4 cấp độ sạch A B C D trong nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP

Trong Phụ lục 2 – Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế và Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức y tế thế giới WHO đều cung cấp các tiêu chuẩn về cấp sạch trong nhà máy đạt GMP. Vậy cấp sạch là gì? Quy định về 4 cấp độ sạch A, B, C, D trong nhà máy GMP? Và tiêu chuẩn phòng sạch theo các cấp độ? Hãy cùng tìm hiểu và liên hệ ngay với chúng tôi khi bạn có nhu cầu nhé!

1. Khái niệm cấp sạch trong GMP

Khu vực sạch là những khu vực được thiết kế, xây dựng và kiểm soát chặt chẽ về giới hạn tiểu phân lạ, các vi sinh vật trong không khí và các bề mặt tiếp xúc và các thông số khác. Thiết kế này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm thiểu sự phát sịnh phát triển và tích tụ các yếu tố gây nhiễm và duy trì cấp độ sạch của các phòng.

Xem thêm:  Tiêu chuẩn phòng sạch 10k  .  Tiêu chuẩn GPP trong ngành dược  .  Tư Vấn GMP  .  Tư vấn thiết kế phòng sạch dược phẩm  .  Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP

Tùy theo quy trình, mục đích sản xuất và loại sản phẩm mà các phòng được thiết kế theo cấp độ sạch trong GMP khác nhau. Việc phân chia cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm ở nơi diễn ra thao tác nằm trong giới hạn cho phép. Các phòng như phòng cân, cấp phát, phòng pha chế, bao gói thành phẩm… phải được bố trí trong khu vực được kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.

Khu vực sạch theo GMP
Khu vực sạch theo GMP

2. 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Cấp độ sạch trong GMP được phân thành 4 loại: A, B, C, D. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A là cấp độ đòi hỏi các yêu cầu khắt khe nhất.

2.1 Về số lượng tiểu phân có trong 1m3 không khí.

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A về các tiểu phân trong không khí tương đương tiêu chuẩn ISO 4.8 tính theo giới hạn các tiểu phân kích thước ≥ 5,0 µm.

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ B về các tiểu phân tương đương với tiêu chuẩn ISO 8.

Với các cấp thấp hơn, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

Cấp sạch Số lượng tiểu phân có trong 1m3 không khí
Trạng thái ngưng nghỉ * Trạng thái hoạt động **
0,5 µm 5,0 µm 0,5 – 5,0 µm Trên 5,0 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000

Trạng thái ngưng nghỉ* là khi khu vực đã hoàn thành xây dựng và lắp đặt đầy đủ các trang thiết bị phục vụ sản xuất nhưng chưa có mặt của nhân viên vận hành.

Trạng thái hoạt động** là khi các trang thiết bị, máy móc đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành theo yêu cầu.

Đối với cấp độ sạch A, việc kiểm soát tiểu phân phải được kiểm soát ngay từ quá trình lắp ráp máy móc và trong suốt các quá trình sản xuất. Việc kiểm tra phải được tiến hành thường quy với tần suất và cỡ mẫu sao cho khi có bất cứ can thiệp hoặc sự cố bất ngờ nào từ bên ngoài hay của chính hệ thống đều được ghi lại và báo động trong trường hợp khẩn cấp. Đối với khu vực B cũng cần kiểm soát chặt chẽ nhưng với cỡ mẫu ít hơn.

2.2 Về giới hạn sinh vật

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy đạt GMP cần được kiểm soát về giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động sản xuất và cả các quá trình ngoài sản xuất như: sau khi thẩm định hệ thống hoặc làm sạch, làm vệ sinh. Tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay.

Cấp sạch Lấy mẫu không khí

(cfu/m3)

Đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ

(cfu/đĩa/4 giờ)

đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm

(cfu/đĩa/4giờ)

In 5 ngón găng tay

(cfu/đĩa tiếp xúc)

A < 1 < 1 < 1 < 1
B 10 5 5 5
C 100 50 25
D 200 100 50

2.3 Các thông số khác

Quy định cấp sạch trong GMP, với các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm… tương đối phụ thuộc vào sản phẩm và bản chất của các hoạt động sản xuất và không được gây ảnh hưởng đến tiêu chuẩn của các cấp sạch đã quy định. Đồng thời được duy trì và phù hợp với các đặc tính của sản phẩm (độ nóng chảy, hút ẩm), mức độ phát sinh bụi và nhu cầu làm việc của nhân viên.

Cấp sạch

Nhiệt độ Độ ẩm Áp suất (tuyệt đối) và biên độ (pascal)

Trao đổi không khí (lần/giờ)

A

4,5 m/s

B

≤ 25 độ ≤ 70 % 28 ± 5

(23 – 33)

≥ 20

C

≤ 25 độ ≤ 70 % 18 ± 4

(14 – 22)

≥ 20

D ≤ 25 độ ≤ 70 % 10 ± 3

(7 – 13)

15 – 20

3. 4 cấp độ sạch trong nhà máy sản xuất các chế phẩm vô trùng

Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO, đối với việc sản xuất các chế phẩm vô trùng, cấp sạch trong nhà máy đạt GMP cũng được phân loại thành 4 cấp độ A, B, C, D.

Phòng sạch trong tiêu chuẩn GMP
Phòng sạch trong sản xuất các chế phẩm vô trùng

3.1 Cấp độ sạch A

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A, áp dụng đối với các khu vực cục bộ nơi tiến hành các thao tác có nguy cơ nhiễm cao như khu vực đóng lọ và làm kín vô trùng. Để đảm bảo các điều kiện tiêu chuẩn, thường sử dụng hệ thống thổi không khí một chiều (unidirectional) với tốc độ thông khí khoảng 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí xác định dưới 15 – 30 cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí. Đồng thời, tốc độ gió tại vị trí làm việc không được dưới 0,36 m/s. Các chỉ số này phải được chứng minh bằng phép thử hiển thị dòng không khí.

3.2 Cấp độ sạch B

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A là môi trường nền cho các khu vực có cấp độ A, thường áp dụng với khu vực pha chế và đóng lọ vô trùng.

3.3 Cấp độ sạch C và D

Không yêu cầu cao như cấp độ sạch A và B, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ C và tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ D thường áp dụng với các khu vực sạch ít có khả năng phơi nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm như khu vực pha chế dụng dịch sẽ được lọc hay khu vực xử lý các thành phẩm ở công đoạn cuối.

Xây dựng các phòng theo quy định cấp sạch trong nhà máy đạt chuẩn GMP là vô cùng quan trọng. 4 cấp độ sạch trong nhà máy đạt chuẩn GMP giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Mọi người hãy luôn cập nhật các quy định và nghị định của bộ y tế để có thể đáp ứng được những yêu cầu trong quy trình sản xuất đúng chuẩn GMP.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Contact Me on Zalo