vào và thao tác trong môi trường ISO 5 (Class 100).Thiết lập SOP (Standard Operating Procedure) riêng cho từng nhóm thiết bị và khu vực để đảm bảo vận hành đồng bộ.Lắp đặt hệ thống giám sát tự động (sensor hoặc dashboard online) giúp cảnh báo khi có thông số vượt ngưỡng.Khi có kế hoạch nâng cấp hoặc mở rộng phòng sạch, cần đánh giá lại toàn bộ phân vùng áp suất và luồng khí để tránh mất cân bằng hệ thống. |
Với hơn 500 dự án phòng sạch thành công, từ cấp độ cao, siêu cao như Class 1, Class 100, Class 1000, INTECH E&C tự hào là nhà thầu phòng sạch hàng đầu tại Việt Nam với mô hình “One-stop service” – Tư vấn > Thiết kế > Thi công > Đo kiểm > Bảo trì.
Nếu doanh nghiệp của bạn đang tìm giải pháp xây dựng hoặc nâng cấp phòng sạch Class 100 (ISO 5) – đảm bảo chất lượng sản phẩm, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và vận hành ổn định lâu dài – chúng tôi có đội ngũ kỹ sư chuyên môn sâu, vật liệu thi công chuyên dụng và quy trình thi công chuẩn quốc tế.
Hãy liên hệ INTECH E&C ngay hôm nay để được khảo sát miễn phí, nhận đề xuất giải pháp tối ưu và báo giá chi tiết cho dự án của bạn.
Intech cung cấp giải pháp tổng thể về xây dựng nhà xưởng và phòng sạch
Phòng sạch Class 100 (ISO 5) là môi trường sản xuất đạt mức độ kiểm soát hạt bụi, vi sinh và điều kiện không khí nghiêm ngặt. Việc đầu tư đúng chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu quốc tế về chất lượng và an toàn, mà còn tối ưu quy trình sản xuất, giảm tỷ lệ lỗi và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường toàn cầu.
Liên hệ Intech E&C để được khảo sát miễn phí, tư vấn thiết kế và nhận báo giá chi tiết cho dự án của bạn:
- Website: https://intech.vn/
- Email: contact@intechgroup.vn
- Số điện thoại: 0339502319
- Địa chỉ:
- Trụ sở chính: 145 Ngọc Hồi, Phường Yên Sở, TP Hà Nội, Việt Nam
- Nhà máy – Trung tâm R&D: Số 32, đường Hữu Nghị, Khu Công nghiệp Đô thị và Dịch vụ VSIP, Phường Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam
- Chi nhánh Sài Gòn: 274 Đồng Đen, Phường Bảy Hiền, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam.
