Những nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Để đưa được một viên thuốc đến tay người tiêu dùng cần trải qua rất nhiều công đoạn khác nhau từ khâu sản xuất đến phân phối. Chỉ cần một sai sót nhỏ trong bất cứ công đoạn nào đều có thể ảnh hưởng đến an toàn sức khỏe của người sử dụng.Trong bài viết này, hãy cùng INTECH tìm hiểu những nội dung liên quan đến Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc – bước đầu tiên trong vòng đời của thuốc.

1. Tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs)

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là nguyên tắc đầu tiên trong Tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). GPs (Good Practices) là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Được Bộ y tế ban hành từng phần và áp dụng từ năm 1996. Năm tiêu chuẩn trong thực hành tốt GPs theo quy trình sản xuất và phân phối thuốc:

– GMP (Good Manufacturing Pratice) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt.

– GLP (Good Laboratory Practice) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm.

– GSP (Good Storage Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc.

– GDP (Good Distribution Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc.

– GPP (Good Pharmacy Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành tốt quản lý nhà thuốc.

Từ năm 2007, tiêu chuẩn Thực hành tốt GPs ban hành toàn bộ và áp dụng rộng rãi đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong sản xuất và lưu thông thuốc. Tất cả vì mục tiêu an toàn, sức khỏe của người tiêu dùng.

2. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc được áp dụng trong quản lý sản xuất ở các lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế…

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn được khuyến nghị bởi các cơ quan kiểm soát và cấp phép sản xuất. Đưa ra những yêu cầu tối thiểu mà cơ sở, nhà máy sản xuất cần đáp ứng để dược phẩm sản xuất luôn đạt chất lượng cao từ lô này sang lô khác.

Ở Việt Nam, đến hết năm 2010, Bộ Y tế yêu cầu tất cả các cơ sở, nhà máy sản xuất thuốc đều phải đạt tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc.

3. Chi tiết tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc cung cấp các hướng dẫn trong sản xuất, thử nghiệm và đảm bảo chất lượng thuốc tại các cơ sở sản xuất. Tiêu chuẩn này ở mỗi quốc gia lại có những nguyên tắc riêng phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy vậy, tất cả các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đều tuân theo những nguyên tắc cơ bản sau:

– Các cơ sở, nhà máy sản xuất phải duy trì khu vực sản xuất sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh.

– Duy trì các điều kiện môi trường, ngăn không cho các yếu tố gây hại có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc quy định quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng và kiểm soát chặt chẽ. Tuân thủ các thông số kỹ thuật. Đảm bảo tính nhất quán giữa các lô sản xuất.

– Bất cứ thay đổi gì trong quy trình sản xuất đều phải được đánh giá ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trước khi áp dụng.

– Nhân viên phải được đào tạo và có chuyên môn phù hợp với vị trí đảm nhiệm.

– Có hệ thống hồ sơ, giấy tờ chứng minh, ghi lại toàn bộ quá trình kiểm tra, đánh giá thực tế chất lượng các lô dược phẩm trong quá trình sản xuất. Nếu có bất kỳ vấn đề gì đều phải được điều tra và ghi lại.

– Theo tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc, cơ sở sản xuất phải có bộ phận thu hồi sản phẩm lỗi. Giải đáp các khiếu nại về sản phẩm. Tìm ra nguyên nhân các sản phẩm bị lỗi để ngăn ngừa tái phát. Và có giải pháp xử lý thích hợp với dược phẩm lỗi, không để ảnh hưởng đến người dân và môi trường.

4. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với doanh nghiệp

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không chỉ áp dụng với một bộ phận mà áp dụng với toàn bộ nhà máy sản xuất. Bởi vậy, áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc sẽ đem lại nguồn lợi cho doanh nghiệp về nhiều mặt:

– Tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng cao và đồng đều giữa các lô mẻ.

– Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm thiểu các chi phí phát sinh không cần thiết.

– Chủ động phát hiện những yếu tố có thể ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến chất lượng sản phẩm để thay thế hoặc loại bỏ.

– Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc giúp nâng cao lòng tin, uy tín của công ty, doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng.

– Tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp với các đối thủ khác trên thị trường.

– Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp đạt được các chứng chỉ quốc tế khác, mở rộng thị trường cho sản phẩm không chỉ trong nước mà cả trên thế giới.

5. Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc đối với người tiêu dùng

Hiện nay, các cơ quan kiểm soát đã dần thắt chặt trong các khâu kiểm tra chất lượng. Nhưng vẫn còn tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng trôi nổi trên thì trường. Người tiêu dùng hay ngay cả các nhà chuyên môn nếu không có các phương pháp phân tích hỗ trợ thì cũng khó lòng phát giác ra những sản phẩm này.

Trước thực trạng đó, tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là một trong những tiêu chí giúp người tiêu dùng tin tưởng vào nhà sản xuất, tin tưởng vào sản phẩm. Giúp họ an tâm trong quá trình sử dụng. Đúng với mục tiêu bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân của ngành Y tế.

Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc không phải là hướng dẫn quy định về cách sản xuất dược phẩm. Đây là các nguyên tắc chung trong quá trình sản xuất nên có nhiều cách để các cơ sở đáp ứng được yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Mục tiêu tuân thủ tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc là công ty, doanh nghiệp xác định được quy trình sản xuất phù hợp, hiệu quả nhất vừa đưa các sản phẩm chất lượng ra thị trường, vừa mang lại lợi nhuận tối đa.

Bạn đang có nhu cầu tìm hiểu về tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc. Hãy liên hệ với chúng tôi. Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn!