So sánh sản phẩm

Nhà máy, phòng sạch dược phẩm - chuẩn GMP ngay từ đầu

Nhà máy, phòng sạch dược phẩm - chuẩn GMP ngay từ đầu

NHÀ MÁY, PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM – CHUẨN GMP NGAY TỪ ĐẦU

Có được một đích đến, ta cần cả hành trình…Và đích đến GMP cũng vậy, luôn cần những người đồng hành.

Ngành sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng của Việt Nam đang nóng lên sau nghị định 15 của Chính phủ về việc áp dụng GMP trong sản xuất tại các nhà máy Dược phẩm.
Nhiều doanh nghiệp đặt ra câu hỏi: Xây dựng phòng sạch dược phẩm thế nào là chuẩn GMP? Quy trình vận hành chuẩn GMP diễn ra như thế nào? Có quy tắc nào cho việc thi công nhà máy, phòng sạch Dược phẩm không?

Hiểu GMP, hiểu phòng sạch Dược phẩm chuẩn GMP là như thế nào

  1. Định nghĩa GMP: GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt
  2. Phạm vi áp dụng: Cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng
  3. Mục đích:
  • Đảm bảo các sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát.
  • Giảm các rủi ro mà không thể kiểm soát được bằng cách kiểm tra sản phẩm như nhiễm chéo hay nhầm lẫn

GMP trong nhà máy và phòng sạch dược phẩm tập trung vào những yếu tố nào?


Những yếu tố trong tiến trình chuẩn GMP cho nhà máy, phòng sạch Dược phẩm

10 quy tắc cần phải đạt được để nhà máy và phòng sạch dược phẩm được cấp chứng nhận GMP

1. Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống dựa trên kiến thức khoa học và kinh nghiệm, và cho thấy có thể sản xuất một cách ổn định ra các sản phẩm đạt yêu cầu chất
lượng theo các tiêu chuẩn quy định.
Để đạt được yếu tố này thì việc bố trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng, phòng sạch dược phẩm là yếu tố tiên quyết.
2. Việc thẩm định phải được thực hiện;
3. Có tất cả các nguồn lực cần thiết: Máy móc, trang thiết bị, con người, hồ sơ, quy trình,…
4. Các hướng dẫn về quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa, áp dụng
được cụ thể cho từng phương tiện, máy móc;
5. Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác;
6. Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thấy mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện trong thực tế và số lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu; bất cứ sai lệch
đáng kể nào cũng phải được ghi lại đầy đủ và phải được điều tra nhằm mục đích tìm ra nguyên nhân gốc rễ và hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp phải được thực thi;
7. Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản phẩm, phải được lưu giữ theo mẫu đảm bảo dễ hiểu và dễ tiếp cận;
8. Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với chất lượng và áp dụng thực hành tốt phân phối (GDP);
9. Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;
10. Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân thiếu sót về chất lượng, và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng này.

Một sơ đồ bố trí nhà xưởng và phòng sạch Dược phẩm

Phân chia khu vực nhà máy, phòng sạch Dược phẩm GMP
Sơ đồ bố trí các khu vực trong nhà máy Dược phẩm (tham khảo)

Các cấp độ sạch được phân chia như thế nào trong nhà máy và phòng sạch Dược phẩm

Phân loại cấp độ sạch Nhà máy Dược phẩm
Bảng phân loại cấp độ sạch trong nhà máy Dược phẩm  

Các bước để thi công nhà máy và phòng sạch Dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP

Bước 1: Lên phương án đầu tư: hệ thống hóa nhu cầu, yêu cầu dự án, lập phương án tổng thể, lập kế hoạch thực thi….
Bước 2: Tư vấn lựa chọn công nghệ và thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm: lựa chọn công nghệ, quy trình sản xuất tối ưu về kĩ thuật và lựa chọn thiết bị phù hợp với công nghệ, quy trình sao cho có thể tiết kiệm được chi phí nhất nhưng vẫn đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng GMP.
Bước 3: Thiết kế bản vẽ xây dựng và bản vẽ cơ điện: thiết kế kiến trúc, xây dựng, kết cấu, cơ điện lạnh…
Bước 4: Quản lí, giám sát thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị
Bước này đòi hỏi đơn vị thi công xây dựng phải hiểu những yêu cầu đối với nhà xưởng GMP về cơ điện, điều hòa thông gió, chiếu sáng, hệ thống cửa và yêu cầu về độ sạch từng khu vực.

Lựa chọn đơn vị thi công nhà máy, phòng sạch Dược phẩm GMP uy tín

Là đơn vị có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực xây dựng nhà máy và phòng sạch với các đối tác trong và ngoài nước, INTECH được nhiều khách hàng tin tưởng lựa chọn trong các giai đoạn tiếp theo của dự án cũng như giới thiệu cho các đơn vị cần tư vấn, thiết kế, thi công nhà máy, phòng sạch.
  • Cam kết thi công nhà máy, phòng sạch dược phẩm đạt được chứng nhận GMP với một mức chi phí hợp lí nhất.
  • Luôn luôn đưa ra các lựa chọn, các phương án khác nhau khi tư vấn nâng cấp, cải tạo nhà máy để khách hàng có sự lựa lựa chọn hợp lí nhất.
  • Cam kết bảo hành vận hành nhà máy dược phẩm sau khi đã kết thúc hợp đồng
  • Được đào tạo GMP cùng đội ngũ chuyên gia trong và ngoài nước giúp nâng cao chất lượng nhân sự trong Công ty.
  • Cam kết thời gian hoàn thành sớm nhất nhưng vẫn đảm bảo chất lượng cho khách hàng.
  • Với văn phòng và các chi nhánh có cả ở cả 3 miền, INTECH group sẵn sàng tư vấn miễn phí tại các địa điểm khác nhau trên cả nước ngay tại địa điểm nhà máy.
 
Với những kinh nghiệm, những giải pháp tổng thể cũng như những quyền lợi đem đến cho khách hàng, INTECH group luôn mong muốn là người bạn đồng hành trong tiến trình đạt chuẩn GMP.

THAM KHẢO công trình phòng sạch GMP INTECH triển khai ==>> Tại đây
THAM KHẢO công trình phòng sạch khác ==>> Tại đây
 

Liên hệ NGAY với INTECH để được hỗ trợ, tư vấn, cải tạo, nâng cấp phòng sạch GMP, tiết kiệm chi phí.
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.

Hotline: (HN) 0972.413.618 - (SG) 0978.329.037
Email: contact@intech.vn

Tin liên quan

  • INTECH và phòng sạch GMP

    GMP là viết tắt của "Good Manufacturing Practice", là tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn cầu về các quy định đối với thuốc, thiết bị y tế, và một số sản phẩm thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) ấn định. Do đó, phòng sạch tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết cho các nhà sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế.
  • 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU 4

    Để đạt được cấp độ sạch B, C, D còn liên quan đến số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí cần phải đi kèm với bộ lọc Hepa phụ hợp với các cấp sạch A, B và C.
  • Cải tạo, nâng cấp nhà máy dược - chuẩn GMP, tiết kiệm chi phí

    Hiện nay vấn đề nâng cấp nhà máy dược để đạt chuẩn GMP đang rất được nhiều đơn vị quan tâm, đặc biệt sau nghị định số 15 của Chính phủ về việc áp dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất tại các nhà máy dược phẩm.
    Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp ngành Dược lại đặt ra câu hỏi: Làm thế nào để tận dụng được tối đa hiện trạng để tiết kiệm chi phí nhất có thể cho doanh nghiệp mà vẫn đạt chuẩn GMP?
    Để giải được bài toán này thì Chính doanh nghiệp phải hiểu được hiện trạng Doanh nghiệp của mình, hiểu được quy trình chuẩn hóa GMP và lựa chọn được đối tác cải tạo, nâng cấp nhà máy Dược uy tín, phù hợp.