Luật, thông tư, nghị định về GMP, ngành dược, thực phẩm, TPBVSK

Khi hoạt động trong lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng, các doanh nghiệp cần nắm rõ và thực hiện nghiêm chỉnh các nghị quyết, nghị định, quy định và thông tư về sản xuất cũng như kinh doanh. Qua bài viết dưới đây, INTECH sẽ liệt kê những nghị quyết, nghị định, quy định và thông tư về sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng để các bạn có thể tìm hiểu và nắm rõ thêm qua bài viết sau:

Mục lục bài viết:

1: Thông tư 4288/QĐ-BYT. Thông tư Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Ngày 08/08/2016, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 4288/QĐ-BYT về việc “Ban hành tài liệu hướng Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplements)”. Tài liệu này nêu rõ: Việc áp dụng GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một hợp phần thiết yếu trong quản lý quá trình sản xuất ra các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Việc sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm các công đoạn sau:

1. Việc sản xuất, chế biến thành phẩm cuối cùng.

2. Việc đóng gói, bao gói, dán nhãn của sản phẩm cuối cùng là các đơn vị thích hợp cho quản lý, chào hàng và bày bán.

3. Việc thực hiện bất kỳ một quá trình nào của các hoạt động trên.

Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhằm mục đích kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất để bảo đảm người tiêu dùng nhận được sản phẩm có chất lượng tốt, phù hợp với mục đích sử dụng. Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những nguyên tắc quy định về điều kiện sản xuất bao gồm từ việc kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào, điều kiện cơ sở nhà xưởng, điều kiện trang thiết bị dụng cụ, điều kiện con người, sự tuân thủ quy trình thao tác thực hành cũng như việc duy trì, giám sát kiểm tra, khắc phục sai lỗi và lưu trữ hồ sơ…

>> Xem chi tiết Thông tư 4288/QĐ-BYT. Thông tư Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại đây: 

Thong tu Thuc hanh san xuat tot (GMP) thuc pham bao ve suc khoe

2: Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định về Luật An toàn thực phẩm

Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm về:
1. Thủ tục tự công bố sản phẩm.
2. Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.
3. Bảo đảm an toàn thực phẩm biến đổi gen.
4. Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.
5. Kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu, xuất khẩu.
6. Ghi nhãn thực phẩm.
7. Quảng cáo thực phẩm.
8. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
9. Điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm trong sản xuất, kinh doanh và sử dụng phụ gia thực phẩm.
10. Truy xuất nguồn gốc thực phẩm.
11. Phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.
– Đối tượng áp dụng
Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá nhân nước ngoài tại Việt Nam tham gia sản xuất, kinh doanh thực phẩm; tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến an toàn thực phẩm tại Việt Nam (sau đây gọi chung là tổ chức, cá nhân).
>> Xem thêm Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Nghị định về Luật An toàn thực phẩm.

3: Nghị định 105/2016/QH13 – Luật Dược 

1. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
2. Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động dược tại Việt Nam.
>> Xem chi tiết nghị định 105/2016/QH13 – Luật Dược 

4: Nghị định 93/2016/NĐ-CP – NGHỊ ĐỊNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT MỸ PHẨM

Nghị định này quy định về điều kiện đối với các cơ sở sản xuất bán thành phẩm mỹ phẩm, thành phẩm mỹ phẩm và cơ sở đóng gói mỹ phẩm (sau đây gọi chung là cơ sở sản xuất mỹ phẩm); trình tự, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Trong Nghị định này, từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: Làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Bán thành phẩm mỹ phẩm là sản phẩm chưa chế biến xong hoàn toàn, cần phải qua một hoặc một số công đoạn sản xuất hoặc đóng gói mới thành thành phẩm mỹ phẩm.

5: Thông tư 06/2011/TT-BYT – THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Tra cứu thông tư tại đây: quy dinh ve quan ly my pham
6: Nghị định 35/2016/NĐ-CP: Nghị định quy định chi tiết một số điều của luật thú y.
Nghị định này quy định chi Tiết và hướng dẫn thi hành một số Điều của Luật thú y, cụ thể như sau:1. Hệ thống cơ quan quản lý chuyên ngành thú y và chế độ, chính sách đối với nhân viên thú y xã, phường, thị trấn.2. Kinh phí phòng, chống dịch bệnh động vật.3. Tạm ngừng xuất khẩu, nhập khẩu; cấm xuất khẩu, nhập khẩu động vật, sản phẩm động vật.4. Điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y; quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc thú y GMP.5. Điều kiện hành nghề thú y.– Đối tượng áp dụngNghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và tổ chức, cá nhân nước ngoài có liên quan đến hoạt động thú y tại Việt Nam.

6: Thông tư 02/QĐHN-BYT – Quyết định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt: GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Văn bản này qui định các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc, khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu và trung tâm y tế.

7: SỐ 71/2007/QĐ-BNN – Quy định trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y

Quy định này quy định về trình tự, thủ tục thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y (sau đây gọi là thuốc thú y).

– Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân trong nước, ngoài nước có hoạt động nghiên cứu, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y trong lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo quy định này và những quy định của các văn bản pháp luật khác có liên quan.

8: SỐ 10/2006/QĐ-BNN – Quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y.

Quy định này quy định thủ tục đăng ký sản xuất, nhập khẩu, lưu hành thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y tại Việt Nam.

– Đối tượng áp dụng

Tổ chức, cá nhân trong nước, tổ chức, cá nhân nước ngoài có hoạt động sản xuất, gia công, san chia (sau đây gọi là sản xuất), nhập khẩu thuốc thú y phải tuân theo Quy định này và những quy định của các văn bản pháp luật khác có liên quan.

9: Thông tư 26/2012/TT-BYT – Hồ sơ, thủ tục và thẩm quyền cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Thông tư này quy định về hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm bao gồm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên đóng chai, nước uống đóng chai và bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các thuật ngữ được hiểu như sau:

1. Cơ sở sản xuất ban đầu nhỏ lẻ là cơ sở trồng trọt, chăn nuôi, thu hái, đánh bắt, khai thác các nguyên liệu thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể.

2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở kinh doanh thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy đăng ký kinh doanh thực phẩm.

3. Cơ sở bán hàng rong là cơ sở kinh doanh thức ăn ngay, thực phẩm chín cơ động trên đường phố (không có địa điểm cố định).

10: Thông tư 43/2005/QĐ-BYT – Quy định yêu cầu kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Quy định này quy định yêu cầu kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm phù hợp với từng ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên lãnh thổ Việt Nam.

– Đối tượng áp dụng

Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm trên lãnh thổ Việt Nam trong các cơ sở sau:

  1. Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm: là các cơ sở tạo ra các sản phẩm thực phẩm, bao gồm
    a, Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm công nghiệp: là các cơ sở có dây chuyền sản xuất, chế biến phần lớn là máy móc để sản xuất, chế biến nguyên liệu thực phẩm thành sản phẩm thực phẩm
    b, Cơ sở sản xuất, chế biến thủ công và thủ công nghiệp là cơ sở có dây chuyền sản xuất, chế biến phần lớn là làm bằng tay hoặc công cụ giản đơn để sản xuất, chế biến nguyên liệu thực phẩm thành sản phẩm thực phẩm.
  2. Cơ sở kinh doanh thực phẩm là các cơ sở tổ chức buôn bán thực phẩm để thu lời bao gồm
    a, Cơ sở bán thực phẩm là các cơ sở trưng bày thực phẩm để bán cho khách hàng
    b, Cơ sở dịch vụ ăn uống là các cơ sở kinh doanh dịch vụ ăn uống.
    c, Cơ sở vận chuyển thực phẩm là các cơ sở vận chuyển thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm từ nơi này đến nơi khác.

11: Thông tư 08/2004/TT-BYT – Thông tư hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm chức năng

1. Thực phẩm chức năng có đủ các điều kiện qui định tại Mục II của Thông tư này sẽ được quản lý và thực hiện theo các qui định của pháp luật về thực phẩm. Các sản phẩm này phải được công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế theo đúng quy định của pháp luật về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.

2. Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.

12: Thông tư 04 2018 TT/ BYT – Thông tư quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thông tư này quy định việc công bố áp dụng và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo.

2. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược.

3. Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

4. GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.

5. WHO là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “World Health Organisation” được dịch sang tiếng việt là “Tổ chức Y tế thế giới”.

6. OECD là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Organisation for Economic Co-operation and Development” được dịch sang tiếng Việt là “Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế”.

13: Thông tư 35/2018/TT-BYT – Thông tư quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Cơ sở sản xuất (bao gồm cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, nguyên liệu làm thuốc) là cơ sở có hoạt động dược thuộc diện cấp hoặc không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thực hiện một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

14: Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT – Việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới”.

Ngày 09/9/1996, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 1516/ BYT-QĐ về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP – ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có những chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN đã sản xuất nhiều thuốc đảm bảo chất lượng đến tay người sử dụng và xuất khẩu, thực hiện tốt các mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-ASEAN cơ bản dựa trên các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, song để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy việc xuất khẩu và hợp tác với các nước trên thế giới, Bộ trưởng Bộ Y tế Quyết định áp dụng những nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

15: Thông tư 18/2019/TT-BY – Thông tư GMP, Thông tư hướng dẫn thực hàng sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

1. Nguyên tắc, quy định Thực hành sản xuất tốt (Good Manufacturing Practice – sau đây gọi tắt là GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe và việc áp dụng GMP đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước.

2. Các chứng nhận tương đương với Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu GMP đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

– Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe tại Việt Nam và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Mọi nghị quyết, nghị định, quy định và thông tư về sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dược phẩm và thực phẩm chức năng là những điều nhất nhất các doanh nghiệp phải biết và tuần thủ. Qua bài viết, INTECH hi vọng các bạn đã nắm bắt được một số điều quan trọng trong bộ luật được ban hành.

 

 

 

 

 

 

 

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Contact Me on Zalo