So sánh sản phẩm

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU 4

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU 4

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được qui định của tổ chức ý tế thế giới WHO, EU gmp, FDA và tiêu chuẩn PICs. 4 cấp độ sạch này là A, B, C, và D.
 
4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định EU

Giải thích ghi chú:

(a) Để đạt được cấp độ sạch B, C, D còn liên quan đến số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí cần phải đi kèm với bộ lọc Hepa phụ hợp với các cấp sạch A, B và C.

(b) Số lượng hạt bụi tối đa trong bảng theo GMP-EU tương đương với tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO như sau: Cấp sạch A và B tương đương cấp sạch 100 M3.5 của FDA và cấp 5 theo ISO. Cấp sạch C tương đương cấp sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Cấp sạch D tương đương Cấp 100.000 M6.5 và ISO8.

(c)Yêu cầu và giới hạn cho khu vực này sẽ phụ thuộc vào bản chất của các hoạt động được thực hiện.

(d) Thời gian chuyển trạng thái từ đang hoạt động sang trạng thái dừng (theo khuyến cáo 15 -20 phút) thì số hạt đo đạt trong trạng thái hoạt động phải trở về trạng thái dừng hoạt động. Các điều kiện hạt cho lớp A trong hoạt động đưa ra trong bảng nên được duy trì trong khu vực xung quanh sản phẩm ngay lập tức bất cứ khi nào sản phẩm hoặc thùng chứa mở tiếp xúc với môi trường. Nó được chấp nhận rằng nó có thể không phải luôn luôn có thể chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn hạt tại điểm lấp đầy khi điền là trong tiến trình, do việc tạo ra các hạt hoặc các giọt từ bản thân sản phẩm.

INTECH có thể cung cấp giải pháp phòng sạch GMP cho doanh nghiệp bạn như thế nào?
(1) Nhiều năm kinh nghiệm cung cấp các giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm đã cung cấp cho chúng tôi cái nhìn sâu sắc để đáp ứng nhu cầu và ngân sách của khách hàng cùng với những thiết kế và xây dựng các cơ sở đạt tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.
(2) Chúng tôi ưu tiên tiết kiệm năng lượng để giảm chi phí hoạt động trong tương lai của bạn.
(3) Chúng tôi có thể thiết kế các giải pháp phòng sạch để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm ISO14644, FS209E và EN1822.
(4) Chúng tôi không chỉ làm phòng sạch. Chúng tôi tính đến toàn bộ hoạt động của bạn - từ dòng người đến cơ sở hậu cần hệ thống thông gió - để đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn thực hiện hiệu quả tối đa.
(5) Chúng tôi có thể thiết kế, cài đặt và kiểm tra mọi khía cạnh của hệ thống phòng sạch. Chúng tôi cũng đào tạo các bạn về cách duy trì phòng sạch và trang thiết bị để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn liên quan.

INTECH - Thi công phòng sạch tiêu chuẩn GMP
 

Những công trình Phòng sạch GMP INTECH đã tham gia: Phòng sạch Dược Sao Thái Dương (cấp máy), phòng sạch Dược Thành Phát (thi công lắp đặt), Nhà máy Dược Hà TâyMediplantex, Biotech... Một số phòng sạch sản xuất thiết bị y tế như Soyama (Bình Dương), Ipax Việt Nam (KCN Quang Minh, Hà Nội)...
Và các công trình khác ===>> TẠI ĐÂY

Với những kinh nghiệm, những giải pháp tổng thể cũng như những quyền lợi đem đến cho khách hàng, INTECH group luôn mong muốn là người bạn đồng hành trong tiến trình nâng cấp, cải tạo nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP.
Liên hệ NGAY với INTECH để được hỗ trợ, tư vấn, cải tạo, nâng cấp phòng sạch GMP, tiết kiệm chi phí.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.

Hotline: (HN) 0972.413.618 - (SG) 0978.329.037
Email: contact@intech.vn

 
Tags: ,