– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu vực sản xuất;
– Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng (duy trì nhiệt độ từ 25-30 độ C) – Có phòng đệm Airlock trước khi vào – có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn riêng cho hai phòng này.
– Đảm bảo bố trí khu vực sản xuất kín đặc biệt phải kiểm soát được độ bụi của hai phòng:
Phòng làm sạch sản phẩm/khử trùng sản phẩm và phòng đóng gói;
– Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
– Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;
>>> Yêu cầu sơ bộ phòng sạch đối với trang thiết bị y tế loại C (mức độ rủi ro trung bình cao)
– Có phòng thay bảo hộ lao động công nhân, rửa tay khử khuẩn cho công nhân trước khi vào khu sản xuất
– Phòng làm sạch sản phẩm/tiệt trùng sản phẩm và phòng đóng gói bố trí tách biệt riêng – có điều hòa nội bộ riêng hoặc tốt nhất bố trí điều hòa bán công nghiệp (duy trì nhiệt độ từ < 25độ
– Có phòng đệm Airlock riêng cho bán thành phẩm/thành phẩm và phòng đệm dành riêng cho công nhân; có phòng thay bảo hộ lao động và khử khuẩn và lối vào riêng cho công nhân qua airlock cho hai phòng này.
– Có kho nguyên liệu/vật tư/hóa chất tách riêng biệt; Có kho bảo quản thành phẩm riêng, kín; Có kho chứa bao bì đóng gói tách biệt – thuận lợi đưa vào phòng đóng gói.
– Nền, tường, trần của khu vực sản xuất nhẵn, sạch dễ làm vệ sinh, khó bám bẩn, bụi; Khu vực sản xuất bố trí đảm bảo ngăn ngừa được động vật gây hại xâm nhập;
Yêu cầu sơ bộ nhà xưởng đối với trang thiết bị y tế loại D (mức độ rủi ro cao) Yêu cầu cao hơn với phòng cho sản xuất sản phẩm loại C
Tốt nhất bố trí phòng sạch theo các khu vực cấp E (kho nguyên liệu, kho thành phẩm, phòng đóng gói cấp 2, kho bao bì) và cấp D với khu vực sản xuất có tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm