CGMP là gì? Thông tin Thực hành tốt sản xuất hiện hành

CGMP là gì?

CGMP – Thực hành tốt sản xuất hiện hành – là bộ quy tắc do các cơ quan quản lý dược phẩm (như FDA, Bộ Y tế) ban hành nhằm kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất. Tiêu chuẩn này đảm bảo sản phẩm được tạo ra có thiết kế, chất lượng, độ tinh khiết và hàm lượng dược chất đúng như công bố.

CGMP khác GMP ở chữ “C” (Current – Hiện hành) – yếu tố bắt buộc doanh nghiệp phải áp dụng những công nghệ, thiết bị và phương pháp kiểm soát mới nhất tại thời điểm sản xuất. Việc sử dụng quy trình lỗi thời, dù từng đạt chuẩn trong quá khứ, đều bị coi là vi phạm CGMP.

CGMP đảm bảo quy trình sản xuất mỹ phẩm đạt chuẩn quốc tế, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và nâng cao uy tín thương hiệu

Ý nghĩa của chuẩn CGMP trong sản xuất mỹ phẩm

Lợi ích đối với doanh nghiệp

Việc áp dụng CGMP giúp doanh nghiệp chuẩn hóa toàn bộ quy trình, từ khâu nhập liệu đến khi sản phẩm xuất kho:

• Nâng cao uy tín và vị thế thương hiệu: Chứng nhận CGMP là minh chứng khách quan nhất cho năng lực sản xuất hiện đại, giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận các đối tác lớn và hệ thống phân phối chuyên nghiệp.
• Tối ưu hóa chi phí vận hành: Nhờ hệ thống kiểm soát chặt chẽ, doanh nghiệp giảm thiểu tối đa tỷ lệ sản phẩm lỗi, hỏng hoặc phải thu hồi. Điều này giúp tiết kiệm giá vốn và nguồn lực xử lý sự cố.
• Mở rộng cơ hội xuất khẩu: CGMP là “giấy thông hành” bắt buộc để mỹ phẩm nội địa có thể thâm nhập vào các thị trường khó tính như Mỹ (FDA), Châu Âu (EU) hoặc các nước trong khối ASEAN.
• Duy trì tính ổn định chất lượng: Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) giúp chất lượng sản phẩm giữa các lô sản xuất luôn đồng nhất, loại bỏ sự phụ thuộc vào cảm tính cá nhân của nhân viên.

Áp dụng tiêu chuẩn CGMP giúp doanh nghiệp cải thiện chất lượng sản phẩm và tối ưu hóa quy trình sản xuất mỹ phẩm

Lợi ích đối với người dùng

Người tiêu dùng là đối tượng trực tiếp hưởng lợi từ những khắt khe của tiêu chuẩn CGMP:

• Đảm bảo an toàn tuyệt đối: Sản phẩm được kiểm soát nghiêm ngặt về vi sinh, nấm mốc và kim loại nặng, giảm thiểu tối đa nguy cơ kích ứng, dị ứng hoặc nhiễm độc da.
• Tin tưởng vào công dụng công bố: Dưới sự giám sát của CGMP, các thành phần và hàm lượng dược chất trong mỹ phẩm phải đúng chính xác như nhãn mác, đảm bảo hiệu quả chăm sóc da thực tế.
• Sử dụng sản phẩm “sạch” đúng nghĩa: Môi trường sản xuất trong phòng sạch đạt chuẩn ngăn chặn mọi tác nhân ô nhiễm từ bên ngoài, giúp người dùng yên tâm về tính nguyên vẹn của sản phẩm.

​​

Người tiêu dùng là đối tượng trực tiếp hưởng lợi từ những khắt khe của tiêu chuẩn CGMP

Hình thức xử phạt đối với các cơ sở không tuân thủ CGMP

Tại Việt Nam, mỹ phẩm là ngành hàng kinh doanh có điều kiện. Các cơ sở không tuân thủ hoặc vi phạm tiêu chuẩn CGMP sẽ đối mặt với các hình thức xử phạt nghiêm khắc theo Nghị định của Chính phủ:

• Xử phạt hành chính: Phạt tiền đối với hành vi sản xuất mỹ phẩm tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất hoặc không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Đình chỉ hoạt động: Cơ sở có thể bị đình chỉ hoạt động sản xuất từ 06 đến 24 tháng tùy vào mức độ vi phạm về vệ sinh, an toàn môi trường hoặc nhân sự.
• Thu hồi và tiêu hủy sản phẩm: Mọi lô hàng được sản xuất trong điều kiện không đạt chuẩn hoặc có nguy cơ gây hại cho người dùng sẽ bị buộc thu hồi trên toàn quốc và tiêu hủy dưới sự giám sát của cơ quan chức năng.
• Tước quyền sử dụng giấy phép: Thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm vô thời hạn đối với các sai phạm mang tính hệ thống.
• Công khai vi phạm: Tên doanh nghiệp vi phạm sẽ bị công bố rộng rãi trên các cổng thông tin của Bộ Y tế, gây ảnh hưởng trực tiếp đến uy tín và khả năng kinh doanh của đơn vị.

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn CGMP

Hệ thống tiêu chuẩn này tập trung vào việc kiểm soát biến số từ con người đến môi trường để đảm bảo chất lượng mỹ phẩm đồng nhất:

Tiêu chuẩn về nhân sự

Nhân sự là yếu tố vận hành cốt lõi, yêu cầu sự kết hợp giữa trình độ chuyên môn và ý thức vệ sinh:

• Trình độ: Trưởng bộ phận sản xuất và kiểm tra chất lượng phải có chuyên môn về Dược, Hóa học hoặc Sinh học.
• Đào tạo: 100% nhân viên trực tiếp sản xuất phải được đào tạo về SOP (Quy trình vận hành tiêu chuẩn) và kiến thức về nhiễm chéo.
• Sức khỏe: Nhân viên phải khám sức khỏe định kỳ 1 lần/năm. Tuyệt đối không bố trí người có vết thương hở hoặc bệnh truyền nhiễm làm việc tại khu vực tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
• Trang phục: Sử dụng bảo hộ chuyên dụng (quần áo rời bụi, khẩu trang, găng tay, mũ bao tóc).

Nhân sự là yếu tố vận hành cốt lõi, yêu cầu sự kết hợp giữa trình độ chuyên môn và ý thức vệ sinh 

Tiêu chuẩn về nhà xưởng và môi trường

Nhà xưởng phải được thiết kế để ngăn chặn bụi bẩn và sự xâm nhập của côn trùng:

• Nguyên tắc một chiều: Luồng di chuyển của nhân sự và nguyên vật liệu phải tách biệt, không giao thoa để tránh nhiễm chéo.
• Hệ thống HVAC: Bắt buộc có hệ thống xử lý không khí để kiểm soát các chỉ số:
  • Cấp độ sạch: Thường đạt cấp độ D (ISO 8) cho khu vực pha chế và đóng gói sơ cấp.
  • Nhiệt độ: Duy trì ổn định từ 20°C – 25°C.
  • Độ ẩm: Kiểm soát trong khoảng 40% – 60% (ngăn nấm mốc phát triển).
  • Chênh áp: Áp suất phòng sạch phải cao hơn khu vực bên ngoài từ 5 – 15 Pa để ngăn không khí bẩn tràn vào.

Tiêu chuẩn về sản xuất và chế biến

Kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến quy trình pha chế:

• Thiết bị: Máy móc tiếp xúc trực tiếp với mỹ phẩm phải làm bằng Inox 316L hoặc vật liệu không tương tác, không thôi nhiễm.
• Nguồn nước: Nước dùng trong công thức mỹ phẩm phải là nước tinh khiết (Purified Water).
  • Chỉ số độ dẫn điện: < 4.3 μS/cm (tại 25°C).
  • Tổng lượng carbon hữu cơ (TOC): < 500 ppb.
• Hồ sơ lô: Mọi công đoạn cân, trộn, chiết rót phải được ghi chép thời gian, người thực hiện và số lô nguyên liệu cụ thể.

Tiêu chuẩn về bảo quản và phân phối

Kho bãi phải đảm bảo tính biệt trữ và điều kiện môi trường tối ưu:

• Phân khu: Tách biệt rõ ràng khu vực Nguyên liệu, Bao bì, Bán thành phẩm và Thành phẩm.
• Sắp xếp: Giá kệ cách sàn ít nhất 15cm, cách tường 30cm để lưu thông không khí và vệ sinh dễ dàng.
• Quản lý tồn kho: Áp dụng nghiêm ngặt nguyên tắc FIFO (Vào trước – Xuất trước) hoặc FEFO (Hết hạn trước – Xuất trước) để đảm bảo độ tươi mới của mỹ phẩm.

Tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường

Duy trì trạng thái vô trùng và sạch sẽ cho toàn bộ nhà máy:

• Kết cấu bề mặt: Trần, tường, sàn phải nhẵn, không góc cạnh (sử dụng bo góc chân tường R). Sàn thường sử dụng sơn Epoxy hoặc sàn Vinyl kháng khuẩn.
• Hệ thống xử lý chất thải: Nước thải sản xuất phải được xử lý đạt chuẩn QCVN trước khi xả ra môi trường.
• Kiểm soát vi sinh: Thực hiện chương trình vệ sinh máy móc bằng cồn 70% hoặc hóa chất chuyên dụng nồng độ 1% – 5% sau mỗi ca sản xuất.

Tiêu chuẩn về vệ sinh môi trường trong phòng sạch sản xuất mỹ phẩm

Quy trình cấp chứng nhận CGMP

Dưới đây là quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) được Cục Quản lý Dược ban hành:

Chuẩn bị (Giai đoạn tiếp nhận và thẩm định hồ sơ)

Giai đoạn này tập trung vào việc xử lý các thủ tục hành chính tại Cục Quản lý Dược trước khi tiến hành kiểm tra thực tế.

• Tiếp nhận hồ sơ (03 ngày làm việc): Hồ sơ đăng ký kiểm tra CGMP-ASEAN kèm biên nhận nộp phí được tiếp nhận tại Văn thư Cục Quản lý Dược. Văn thư sẽ kiểm tra danh mục tài liệu theo Checklist và chuyển cho Phòng Quản lý mỹ phẩm để phân công chuyên viên thụ lý.
• Thẩm định và xem xét hồ sơ (07 ngày làm việc): Chuyên viên dựa trên các quy định hiện hành (như Thông tư 06/2011/TT-BYT) để đánh giá hồ sơ.
  • Nếu hồ sơ đạt: Chuyển sang bước lập kế hoạch kiểm tra.
  • Nếu hồ sơ chưa đạt: Thông báo doanh nghiệp bổ sung. Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn không đạt, Cục Quản lý Dược sẽ ra văn bản từ chối kiểm tra và doanh nghiệp phải nộp lại từ đầu.
• Xây dựng và phê duyệt kế hoạch kiểm tra (07 ngày làm việc):
  • Chuyên viên lập kế hoạch gồm: thời gian dự kiến, kinh phí và thành phần Đoàn kiểm tra (bao gồm Lãnh đạo Cục/Phòng, Thư ký, đại diện Viện Kiểm nghiệm và đại diện Sở Y tế địa phương).
  • Lãnh đạo Cục xem xét và ký Quyết định thành lập Đoàn kiểm tra.
• Công tác chuẩn bị cuối cùng (05 ngày làm việc): Thư ký Đoàn kiểm tra nhận bàn giao hồ sơ và thông báo thời gian kiểm tra cụ thể đến cơ sở sản xuất cùng các thành viên trong đoàn.

Kiểm tra tại cơ sở sản xuất

Quá trình kiểm tra thực tế thường diễn ra trong từ 01 đến 02 ngày làm việc tại nhà máy.

• Họp khai mạc: Đoàn kiểm tra công bố quyết định, mục đích và chương trình làm việc. Đại diện cơ sở báo cáo tóm tắt (không quá 60 phút) về sơ đồ tổ chức, quá trình đào tạo CGMP, sơ đồ nhà máy, hệ thống xử lý nước, không khí và các hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng.
• Kiểm tra thực tế:
  • Đoàn sẽ phỏng vấn trực tiếp nhân sự, xem xét các quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ lô sản xuất và quan sát trực tiếp dây chuyền sản xuất.
  • Đoàn có quyền tiếp cận tất cả khu vực: sản xuất, kho, kiểm nghiệm, hệ thống phụ trợ (điện, nước, khí) và có thể chụp ảnh hoặc quay phim để làm bằng chứng nếu cần.
• Họp Đoàn và hoàn thiện Biên bản: Thư ký tập hợp các phát hiện, lỗi không phù hợp để dự thảo Biên bản kiểm tra.
• Họp kết thúc: Đoàn thông báo nội dung biên bản và thảo luận các vấn đề chưa thống nhất với cơ sở. Biên bản được ký kết và chia làm 03 bản (Cục giữ 02 bản, cơ sở giữ 01 bản)

Xử lý sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận

Kết quả kiểm tra sẽ quyết định việc cấp chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đạt yêu cầu.

• Phân loại mức độ phù hợp:
  • Cơ sở đáp ứng: Tiến hành thủ tục cấp Giấy chứng nhận ngay.
  • Cơ sở còn tồn tại: Cơ sở phải khắc phục các lỗi nhẹ và gửi báo cáo trong vòng 02 tháng. Nếu báo cáo đạt, sẽ được xét cấp chứng nhận.
  • Cơ sở không đáp ứng: Phải ngừng sản xuất, khắc phục toàn bộ và nộp hồ sơ đăng ký lại từ đầu.
• Cấp Giấy chứng nhận: Thư ký Đoàn dự thảo Phiếu trình và Giấy chứng nhận để Lãnh đạo Cục ký phê duyệt.
• Thời hạn hiệu lực: Giấy chứng nhận CGMP-ASEAN có giá trị trong vòng 03 năm kể từ ngày ký.
• Lưu trữ hồ sơ: Toàn bộ tài liệu từ lúc đăng ký đến khi cấp chứng nhận và báo cáo khắc phục đều được lưu trữ đầy đủ để theo dõi

>>> Tìm hiểu chi tiết Quy trình chuẩn bị, kiểm tra và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm (CGMP – ASEAN)” do Cục Quản lý Dược phẩm ban hành. 

Quy trình cấp chứng nhận CGMP

Câu hỏi thường gặp

Chi phí triển khai CGMP là bao nhiêu?

Không có con số cố định cho mọi nhà máy vì mức đầu tư phụ thuộc vào quy mô diện tích, loại hình sản phẩm (kem, son, nước hoa…) và cấp độ sạch yêu cầu. Tuy nhiên, cơ cấu chi phí thường bao gồm:

• Hạ tầng phòng sạch: Chiếm khoảng 50-70% tổng đầu tư (vách Panel, sàn Epoxy, hệ thống xử lý không khí HVAC, hệ thống chiếu sáng và chênh áp).
• Hệ thống phụ trợ: Hệ thống xử lý nước tinh khiết (RO/EDI), hệ thống khí nén.
• Thiết bị sản xuất: Máy nhũ hóa, máy chiết rót, máy đóng gói tự động bằng Inox 316L.
• Chi phí mềm: Đào tạo nhân sự, tư vấn lập hồ sơ SOP, kiểm định trang thiết bị và phí thẩm định từ cơ quan quản lý.

CGMP có bắt buộc không?

Có. Theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam, CGMP là điều kiện bắt buộc để một cơ sở được phép sản xuất mỹ phẩm.

• Nếu không có chứng nhận CGMP, doanh nghiệp sẽ không được cấp “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm”.
• Không có giấy phép sản xuất đồng nghĩa với việc không thể công bố lưu hành sản phẩm ra thị trường một cách hợp pháp.

CGMP có thời hạn bao lâu?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP ASEAN) có giá trị hiệu lực trong vòng 03 năm kể từ ngày ký ban hành.

• Tái đánh giá: Trước khi chứng nhận hết hạn ít nhất 02 tháng, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá lại để duy trì hoạt động sản xuất liên tục.
• Hậu kiểm: Trong thời hạn 03 năm, cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược) có quyền thanh tra đột xuất để kiểm tra việc duy trì các điều kiện vệ sinh và quy trình kỹ thuật tại nhà máy.

Doanh nghiệp nhỏ có cần CGMP không?

Bắt buộc. Tiêu chuẩn CGMP áp dụng cho mọi loại hình doanh nghiệp, không phân biệt quy mô lớn hay nhỏ, xưởng gia công hay đơn vị tự sản xuất.

Để tối ưu chi phí, các đơn vị nhỏ có thể lựa chọn phương án xây dựng nhà máy tập trung vào một nhóm sản phẩm cụ thể (ví dụ: chỉ sản xuất dòng sản phẩm khô hoặc chỉ đóng gói) để giảm diện tích phòng sạch và số lượng thiết bị cần đầu tư ban đầu, thay vì xây dựng nhà máy đa năng quá lớn.

Việc tuân thủ tiêu chuẩn CGMP không chỉ giúp doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng, mà còn tạo điều kiện thuận lợi để xuất khẩu và nâng cao khả năng cạnh tranh. Với sự hỗ trợ từ các giải pháp phòng sạch của Intech E&C, doanh nghiệp có thể dễ dàng đạt được các tiêu chuẩn này và duy trì hoạt động sản xuất ổn định, bền vững.

Liên hệ Intech E&C để được khảo sát miễn phí, tư vấn thiết kế và nhận báo giá chi tiết cho dự án của bạn:

• Website: https://intech.vn/ 

• Email: contact@intechgroup.vn

• Số điện thoại: 0339502319

• Địa chỉ:

• • Trụ sở chính: 145 Ngọc Hồi, Phường Yên Sở, TP Hà Nội, Việt Nam
  • Nhà máy – Trung tâm R&D: Số 32, đường Hữu Nghị, Khu Công nghiệp Đô thị và Dịch vụ VSIP, Phường Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam
  • Chi nhánh Sài Gòn: 274 Đồng Đen, Phường Bảy Hiền, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam