Phòng sạch đạt chuẩn GMP bây giờ là yếu tố bắt buộc đối với mỗi doanh nghiệp thuộc ngành, nên chúng ta sẽ không bàn câu chuyện có nên xây dựng hay không mà là cách làm như thế nào để tối ưu nhất và GMP áp dụng cho những đối tượng nào.

Trước tiên, INTECH xin được giới thiệu một số khái niệm mà bạn đọc cần nắm được trong quá trình xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP

Phòng sạch GMP là phòng sạch đáp ứng các yêu cầu theo tiêu chuẩn GMP.

GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices dịch là  hướng dẫn thực hành sản xuất tốt.

Mục đích của GMP: Một là đảm bảo chất lượng đồng đều ổn định, hai là đảm bảo điều kiện an toàn trong sản xuất, ba là nâng cao sức cạnh tranh.

Lợi ích của doanh nghiệp khi đạt chuẩn GMP:

  • Thiết bị đạt chuẩn
  • Con người đạt chuẩn
  • Quy trình đạt chuẩn
  • Được các tổ chức cá nhân trong nước và nước ngoài công nhận chuẩn từ đó nâng cao cạnh tranh, thuyết phục khách hàng
  • Chi phí sản xuất giảm do được tính trong khoảng tối ưu nhất để đưa về lợi nhuận lớn hơn
  • Phát triển dài hạn, chiếm được niềm tin của đối tác và khách hàng là nền tảng quan trọng trong kinh doanh dài lâu

Khó khăn của doanh nghiệp khi xây dựng chuẩn GMP:

  • Phải am hiểu về GMP
  • Phải chuẩn ngay từ đầu do đó nguồn vốn yêu cầu lớn hơn
  • Phải đầu tư nhiều thời gian và công sức
  • Đội ngũ nhân viên phải đạt  trình độ, có năng lực và được đào tạo bài bản
  • Xây dựng quy trình phù hợp

INTECH làm gì để phòng sạch của bạn đạt chuẩn GMP:

  • Lập Dự án đầu tư Nhà máy HS, ASEAN, EU, PIC/S, WHO GMP
  • Tư vấn lựa chọn Công nghệ và thiết bị
  • Thiết kế bản vẽ Xây dựng và bản vẽ Cơ điện M&E
  • Quản lý – Thi công – Giám sát thi công Xây dựng và lắp đặt Thiết bị (Có báo cáo kèm theo)
  • Đào tạo và hướng dẫn Thực hành HS, ASEAN, EU, PIC/S, WHO GMP
  • Lập hồ sơ lần đầu/tái Đánh giá HS, ASEAN, EU, PIC/S, WHO GMP

Hãy xem bài viết chi tiết để nắm rõ hơn: 

Phòng sạch dược phẩm Phòng sạch tpbvsk  .  Phòng sạch mỹ phẩm  .  Phòng sạch thuốc thú y  .  Phòng sạch thuốc cá, thủy sản

I. Tư Vấn Phòng Sạch GMP

Tư Vấn GMP là hoạt động rất cần thiết trong thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP nhằm dự trù kỹ lưỡng để đạt được hiệu quả như mong đợi, tìm ra phương tối ưu nhất .

Để đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, … sản phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn sản xuất tốt, bảo quản tốt, không gây các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.

II. Thiết Kế Phòng Sạch GMP

Quy trình thiết kế phòng sạch GMP:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin & Khảo sát
Bước 2: INTECH tư vấn sơ đồ nhà xưởng, phân vùng cấp sạch, lựa chọn công nghệ, thiết bị phù hợp cho mức độ phòng sạch. Phân tích số liệu trong bảng thiết kế để đưa ra những phương án phù hợp nhất với mong muốn và tình hình thực tế của doanh nghiệp
Bước 3: Thống nhất, thiết kế bản vẽ dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông không khí, áp suất theo các layout thích hợp, phù hợp với tiêu chuẩn GMP
Bước 4: Thiết kế xong bản vẽ, INTECH sẽ tiến hành bảo vệ và tối ưu bản thiết kế trước khi hai bên đi đến thống nhất sử dụng bản thiết kế để đưa vào thi công

Cam kết thiết kế GMP tại INTECH:

  • Chất lượng, tin cậy: Được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP đến từ nhiều quốc gia như Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
  • Đảm bảo chứng nhận GMP: INTECH hỗ trợ trong việc xây dựng hồ sơ, đào tạo,.. để đạt chứng nhận GMP
  • Giá cả hợp lý: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
  • Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy có thể hoạt động ổn định.

III. Thi Công Phòng Sạch GMP

Thi công phòng sạch GMP là quá trình sử dụng các vật liệu xây dựng phòng sạch kết hợp với các trang thiết bị trong sản xuất để phòng sạch đạt chuẩn GMP, đây có thể coi là bước quan trọng nhất để được cấp chứng nhận GMP cho nhà máy, phòng sạch.

Một số trang thiết bị trong thi công phòng sạch đạt chuẩn GMP bao gồm:
– Máy, móc, trang thiết bị sử dụng trong quá trình sản xuất
– Máy thổi bụi (Airshower)
– Hộp chuyển sản phẩm ( Pass box)
– Bàn sạch (Cleanbench)
– FFU (Fan filter Unit)
– Máy đo trường tĩnh điện (Static field meter.)
– Máy đếm hạt bụi (Particle counter )
– Máy đo vận tốc khí (Air velcro counter)
– Các loại lọc khí, lọc phòng sạch HEPA, ULPA ( Clean room filter, HEPA filter, ULPA filter)
– Các loại máy đo phòng sạch, kiểm tra phòng sạch, đo tĩnh điện để quản lý ô nhiễm, ngăn ngừa nhiễm khuẩn (Contamination control)
– Bàn phòng sạch, chống tĩnh điện, ghế phòng sạch (esd chair, clean room bench)
– Khay chống tĩnh điện, hộp đựng chống tĩnh điện (Anti static tray, box)
– Kệ đựng bảng mạch chống tĩnh điện (Antistatic rack)
– Màn che chống tĩnh điện (Anti static curtain)3. Trang bị cá nhân
– Trang phục phòng sạch, quần áo phòng sạch (Clean room garments, clean room suit)
– Bao bọc giày phòng sạch ( Clean room shoes cover)
– Khẩu trang phòng sạch (Clean room mask)
– Nón phòng sạch, trùm đầu phòng sạch (Clean room cap, clean room head cover)
– Găng tay phòng sạch, bao tay phòng sạch (Clean room gloves)